Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera åtkomstkirurgi hos äldre hemodialyspatienter (OASIS)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Optimering av åtkomstkirurgi hos äldre hemodialyspatienter: en multicenter randomiserad kontrollerad prövning av fistlar, transplantat och katetrar

Antalet äldre hemodialyspatienter växer. Vaskulär åtkomstkomplikationer är en viktig bestämningsfaktor för livskvaliteten och hälsovårdskostnaderna för dessa utsatta patienter. De tre olika typerna av vaskulär åtkomst, dvs autologa arteriovenösa fistlar, arteriovenösa transplantat och centrala venkatetrar, har aldrig jämförts i randomiserade kontrollerade studier. I detta projekt kommer vi att leverera det välbehövliga beviset för att fastställa den optimala strategin för att skapa vaskulär tillgång hos äldre patienter med hemodialys för att kunna leverera bättre hälsovård till lägre kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att jämföra kirurgiska strategier för att skapa vaskulär tillgång hos äldre hemodialyspatienter.

Hypotes: Arteriovenösa transplantat och centrala venkatetrar leder till färre ingrepp, mer livskvalitet och lägre sjukvårdskostnader än autologa arteriovenösa fistlar.

Studiedesign: Parallellgrupp, multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Patienter >70 år med en förväntad livslängd <2 år som förväntas påbörja hemodialysbehandling inom 3 månader eller som har påbörjat hemodialysbehandling med kateter under de senaste 3 månaderna.

Studiegrupper:

  1. Autolog arteriovenös fistelskapande
  2. Arteriovenös graftimplantation
  3. Central venkateterplacering

Provstorleksberäkning: 3x65 patienter för överlägsenhet med multiplicitetskorrigering baserat på en kliniskt relevant skillnad på 0,80 interventioner/år.

Dataanalys: Poisson-regressionsanalys med tid som offsetvariabel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederländerna
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Haarlem, Nederländerna
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Nederländerna
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederländerna
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Nederländerna
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederländerna
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter i åldern 70 år eller äldre
  2. Njursjukdom i slutstadiet med osannolik återhämtning av njurfunktionen enligt den behandlande nefrologen
  3. Hemodialys är den avsedda långtidsformen för behandling av njursjukdom i slutstadiet
  4. Lämplig för vaskulär åtkomstkirurgi enligt det lokala multidisciplinära teamet för vaskulär åtkomst 5a. Förväntas påbörja hemodialysbehandling inom 6 månader vid tidpunkten för behandlingsuppdraget; eller 5b. Behandlas med hemodialys i 6 månader eller mindre vid tidpunkten för behandlingsuppdraget med en tunnelförsedd eller icke-tunnlad central venkateter för vaskulär åtkomst

6. Planerar att stanna kvar på ett av deltagande dialyscenter i minst 1 år. 7. Lämplig vaskulär anatomi för alla typer av vaskulär åtkomst baserat på duplex ultraljud av armarna, definierat som:

  • minst en lämplig konfiguration för en arteriovenös fistel som använder minimala arteriella och venösa diametrar på 2 mm för radiocefaliska fistlar och 3 mm för brachiocephalic och brachiobasilic fistlar;
  • minst en lämplig konfiguration för ett arteriovenöst transplantat som använder minimala arteriella och venösa diametrar på 3 mm respektive 4 mm; och
  • minst en öppen inre halsven för en central venkateter.

Exklusions kriterier:

  1. Patent arteriovenös fistel eller transplantat redan på plats
  2. Tidigare misslyckad arteriovenös fistel eller transplantatkirurgi
  3. Njurtransplantation planerad inom 6 månader
  4. Metastaserande maligniteter eller annat tillstånd i samband med en förväntad livslängd på <6 månader, enligt den behandlande nefrologen
  5. Det går inte att ge informerat samtycke
  6. Dusseux riskpoäng <5, vilket indikerar en vanligtvis lång förväntad livslängd för äldre patienter som påbörjar hemodialysbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arteriovenös fistel
Patienter som tilldelats vanlig vård kommer att behandlas enligt gällande riktlinjer för att skapa vaskulär tillgång. Dessa riktlinjer rekommenderar att autologa arteriovenösa fistlar placeras på det mest distala stället med tillräckliga blodkärl, helst i den icke-dominanta armen. Patienter som redan har fått hemodialysbehandling med en central venkateter måste opereras inom 6 månader efter att dialysen påbörjats. Eftersom studien syftar till att jämföra de olika kirurgiska strategierna för att skapa vaskulär tillgång i en verklig situation, kommer studien inte att störa klinisk praxis vid studieplatserna.
Procedur: Skapande av arteriovenös fistel
Det rekommenderas att skapa den arteriovenösa fisteln 3 till 6 månader före förväntad start av hemodialysbehandling med hjälp av lokoregional anestesi. Det rekommenderas att använda minimala venösa och arteriella diametrar på 2 mm för radiocefaliska fistlar och 3 mm för brachiocephalic och brachiobasilic fistlar. Det rekommenderas att undvika att skapa en arteriovenös fistel på samma sida som en pacemaker, central venkateter eller arteriell stenos. Det rekommenderas att använda följande preferensordning för att skapa arteriovenös fistel: radiocephalic fistel som förstahandsval, brachiocephalic fistel som andrahandsval och brachiobasilic fistel som tredjehandsval.
Experimentell: Arteriovenöst transplantat
Patienter som allokeras till arteriovenös graftstrategi kommer att få ett kommersiellt tillgängligt protesrörstransplantat implanterat för hemodialys. Patienter som redan har fått hemodialysbehandling med en central venkateter måste opereras inom 6 månader efter att dialysen påbörjats. Eftersom studien syftar till att jämföra de olika kirurgiska strategierna för att skapa vaskulär tillgång i en verklig situation, kommer studien inte att störa klinisk praxis vid studieplatserna.
Procedur: Arteriovenös graftplacering
Det rekommenderas att implantera det arteriovenösa transplantatet 2 veckor före förväntad start av hemodialysbehandling under antibiotikaprofylax. Implantation av ett transplantat med tidig kanylering rekommenderas för patienter som behöver mer brådskande start av hemodialys för att undvika användning av en tillfällig central venkateter. Det rekommenderas att använda minimala arteriella och venösa diametrar på 3 mm respektive 4 mm. Det rekommenderas att undvika att placera ett arteriovenöst transplantat på samma sida som en pacemaker, central venkateter eller arteriell stenos.
Experimentell: Central venkateter
Patienter som är allokerade till den centrala venkateterstrategin kommer att få en dialyskateter insatt. Eftersom studien syftar till att jämföra de olika kirurgiska strategierna för att skapa vaskulär tillgång i en verklig situation, kommer studien inte att störa klinisk praxis vid studieplatserna.
Procedur: Central venkateterplacering
Det rekommenderas att placera en tunnelförsedd central venkateter strax före start av hemodialysbehandling under lokalbedövning, med medveten sedering om patienten så önskar. Katetern ska helst placeras i den högra inre halsvenen med ultraljudsledd punktering och genomlysningskontroll under sterila förhållanden. Enligt vanlig praxis på försökscentret kan katetrar implanteras av kirurger, interventionsradiologer eller nefrologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillträdesrelaterad interventionsfrekvens
Tidsram: Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Antalet tillträdesrelaterade insatser som krävs för varje personår av hemodialysbehandling. Detta resultatmått inkluderar alla perkutan åtkomstinterventioner (inklusive placering av central venkateter, avlägsnande och byte av styrtråd, angioplastik, stentplacering och perkutan trombektomi) och kirurgiska åtkomstprocedurer (inklusive initial åtkomstskapande, efterföljande åtkomstplaceringar om den första åtkomsten misslyckades, och kirurgiska ingrepp revisioner för att främja mognad eller bibehålla långvarig öppenhet, inklusive öppen trombektomi) från randomisering och behandlingsuppdrag till slutet av studieperioden eller dödsfall.
Rörlig uppföljningstid på minst 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfallsmått (1)
Tidsram: Var 3:e månad första året efter inskrivning och första året efter dialysstart
Short Form 12 Dialysis Symptom Index (SF-12 / DSI)
Var 3:e månad första året efter inskrivning och första året efter dialysstart
Patientrapporterade utfallsmått (2)
Tidsram: Var 3:e månad första året efter inskrivning och första året efter dialysstart
Short Form Vascular Access Questionnaire (SF-VAQ)
Var 3:e månad första året efter inskrivning och första året efter dialysstart
Patientrapporterade utfallsmått (3)
Tidsram: Var 3:e månad första året efter inskrivning och första året efter dialysstart
EuroQol - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Var 3:e månad första året efter inskrivning och första året efter dialysstart
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Var 3:e månad första året efter inskrivning och första året efter dialysstart
Frågeformulär för medicinsk konsumtion
Var 3:e månad första året efter inskrivning och första året efter dialysstart
Åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Tillgångsrelaterade komplikationer som kräver farmakologisk behandling (Clavien-Dindo grad 2)
Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Dagar på sjukhus
Tidsram: Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Antalet dagar inlagda på sjukhus eller besök på polikliniker av någon anledning per personår (inklusive hemodialystillfällen).
Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Dödlighet
Tidsram: Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Dödlighet av alla orsaker
Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Primär öppenhet
Tidsram: Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Utfallsmått registrerat för explorativ analys
Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Assisterad primär patency
Tidsram: Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Utfallsmått registrerat för explorativ analys
Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Sekundär öppenhet
Tidsram: Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Utfallsmått registrerat för explorativ analys
Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Primär funktionell öppenhet
Tidsram: Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Utfallsmått registrerat för explorativ analys
Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Tid till mogen vaskulär tillgång
Tidsram: Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Utfallsmått registrerat för explorativ analys
Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Tid till funktionell vaskulär tillgång
Tidsram: Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Utfallsmått registrerat för explorativ analys
Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Antalet hemodialystillfällen med kanyleringssvårigheter
Tidsram: Rörlig uppföljningstid på minst 1 år
Utfallsmått registrerat för explorativ analys
Rörlig uppföljningstid på minst 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL70385.068.19
  • NL7933 (Annan identifierare: Netherlands Trial Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Följande slutprodukter kommer jag att göra tillgängliga för vidare forskning och verifiering:

  • Datadokumentation
  • Dokumentation av forskningsprocessen inklusive dokumentation av alla deltagare
  • Audiovisuellt material/bilder
  • Flera versioner av bearbetad data
  • Rådata

Tidsram för IPD-delning

Embargoperioden kommer att vara så lång som krävs för publicering av forskningsresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade kan lämna in en begäran om en datamängd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera