Optimalisering av tilgangskirurgi hos eldre hemodialysepasienter (OASIS)
19. august 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Optimalisering av tilgangskirurgi hos eldre hemodialysepasienter: et multisenter randomisert kontrollert forsøk med fistler, grafts og katetre
Antallet eldre hemodialysepasienter vokser.
Vaskulære tilgangskomplikasjoner er en viktig bestemmende faktor for livskvalitet og helsekostnader for disse sårbare pasientene.
De tre forskjellige typene av vaskulær tilgang, dvs. autologe arteriovenøse fistler, arteriovenøse grafts og sentrale venekatetre, har aldri blitt sammenlignet i randomiserte kontrollerte studier.
I dette prosjektet vil vi levere det sårt tiltrengte beviset for å bestemme den optimale strategien for vaskulær tilgang til eldre pasienter med hemodialyse for å kunne levere bedre helsehjelp til lavere kostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne kirurgiske strategier for å skape vaskulær tilgang hos eldre hemodialysepasienter.
Hypotese: Arteriovenøse grafts og sentrale venekatetre fører til færre intervensjoner, mer livskvalitet og lavere helsekostnader enn autologe arteriovenøse fistler.
Studiedesign: Parallell gruppe, multisenter randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Pasienter >70 år med forventet levealder <2 år som forventes å starte hemodialysebehandling innen 3 måneder eller som har startet hemodialysebehandling med kateter de siste 3 månedene.
Studiegrupper:
- Autolog arteriovenøs fisteloppretting
- Arteriovenøs graftimplantasjon
- Sentralt venekateterplassering
Prøvestørrelsesberegning: 3x65 pasienter for overlegenhet med multiplisitetskorreksjon basert på en klinisk relevant forskjell på 0,80 intervensjoner/år.
Dataanalyse: Poisson-regresjonsanalyse med tid som offset-variabel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Nederland
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Nederland
- Amphia ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
The Hague, Nederland
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Venlo, Nederland
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 70 år eller eldre
- Sluttstadium nyresykdom med usannsynlig gjenoppretting av nyrefunksjonen ifølge den behandlende nefrologen
- Hemodialyse er den tiltenkte langsiktige behandlingsmetoden for nyresykdom i sluttstadiet
- Egnet for vaskulær tilgangskirurgi som bestemt av det lokale multidisiplinære vaskulære tilgangsteamet 5a. Forventes å starte hemodialysebehandling innen 6 måneder på tidspunktet for behandlingstildelingen; eller 5b. Behandlet med hemodialyse i 6 måneder eller mindre på tidspunktet for behandlingsoppdraget med et tunnelert eller ikke-tunnelert sentralt venekateter for vaskulær tilgang
6. Planlegger å forbli i et av deltakende dialysesentre i minst 1 år 7. Egnet vaskulær anatomi for alle typer vaskulær tilgang basert på dupleks ultralyd av armene, definert som:
- minst én passende konfigurasjon for en arteriovenøs fistel som bruker minimale arterielle og venøse diametre på 2 mm for radiocephalic fistler og 3 mm for brachiocephalic og brachiobasilic fistler;
- minst én passende konfigurasjon for et arteriovenøst transplantat ved bruk av minimal arteriell og venøs diameter på henholdsvis 3 mm og 4 mm; og
- minst én åpen indre halsvene for et sentralt venekateter.
Ekskluderingskriterier:
- Patent arteriovenøs fistel eller graft allerede på plass
- Tidligere mislykket arteriovenøs fistel eller graft vaskulær tilgangskirurgi
- Nyretransplantasjon planlagt innen 6 måneder
- Metastatiske maligniteter eller annen tilstand forbundet med forventet levealder på <6 måneder, etter den behandlende nefrologens mening
- Kan ikke gi informert samtykke
- Dusseux risikoscore <5, som indikerer en vanligvis lang forventet levealder for eldre pasienter som starter hemodialysebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arteriovenøs fistel
Pasienter som er allokert til vanlig behandling vil bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer for vaskulær tilgang.
Disse retningslinjene anbefaler å plassere autologe arteriovenøse fistler på det mest distale stedet med tilstrekkelige blodårer, fortrinnsvis i den ikke-dominante armen.
Pasienter som allerede har vært i hemodialysebehandling med sentralt venekateter må opereres innen 6 måneder etter oppstart av dialyse.
Fordi studien tar sikte på å sammenligne de forskjellige kirurgiske strategiene for å skape vaskulær tilgang i en virkelig situasjon, vil studien ikke forstyrre klinisk praksis på studiestedene.
|
Det anbefales å lage den arteriovenøse fistelen 3 til 6 måneder før forventet start av hemodialysebehandling ved bruk av lokoregional anestesi.
Det anbefales å bruke minimale venøse og arterielle diametre på 2 mm for radiocefale fistler og 3 mm for brachiocephalic og brachiobasilic fistler.
Det anbefales å unngå å lage en arteriovenøs fistel på samme side som en pacemaker, sentralt venekateter eller arteriell stenose.
Det anbefales å bruke følgende preferanserekkefølge for arteriovenøs fistel: radiocephalic fistel som førstevalg, brachiocephalic fistel som andrevalg, og brachiobasilic fistel som tredjevalg.
|
|
Eksperimentell: Arteriovenøs graft
Pasienter som er allokert til den arteriovenøse graftstrategien vil få implantert et kommersielt tilgjengelig rørprotesetransplantat for tilgang til hemodialyse.
