Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace přístupové chirurgie u starších pacientů na hemodialýze (OASIS)

3. června 2026 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Optimalizace přístupové chirurgie u starších hemodialyzovaných pacientů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie píštělí, štěpů a katétrů

Počet starších hemodialyzovaných pacientů roste. Komplikace cévního přístupu jsou hlavním určujícím faktorem kvality života a nákladů na zdravotní péči u těchto zranitelných pacientů. Tři různé typy cévního přístupu, tj. autologní arteriovenózní píštěle, arteriovenózní štěpy a centrální žilní katétry, nebyly nikdy srovnávány v randomizovaných kontrolovaných studiích. V tomto projektu poskytneme tolik potřebné důkazy pro stanovení optimální strategie pro vytvoření cévního přístupu u starších hemodialyzovaných pacientů s cílem poskytovat lepší zdravotní péči za nižší náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat operační strategie pro vytvoření cévního přístupu u starších hemodialyzovaných pacientů.

Hypotéza: Arteriovenózní štěpy a centrální žilní katétry vedou k menšímu počtu intervencí, vyšší kvalitě života a nižším nákladům na zdravotní péči než autologní arteriovenózní píštěle.

Design studie: Paralelní skupina, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace ve studii: Pacienti >70 let s očekávanou délkou života <2 roky, u kterých se očekává zahájení hemodialyzační léčby do 3 měsíců nebo kteří v posledních 3 měsících zahájili hemodialyzační léčbu katetrem.

Studijní skupiny:

  1. Tvorba autologní arteriovenózní píštěle
  2. Implantace arteriovenózního štěpu
  3. Umístění centrálního žilního katétru

Výpočet velikosti vzorku: 3x65 pacientů pro superioritu s korekcí multiplicity na základě klinicky relevantního rozdílu 0,80 intervencí/rok.

Analýza dat: Poissonova regresní analýza s časem jako offsetovou proměnnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Haarlem, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Holandsko
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 70 let nebo starší
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin s nepravděpodobným obnovením funkce ledvin podle ošetřujícího nefrologa
  3. Hemodialýza je zamýšlená dlouhodobá modalita léčby konečného onemocnění ledvin
  4. Vhodné pro chirurgii cévního přístupu podle rozhodnutí místního multidisciplinárního týmu pro cévní přístup 5a. Očekává se zahájení hemodialyzační léčby do 6 měsíců v době přidělení léčby; nebo 5b. Léčeno hemodialýzou po dobu 6 měsíců nebo méně v době přidělení léčby pomocí tunelového nebo netunelovaného centrálního žilního katétru pro cévní přístup

6. Plánování zůstat v některém ze zúčastněných dialyzačních středisek po dobu alespoň 1 roku 7. Vhodná cévní anatomie pro všechny typy cévních přístupů na základě duplexního ultrazvuku paží, definovaná jako:

  • alespoň jednu vhodnou konfiguraci pro arteriovenózní píštěl používající minimální arteriální a venózní průměry 2 mm pro radiocefalické píštěle a 3 mm pro brachiocefalické a brachiobaziální píštěle;
  • alespoň jednu vhodnou konfiguraci pro arteriovenózní štěp s použitím minimálního arteriálního a venózního průměru 3 mm a 4 mm, v daném pořadí; a
  • alespoň jedna otevřená vnitřní jugulární žíla pro centrální žilní katétr.

Kritéria vyloučení:

  1. Patentovaná arteriovenózní píštěl nebo štěp jsou již na místě
  2. Předchozí neúspěšná operace arteriovenózní píštěle nebo štěpu cévního přístupu
  3. Transplantace ledvin plánována do 6 měsíců
  4. Metastatické malignity nebo jiný stav spojený s očekávanou délkou života < 6 měsíců podle názoru ošetřujícího nefrologa
  5. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  6. Dusseuxovo rizikové skóre <5, indikující obvykle dlouhou očekávanou délku života u starších pacientů začínajících hemodialýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arteriovenózní píštěl
Pacienti přidělení do běžné péče budou léčeni podle aktuálních pokynů pro vytvoření cévního vstupu. Tyto pokyny doporučují umístit autologní arteriovenózní píštěle do nejvzdálenějšího místa s adekvátními krevními cévami, nejlépe v nedominantní paži. Pacienti, kteří již byli na hemodialýze pomocí centrálního žilního katétru, musí být operováni do 6 měsíců od zahájení dialýzy. Vzhledem k tomu, že cílem studie je porovnat různé chirurgické strategie pro vytvoření cévního přístupu v reálné situaci, nebude studie narušovat klinickou praxi v místech studie.
Postup: Tvorba arteriovenózní píštěle
Arteriovenózní píštěl se doporučuje vytvořit 3 až 6 měsíců před předpokládaným zahájením hemodialyzační léčby pomocí lokoregionální anestezie. Doporučuje se používat minimální žilní a arteriální průměr 2 mm pro radiocefalické píštěle a 3 mm pro brachiocefalické a brachiobaziální píštěle. Doporučuje se vyhnout se vytvoření arteriovenózní píštěle na stejné straně jako kardiostimulátor, centrální žilní katétr nebo arteriální stenóza. Pro vytvoření arteriovenózní píštěle se doporučuje použít následující preferenční pořadí: radiocefalická píštěl jako první volba, brachiocefalická píštěl jako druhá volba a brachiobasilická píštěl jako třetí volba.
Experimentální: Arteriovenózní štěp
Pacienti, kteří jsou zařazeni do strategie arteriovenózního štěpu, budou mít implantovaný komerčně dostupný protetický štěp pro hemodialýzu. Pacienti, kteří již byli na hemodialýze pomocí centrálního žilního katétru, musí být operováni do 6 měsíců od zahájení dialýzy. Vzhledem k tomu, že cílem studie je porovnat různé chirurgické strategie pro vytvoření cévního přístupu v reálné situaci, nebude studie narušovat klinickou praxi v místech studie.
Postup: Umístění arteriovenózního štěpu
Doporučuje se implantovat arteriovenózní štěp 2 týdny před očekávaným zahájením hemodialyzační léčby v rámci antibiotické profylaxe. Implantace štěpu s časnou kanylací se doporučuje u pacientů, kteří vyžadují naléhavější zahájení hemodialýzy, aby se vyhnuli použití dočasného centrálního žilního katétru. Doporučuje se použít minimální průměry arterií a žil 3 mm a 4 mm. Doporučuje se vyhnout se umístění arteriovenózního štěpu na stejnou stranu jako kardiostimulátor, centrální žilní katétr nebo arteriální stenóza.
Experimentální: Centrální žilní katétr
Pacientům, kteří jsou přiděleni ke strategii centrálního žilního katétru, bude zaveden dialyzační katétr. Vzhledem k tomu, že cílem studie je porovnat různé chirurgické strategie pro vytvoření cévního přístupu v reálné situaci, nebude studie narušovat klinickou praxi v místech studie.
Postup: Umístění centrálního žilního katétru
Těsně před zahájením hemodialyzační léčby se doporučuje zavést tunelovaný centrální žilní katétr v lokální anestezii, pokud pacient preferuje sedaci při vědomí. Katétr by měl být nejlépe umístěn do pravé vnitřní jugulární žíly s punkcí řízenou ultrazvukem a fluoroskopickou kontrolou za sterilních podmínek. Podle obvyklé praxe ve zkušebním centru mohou katetry implantovat chirurgové, intervenční radiologové nebo nefrologové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zásahů souvisejících s přístupem
Časové okno: Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Počet intervencí souvisejících s přístupem požadovaných pro každý člověk-rok hemodialyzační léčby. Toto měřítko výsledku zahrnuje všechny perkutánní přístupové intervence (včetně umístění centrálního žilního katétru, odstranění a výměny vodicího drátu, angioplastiky, umístění stentu a perkutánní trombektomie) a chirurgické přístupové postupy (včetně vytvoření počátečního přístupu, následného umístění přístupu, pokud první přístup selhal, a chirurgických zákroků revize na podporu zrání nebo udržení dlouhodobé průchodnosti, včetně otevřené trombektomie) od randomizace a přidělení léčby až do konce období studie nebo smrti.
Variabilní doba sledování minimálně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry výsledku hlášené pacientem (1)
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvním roce po zařazení a v prvním roce po zahájení dialýzy
Index příznaků dialýzy krátké formy 12 (SF-12 / DSI)
Každé 3 měsíce v prvním roce po zařazení a v prvním roce po zahájení dialýzy
Míry výsledku hlášené pacientem (2)
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvním roce po zařazení a v prvním roce po zahájení dialýzy
Krátký dotazník vaskulárního přístupu (SF-VAQ)
Každé 3 měsíce v prvním roce po zařazení a v prvním roce po zahájení dialýzy
Míry výsledku hlášené pacientem (3)
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvním roce po zařazení a v prvním roce po zahájení dialýzy
EuroQol – 5 rozměrů – 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Každé 3 měsíce v prvním roce po zařazení a v prvním roce po zahájení dialýzy
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvním roce po zařazení a v prvním roce po zahájení dialýzy
Dotazník lékařské spotřeby
Každé 3 měsíce v prvním roce po zařazení a v prvním roce po zahájení dialýzy
Komplikace související s přístupem
Časové okno: Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Komplikace související s přístupem vyžadující farmakologickou léčbu (Clavien-Dindo stupeň 2)
Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Dny v nemocnici
Časové okno: Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Počet dnů přijatých do nemocnice nebo návštěv ambulantních klinik z jakéhokoli důvodu za osobu a rok (včetně hemodialýz).
Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Úmrtnost
Časové okno: Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Primární průchodnost
Časové okno: Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Měření výsledku registrované pro průzkumnou analýzu
Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Měření výsledku registrované pro průzkumnou analýzu
Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Sekundární průchodnost
Časové okno: Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Měření výsledku registrované pro průzkumnou analýzu
Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Primární funkční průchodnost
Časové okno: Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Měření výsledku registrované pro průzkumnou analýzu
Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Čas do zralého cévního přístupu
Časové okno: Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Měření výsledku registrované pro průzkumnou analýzu
Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Doba do funkčního cévního přístupu
Časové okno: Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Měření výsledku registrované pro průzkumnou analýzu
Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Počet hemodialýz s obtížemi při kanylaci
Časové okno: Variabilní doba sledování minimálně 1 rok
Měření výsledku registrované pro průzkumnou analýzu
Variabilní doba sledování minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL70385.068.19
  • NL7933 (Jiný identifikátor: Netherlands Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Následující konečné produkty dám k dispozici pro další výzkum a ověření:

  • Dokumentace dat
  • Dokumentace průběhu výzkumu včetně dokumentace všech účastníků
  • Audiovizuální materiál / obrázky
  • Několik verzí zpracovávaných dat
  • Nezpracovaná data

Časový rámec sdílení IPD

Období embarga bude tak dlouhé, jak je potřeba pro zveřejnění výsledků výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci mohou podat žádost o soubor dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit