高齢の血液透析患者における手術アクセスの最適化 (OASIS)
2026年8月19日 更新者：Maastricht University Medical Center
高齢の血液透析患者におけるアクセス手術の最適化: 瘻孔、グラフト、およびカテーテルの多施設ランダム化対照試験
高齢の血液透析患者数は増加しています。
バスキュラーアクセスの合併症は、これらの脆弱な患者の生活の質と医療費の主な決定要因です。
3 つの異なるタイプのバスキュラー アクセス、つまり自己動静脈瘻、動静脈グラフト、中心静脈カテーテルは、ランダム化比較試験で比較されたことがありません。
このプロジェクトでは、より低コストでより良い医療を提供するために、高齢の血液透析患者のバスキュラーアクセス確保のための最適な戦略を決定するために切望されている証拠を提供します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的: 高齢の血液透析患者におけるバスキュラーアクセス作成のための外科的戦略を比較すること。
仮説: 動静脈グラフトと中心静脈カテーテルは、自己動静脈瘻よりも介入が少なく、生活の質が向上し、医療費が削減されます。
研究デザイン: 並行グループ、多施設ランダム化対照試験。
研究対象者：70歳以上、余命2年未満で、3か月以内に血液透析治療を開始すると予想される患者、または過去3か月以内にカテーテルによる血液透析治療を開始した患者。
研究グループ:
- 自家動静脈瘻の作成
- 動静脈グラフト移植
- 中心静脈カテーテルの留置
サンプルサイズの計算: 0.80 介入/年という臨床的に関連する差異に基づく多重度補正による優位性については、3x65 人の患者。
データ分析: 時間をオフセット変数として使用したポアソン回帰分析。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda、オランダ
- Amphia ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Haarlem、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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The Hague、オランダ
- Haaglanden Medisch Centrum
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Venlo、オランダ
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上の成人患者
- 主治医の腎臓専門医によると、腎機能の回復の可能性は低い末期腎疾患
- 血液透析は、末期腎疾患の長期治療を目的とした治療法です
- 地元の学際的なバスキュラー アクセス チーム 5a によって決定されたバスキュラー アクセス手術に適している。 治療割り当て時に 6 か月以内に血液透析治療を開始する予定である。または5b。 治療割り当て時に、血管アクセス用のトンネル型または非トンネル型中心静脈カテーテルを使用して6か月以下の血液透析治療を受けている
6. 参加透析センターのいずれかに少なくとも 1 年間滞在する計画があること。 7. 腕の二重超音波検査に基づいて、あらゆる種類の血管アクセスに適した血管解剖学があり、次のように定義されている。
- 放射頭性瘻では２ｍｍ、腕頭性瘻および腕脳性瘻では３ｍｍの最小動脈直径および静脈直径を使用する動静脈瘻の少なくとも１つの適切な構成。
- それぞれ３ｍｍおよび４ｍｍの最小の動脈直径および静脈直径を使用する動静脈グラフトの少なくとも１つの適切な構成。と
- 中心静脈カテーテル用の少なくとも 1 本の開いた内頚静脈。
除外基準:
- 開存動静脈瘻または移植片が既に設置されている
- 過去に失敗した動静脈瘻または移植片バスキュラーアクセス手術
- 6か月以内に腎移植を予定している
- 主治医の腎臓内科医の意見によると、転移性悪性腫瘍または余命6か月未満と関連するその他の状態
- インフォームドコンセントを提供できない
- Dusseux リスクスコア <5、血液透析治療を開始した高齢患者の平均余命が通常長いことを示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：動静脈瘻
通常の治療に割り当てられた患者は、血管アクセスの作成に関する現在のガイドラインに従って治療されます。
これらのガイドラインでは、適切な血管のある最遠位部位、できれば非利き腕に自家動静脈瘻を設置することが推奨されています。
すでに中心静脈カテーテルによる血液透析治療を受けている患者さんは、透析開始後6か月以内に手術を受ける必要があります。
この研究は、実際の状況で血管アクセス形成のためのさまざまな外科的戦略を比較することを目的としているため、この研究は研究現場での臨床実践を妨げることはありません。
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局所麻酔による血液透析治療の開始予定日の 3 ～ 6 か月前に動静脈瘻を作成することが推奨されます。
放射頭性瘻の場合は 2 mm、腕頭瘻および腕脳瘻の場合は 3 mm の最小の静脈および動脈直径を使用することをお勧めします。
ペースメーカー、中心静脈カテーテル、または動脈狭窄と同じ側に動静脈瘻を作成しないようにすることが推奨されます。
動静脈瘻の作成には、次の優先順位を使用することをお勧めします。第一選択として放射頭性瘻、第二選択として腕頭性瘻、第三選択として腕脳性瘻。
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実験的：動静脈グラフト
動静脈グラフト戦略に割り当てられた患者には、血液透析アクセスのために市販の補綴チューブグラフトが移植されます。
すでに中心静脈カテーテルによる血液透析治療を受けている患者さんは、透析開始後6か月以内に手術を受ける必要があります。
この研究は、実際の状況で血管アクセス形成のためのさまざまな外科的戦略を比較することを目的としているため、この研究は研究現場での臨床実践を妨げることはありません。
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抗生物質による予防下で、血液透析治療の開始予定日の 2 週間前に動静脈グラフトを移植することが推奨されます。
一時的な中心静脈カテーテルの使用を避けるために、より緊急に血液透析を開始する必要がある患者には、早期にカニューレ挿入グラフトを移植することが推奨されます。
最小の動脈直径と静脈直径はそれぞれ 3 mm と 4 mm を使用することをお勧めします。
ペースメーカー、中心静脈カテーテル、または動脈狭窄と同じ側に動静脈グラフトを留置することは避けることをお勧めします。
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実験的：中心静脈カテーテル
中心静脈カテーテル戦略に割り当てられた患者には、透析カテーテルが挿入されます。
この研究は、実際の状況で血管アクセス形成のためのさまざまな外科的戦略を比較することを目的としているため、この研究は研究現場での臨床実践を妨げることはありません。
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血液透析治療の開始直前に、局所麻酔下でトンネル型中心静脈カテーテルを留置し、患者の希望に応じて意識下鎮静を行うことが推奨されます。
カテーテルは、無菌条件下で超音波ガイド下穿刺および透視制御下で右内頸静脈に配置することが好ましい。
治験センターの通常の慣行に従って、カテーテルは外科医、放射線治療専門医、または腎臓専門医によって埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセス関連介入率
時間枠：少なくとも1年間の可変追跡期間
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血液透析治療の各人年に必要なアクセス関連介入の数。
この結果の評価には、すべての経皮的アクセス介入（中心静脈カテーテルの留置、除去およびガイドワイヤ交換、血管形成術、ステント留置、および経皮的血栓除去術を含む）および外科的アクセス手順（最初のアクセスの作成、最初のアクセスが失敗した場合のその後のアクセスの留置、および外科的アクセスを含む）が含まれます。成熟を促進するため、または長期開存性を維持するための修正（観血的血栓除去術を含む）は、無作為化および治療割り当てから研究期間の終了または死亡まで行われます。
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少なくとも1年間の可変追跡期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による転帰測定 (1)
時間枠：入学後1年目および透析開始後1年目は3か月ごと
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ショートフォーム 12 透析症状インデックス (SF-12 / DSI)
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入学後1年目および透析開始後1年目は3か月ごと
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患者報告による転帰測定 (2)
時間枠：入学後1年目および透析開始後1年目は3か月ごと
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短い形式の血管アクセス質問票 (SF-VAQ)
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入学後1年目および透析開始後1年目は3か月ごと
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患者報告による転帰測定 (3)
時間枠：入学後1年目および透析開始後1年目は3か月ごと
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EuroQol - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L)
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入学後1年目および透析開始後1年目は3か月ごと
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医療費
時間枠：入学後1年目および透析開始後1年目は3か月ごと
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医療消費アンケート
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入学後1年目および透析開始後1年目は3か月ごと
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アクセス関連の合併症
時間枠：少なくとも1年間の可変追跡期間
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薬物治療を必要とするアクセス関連合併症 (Clavien-Dindo グレード 2)
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少なくとも1年間の可変追跡期間
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入院日数
時間枠：少なくとも1年間の可変追跡期間
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理由を問わず入院または外来診療所を訪れた人年当たりの日数（血液透析セッションを含む）。
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少なくとも1年間の可変追跡期間
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死亡
時間枠：少なくとも1年間の可変追跡期間
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全死因死亡率
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少なくとも1年間の可変追跡期間
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一次開存性
時間枠：少なくとも1年間の可変追跡期間
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探索的分析のために登録された結果測定
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少なくとも1年間の可変追跡期間
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一次開存術の補助
時間枠：少なくとも1年間の可変追跡期間
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探索的分析のために登録された結果測定
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少なくとも1年間の可変追跡期間
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二次開存性
時間枠：少なくとも1年間の可変追跡期間
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探索的分析のために登録された結果測定
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少なくとも1年間の可変追跡期間
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一次機能開存性
時間枠：少なくとも1年間の可変追跡期間
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探索的分析のために登録された結果測定
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少なくとも1年間の可変追跡期間
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バスキュラーアクセスが成熟するまでの時間
時間枠：少なくとも1年間の可変追跡期間
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探索的分析のために登録された結果測定
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少なくとも1年間の可変追跡期間
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機能的な血管アクセスが得られるまでの時間
時間枠：少なくとも1年間の可変追跡期間
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探索的分析のために登録された結果測定
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少なくとも1年間の可変追跡期間
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カニューレ挿入が困難な血液透析セッションの数
時間枠：少なくとも1年間の可変追跡期間
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探索的分析のために登録された結果測定
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少なくとも1年間の可変追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maarten G Snoeijs, MD PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL70385.068.19
- NL7933 (その他の識別子：Netherlands Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
さらなる研究と検証のために、次の最終製品を提供します。
- データの文書化
- 研究プロセスの文書化（参加者全員の文書を含む）
- 視聴覚資料・映像
- 処理されたデータの複数のバージョン
- 生データ
IPD 共有時間枠
禁輸期間は、研究結果の公表に必要な期間となります。
IPD 共有アクセス基準
興味のある方は、データセットのリクエストを送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。