优化老年血液透析患者的通路手术 (OASIS)
2023年9月5日 更新者：Maastricht University Medical Center
优化老年血液透析患者的通路手术：瘘管、移植物和导管的多中心随机对照试验
老年血液透析患者数量不断增加。
血管通路并发症是这些弱势患者的生活质量和医疗费用的主要决定因素。
三种不同类型的血管通路，即自体动静脉瘘、动静脉移植物和中心静脉导管，从未在随机对照试验中进行过比较。
在这个项目中，我们将提供急需的证据，以确定老年血液透析患者建立血管通路的最佳策略，以便以更低的成本提供更好的医疗保健。
研究概览
详细说明
目的：比较老年血液透析患者血管通路建立的手术策略。
假设：与自体动静脉瘘相比，动静脉移植物和中心静脉导管可减少干预、提高生活质量并降低医疗费用。
研究设计：平行组、多中心随机对照试验。
研究人群：年龄>70岁、预期寿命<2年、预计在3个月内开始血液透析治疗或在过去3个月内开始使用导管进行血液透析治疗的患者。
研究小组：
- 自体动静脉内瘘建立
- 动静脉移植物植入
- 中心静脉导管置入
样本量计算：3x65 名患者，根据每年 0.80 次干预措施的临床相关差异进行多重校正，获得优越性。
数据分析：以时间作为偏移变量的泊松回归分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maarten G Snoeijs, MD PhD
- 电话号码：0031625097694
- 邮箱：maarten.snoeijs@mumc.nl
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- 招聘中
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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接触：
- Cagdas Unlu, MD PhD
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Almelo、荷兰
- 招聘中
- Ziekenhuisgroep Twente
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接触：
- Rombout R Kruse, MD PhD
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- OLVG
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接触：
- Roos C van Nieuwenhuizen, MD
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Arnhem、荷兰
- 招聘中
- Rijnstate Ziekenhuis
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接触：
- Jacobien C Verhave, MD PhD
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Breda、荷兰
- 招聘中
- Amphia Ziekenhuis
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接触：
- Nynke Cnossen, MD PhD
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Den Haag、荷兰
- 招聘中
- Haaglanden Medisch Centrum
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接触：
- Koen E van der Bogt, MD PhD
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Dordrecht、荷兰
- 招聘中
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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接触：
- Maarten A Lijkwan, MD PhD
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Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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接触：
- Philippe W Cuypers, MD PhD
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Enschede、荷兰
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
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接触：
- Edith M Willigendael, MD PhD
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Haarlem、荷兰
- 招聘中
- Spaarne Gasthuis
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接触：
- Denise Nio, MD PhD
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Heerlen、荷兰
- 尚未招聘
- Zuyderland Medisch Centrum
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接触：
- Marielle Krekels, MD PhD
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Leeuwarden、荷兰
- 招聘中
- Medisch Centrum Leeuwarden
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接触：
- Cora H Arts, MD PhD
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Leiden、荷兰
- 招聘中
- Leids Universitair Medisch Centrum
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接触：
- Joris I Rotmans, MD PhD
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
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接触：
- Maarten G Snoeijs, MD PhD
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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接触：
- Bart Boll, MD PhD
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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接触：
- Gijs M Welten, MD PhD
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Tilburg、荷兰
- 招聘中
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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接触：
- Patrick W Vriens, MD PhD
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Veldhoven、荷兰
- 招聘中
- Máxima Medisch Centrum
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接触：
- Bas Govaert, MD PhD
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Venlo、荷兰
- 招聘中
- Viecuri Medisch Centrum
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接触：
- Jan-Willem Elshof, MD PhD
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Zwolle、荷兰
- 招聘中
- Isala Klinieken
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接触：
- Marijke Molegraaf, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 70岁以上的成年患者
- 主治肾病专家表示，终末期肾病肾功能不太可能恢复
- 血液透析是终末期肾病的长期治疗方式
- 经当地多学科血管通路团队确定适合血管通路手术 5a。 预计在分配治疗时 6 个月内开始血液透析治疗；或 5b。 在分配治疗时使用隧道式或非隧道式中心静脉导管进行血管通路的血液透析治疗时间不超过 6 个月
6. 计划在参与的透析中心之一停留至少 1 年 7. 基于手臂双功能超声的适合所有类型血管通路的血管解剖结构，定义为：
- 至少一种适合动静脉瘘的配置，对于桡头瘘使用2mm的最小动脉和静脉直径，对于头臂和臂臂瘘使用3mm的最小动脉和静脉直径；
- 至少一种适用于动静脉移植物的配置，其最小动脉直径和静脉直径分别为3mm和4mm；和
- 至少一根开放的颈内静脉用于中心静脉导管。
排除标准：
- 已就位的未闭动静脉瘘或移植物
- 既往未成功的动静脉瘘或移植血管通路手术
- 计划6个月内进行肾移植
- 主治肾病专家认为，转移性恶性肿瘤或与预期寿命<6个月相关的其他疾病
- 无法提供知情同意书
- Dusseux 风险评分 <5，表明开始血液透析治疗的老年患者的预期寿命通常较长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：动静脉瘘
分配至常规护理的患者将根据现行血管通路创建指南进行治疗。
这些指南建议将自体动静脉瘘放置在血管充足的最远端部位，最好是在非优势臂。
已经使用中心静脉导管进行血液透析治疗的患者必须在透析开始后 6 个月内进行手术。
由于该研究的目的是比较现实生活中建立血管通路的不同手术策略，因此该研究不会干扰研究地点的临床实践。
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建议在预计开始血液透析治疗前 3 至 6 个月使用局部麻醉建立动静脉内瘘。
建议对于桡头瘘使用 2mm 的最小静脉和动脉直径，对于头臂和肱动脉瘘使用 3mm。
建议避免在起搏器、中心静脉导管或动脉狭窄的同侧形成动静脉瘘。
建议按照以下优先顺序建立动静脉瘘：首选桡头瘘，第二选择头臂瘘，第三选择肱基底瘘。
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实验性的：动静脉移植物
分配至动静脉移植策略的患者将植入市售的假体管移植物以进行血液透析。
已经使用中心静脉导管进行血液透析治疗的患者必须在透析开始后 6 个月内进行手术。
由于该研究的目的是比较现实生活中建立血管通路的不同手术策略，因此该研究不会干扰研究地点的临床实践。
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建议在抗生素预防下预计开始血液透析治疗前 2 周植入动静脉移植物。
对于需要更紧急开始血液透析的患者，建议植入早期插管移植物，以避免使用临时中心静脉导管。
建议使用最小动脉直径和静脉直径分别为 3mm 和 4mm。
建议避免将动静脉移植物与起搏器、中心静脉导管或动脉狭窄放置在同一侧。
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实验性的：中心静脉导管
分配至中心静脉导管策略的患者将插入透析导管。
由于该研究的目的是比较现实生活中建立血管通路的不同手术策略，因此该研究不会干扰研究地点的临床实践。
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建议在局部麻醉下开始血液透析治疗之前放置隧道式中心静脉导管，如果患者愿意，可进行清醒镇静。
优选将导管置于右颈内静脉，并在无菌条件下进行超声引导穿刺和透视控制。
根据试验中心的惯例，导管可能由外科医生、介入放射科医生或肾脏科医生植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与接入相关的干预率
大体时间：至少一年的可变随访时间
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每人每年的血液透析治疗所需的与获取相关的干预措施的数量。
该结果指标包括所有经皮通路干预措施（包括中心静脉导管置入、拔除和导丝更换、血管成形术、支架置入和经皮血栓切除术）和外科手术通路程序（包括初始通路创建、首次通路失败时的后续通路放置以及外科手术）。从随机化和治疗分配直至研究期结束或死亡的修改以促进成熟或保持长期通畅，包括开放性血栓切除术）。
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至少一年的可变随访时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量 (1)
大体时间：入组后第一年和透析开始后第一年每 3 个月一次
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简短形式 12 透析症状指数 (SF-12 / DSI)
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入组后第一年和透析开始后第一年每 3 个月一次
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患者报告的结果测量 (2)
大体时间：入组后第一年和透析开始后第一年每 3 个月一次
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简短的血管通路问卷 (SF-VAQ)
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入组后第一年和透析开始后第一年每 3 个月一次
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患者报告的结果测量 (3)
大体时间：入组后第一年和透析开始后第一年每 3 个月一次
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EuroQol - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L)
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入组后第一年和透析开始后第一年每 3 个月一次
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医疗保健费用
大体时间：入组后第一年和透析开始后第一年每 3 个月一次
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医疗消费调查问卷
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入组后第一年和透析开始后第一年每 3 个月一次
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与通路相关的并发症
大体时间：至少一年的可变随访时间
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需要药物治疗的通路相关并发症（Clavien-Dindo 2 级）
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至少一年的可变随访时间
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住院天数
大体时间：至少一年的可变随访时间
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每人每年因任何原因入院或到门诊就诊的天数（包括血液透析疗程）。
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至少一年的可变随访时间
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死亡
大体时间：至少一年的可变随访时间
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全因死亡率
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至少一年的可变随访时间
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初级通畅
大体时间：至少一年的可变随访时间
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注册用于探索性分析的结果测量
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至少一年的可变随访时间
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辅助初级通畅
大体时间：至少一年的可变随访时间
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注册用于探索性分析的结果测量
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至少一年的可变随访时间
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二次通畅
大体时间：至少一年的可变随访时间
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注册用于探索性分析的结果测量
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至少一年的可变随访时间
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主要功能通畅
大体时间：至少一年的可变随访时间
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注册用于探索性分析的结果测量
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至少一年的可变随访时间
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血管通路成熟的时间
大体时间：至少一年的可变随访时间
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注册用于探索性分析的结果测量
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至少一年的可变随访时间
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到达功能性血管通路的时间
大体时间：至少一年的可变随访时间
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注册用于探索性分析的结果测量
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至少一年的可变随访时间
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存在插管困难的血液透析次数
大体时间：至少一年的可变随访时间
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注册用于探索性分析的结果测量
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至少一年的可变随访时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maarten G Snoeijs, MD PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL70385.068.19
- NL7933 (其他标识符：Netherlands Trial Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我将提供以下最终产品以供进一步研究和验证：
- 数据文档
- 研究过程的记录，包括所有参与者的记录
- 视听材料/图像
- 处理数据的多个版本
- 原始数据
IPD 共享时间框架
禁运期将与发表研究结果所需的时间一样长。
IPD 共享访问标准
有兴趣的各方可以提交数据集请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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