Pasienter som allerede har vært i hemodialysebehandling med sentralt venekateter må opereres innen 6 måneder etter oppstart av dialyse.
Fordi studien tar sikte på å sammenligne de forskjellige kirurgiske strategiene for å skape vaskulær tilgang i en virkelig situasjon, vil studien ikke forstyrre klinisk praksis på studiestedene.
|
Det anbefales å implantere det arteriovenøse transplantatet 2 uker før forventet start av hemodialysebehandling under antibiotikaprofylakse.
Implantasjon av et tidlig kanyletransplantat anbefales for pasienter som trenger mer presserende start av hemodialyse for å unngå bruk av et midlertidig sentralt venekateter.
Det anbefales å bruke minimal arteriell og venøs diameter på henholdsvis 3 mm og 4 mm.
Det anbefales å unngå å plassere en arteriovenøs graft på samme side som en pacemaker, sentralvenekateter eller arteriell stenose.
|
|
Eksperimentell: Sentralt venekateter
Pasienter som er allokert til sentral venekateterstrategi vil få satt inn et dialysekateter.
Fordi studien tar sikte på å sammenligne de forskjellige kirurgiske strategiene for å skape vaskulær tilgang i en virkelig situasjon, vil studien ikke forstyrre klinisk praksis på studiestedene.
|
Det anbefales å legge et tunnelert sentralt venekateter rett før start av hemodialysebehandling under lokalbedøvelse, med bevisst sedasjon dersom pasienten foretrekker det.
Kateteret bør fortrinnsvis plasseres i høyre indre halsvene med ultralydveiledet punktering og fluoroskopikontroll under sterile forhold.
I henhold til vanlig praksis ved prøvesenteret kan katetre implanteres av kirurger, intervensjonsradiologer eller nefrologer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgangsrelatert intervensjonsrate
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Antall tilgangsrelaterte intervensjoner som kreves for hvert personår med hemodialysebehandling.
Dette utfallsmålet inkluderer alle perkutane tilgangsintervensjoner (inkludert plassering av sentralt venekateter, fjerning og utskifting av ledetråd, angioplastikk, stentplassering og perkutan trombektomi) og kirurgiske tilgangsprosedyrer (inkludert innledende tilgangsoppretting, påfølgende tilgangsplasseringer hvis den første tilgangen mislyktes, og kirurgisk revisjoner for å fremme modning eller opprettholde langsiktig åpenhet, inkludert åpen trombektomi) fra randomisering og behandlingstildeling til slutten av studieperioden eller død.
|
Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (1)
Tidsramme: Hver 3. måned det første året etter innskrivning og det første året etter dialysestart
|
Short Form 12 Dialyse Symptom Index (SF-12 / DSI)
|
Hver 3. måned det første året etter innskrivning og det første året etter dialysestart
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (2)
Tidsramme: Hver 3. måned det første året etter innskrivning og det første året etter dialysestart
|
Short Form Vascular Access Questionnaire (SF-VAQ)
|
Hver 3. måned det første året etter innskrivning og det første året etter dialysestart
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (3)
Tidsramme: Hver 3. måned det første året etter innskrivning og det første året etter dialysestart
|
EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L)
|
Hver 3. måned det første året etter innskrivning og det første året etter dialysestart
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Hver 3. måned det første året etter innskrivning og det første året etter dialysestart
|
Spørreskjema for medisinsk forbruk
|
Hver 3. måned det første året etter innskrivning og det første året etter dialysestart
|
|
Tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Tilgangsrelaterte komplikasjoner som krever farmakologisk behandling (Clavien-Dindo grad 2)
|
Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Antall dager innlagt på sykehus eller poliklinikkbesøk av en eller annen grunn per personår (inkludert hemodialyseøkter).
|
Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Resultatmål registrert for eksplorativ analyse
|
Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
|
Assistert primær åpenhet
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Resultatmål registrert for eksplorativ analyse
|
Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Resultatmål registrert for eksplorativ analyse
|
Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
|
Primær funksjonell åpenhet
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Resultatmål registrert for eksplorativ analyse
|
Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
|
Tid til moden vaskulær tilgang
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Resultatmål registrert for eksplorativ analyse
|
Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
|
Tid til funksjonell vaskulær tilgang
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Resultatmål registrert for eksplorativ analyse
|
Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
|
Antall hemodialyseøkter med kanyleringsvansker
Tidsramme: Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Resultatmål registrert for eksplorativ analyse
|
Variabel oppfølgingstid på minst 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Arteriovenøs fistel
- Utstyr og forsyninger
- Katetre
- Vaskulære tilgangsenheter
- Sentrale venekateter
Andre studie-ID-numre
- NL70385.068.19
- NL7933 (Annen identifikator: Netherlands Trial Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Følgende sluttprodukter vil jeg gjøre tilgjengelig for videre forskning og verifisering:
- Datadokumentasjon
- Dokumentasjon av forskningsprosessen, inkludert dokumentasjon av alle deltakere
- Audiovisuelt materiale / bilder
- Flere versjoner av behandlet data
- Rådata
IPD-delingstidsramme
Embargoperioden vil være så lang som nødvendig for publisering av forskningsresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Interesserte kan sende inn en forespørsel om et datasett.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .