Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация хирургического доступа у пожилых пациентов, находящихся на гемодиализе (OASIS)

19 августа 2026 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Оптимизация хирургического доступа у пожилых пациентов, находящихся на гемодиализе: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фистул, трансплантатов и катетеров

Растет число пожилых пациентов, находящихся на гемодиализе. Осложнения сосудистого доступа являются основным фактором, определяющим качество жизни и затраты на здравоохранение для этих уязвимых пациентов. Три разных типа сосудистого доступа, то есть аутологичные артериовенозные фистулы, артериовенозные трансплантаты и центральные венозные катетеры, никогда не сравнивались в рандомизированных контролируемых исследованиях. В этом проекте мы предоставим столь необходимые данные для определения оптимальной стратегии создания сосудистого доступа у пожилых пациентов, находящихся на гемодиализе, чтобы обеспечить более качественную медицинскую помощь при меньших затратах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: сравнить хирургические стратегии создания сосудистого доступа у пациентов пожилого возраста, находящихся на гемодиализе.

Гипотеза: Артериовенозные трансплантаты и центральные венозные катетеры приводят к меньшему количеству вмешательств, более высокому качеству жизни и меньшим затратам на здравоохранение, чем аутологичные артериовенозные фистулы.

Дизайн исследования: параллельные группы, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: пациенты старше 70 лет с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет, которые, как ожидается, начнут лечение гемодиализом в течение 3 месяцев или которые начали лечение гемодиализом с катетером в течение последних 3 месяцев.

Учебные группы:

  1. Создание аутологичной артериовенозной фистулы
  2. Имплантация артериовенозного трансплантата
  3. Установка центрального венозного катетера

Расчет размера выборки: 3x65 пациентов для превосходства с поправкой на множественность, основанной на клинически значимой разнице в 0,80 вмешательств/год.

Анализ данных: регрессионный анализ Пуассона со временем в качестве переменной смещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Нидерланды
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Haarlem, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Нидерланды
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tilburg, Нидерланды
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 70 лет и старше
  2. Терминальная стадия почечной недостаточности с маловероятным восстановлением функции почек по данным лечащего нефролога
  3. Гемодиализ является предполагаемым долгосрочным методом лечения терминальной стадии почечной недостаточности.
  4. Подходит для хирургии сосудистого доступа по решению местной междисциплинарной бригады сосудистого доступа 5a. Ожидается, что лечение гемодиализом начнется в течение 6 месяцев на момент назначения лечения; или 5б. Лечение гемодиализом в течение 6 месяцев или менее на момент назначения лечения с использованием туннельного или нетуннельного центрального венозного катетера для сосудистого доступа

6. Планирование пребывания в одном из участвующих диализных центров не менее 1 года. 7. Подходящая сосудистая анатомия для всех типов сосудистого доступа на основании дуплексного УЗИ рук, определяемая как:

  • по меньшей мере одну подходящую конфигурацию для артериовенозной фистулы с минимальным диаметром артерий и вен 2 мм для радиоцефальных фистул и 3 мм для брахиоцефальных и брахиобазальных фистул;
  • по меньшей мере одну подходящую конфигурацию артериовенозного трансплантата с использованием минимального артериального и венозного диаметров 3 мм и 4 мм соответственно; и
  • по крайней мере, одна открытая внутренняя яремная вена для центрального венозного катетера.

Критерий исключения:

  1. Проходимая артериовенозная фистула или трансплантат уже установлены
  2. Предыдущая неудачная операция по созданию артериовенозной фистулы или трансплантата сосудистого доступа
  3. Трансплантация почки планируется в течение 6 месяцев
  4. Метастатическое злокачественное новообразование или другое состояние, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев, по мнению лечащего нефролога.
  5. Невозможно дать информированное согласие
  6. Шкала риска Дюссе <5, что указывает на обычно большую ожидаемую продолжительность жизни для пожилых пациентов, начинающих лечение гемодиализом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артериовенозная фистула
Пациентов, находящихся на обычном лечении, будут лечить в соответствии с действующими рекомендациями по созданию сосудистого доступа. В этих рекомендациях рекомендуется размещать аутологичные артериовенозные фистулы в наиболее дистальном месте с адекватными кровеносными сосудами, предпочтительно в недоминантной руке. Пациенты, которые уже находились на лечении гемодиализом с использованием центрального венозного катетера, должны быть прооперированы в течение 6 месяцев после начала диализа. Поскольку исследование направлено на сравнение различных хирургических стратегий создания сосудистого доступа в реальной ситуации, исследование не будет мешать клинической практике в изучаемых центрах.
Процедура: Создание артериовенозной фистулы
Артериовенозную фистулу рекомендуется формировать за 3–6 мес до предполагаемого начала гемодиализного лечения с применением локорегионарной анестезии. Рекомендуется использовать минимальный диаметр вен и артерий 2 мм для радиоцефальных фистул и 3 мм для брахиоцефальных и брахиобазальных фистул. Рекомендуется избегать создания артериовенозной фистулы на той же стороне, что и кардиостимулятор, центральный венозный катетер или артериальный стеноз. Рекомендуется использовать следующий порядок предпочтения для создания артериовенозной фистулы: радиоцефальная фистула в качестве первого выбора, брахиоцефальная фистула в качестве второго выбора и брахиобазальная фистула в качестве третьего выбора.
Экспериментальный: Артериовенозный трансплантат
Пациентам, которым назначена стратегия артериовенозного трансплантата, будет имплантирован имеющийся в продаже протез-трубчатый трансплантат для доступа к гемодиализу. Пациенты, которые уже находились на лечении гемодиализом с использованием центрального венозного катетера, должны быть прооперированы в течение 6 месяцев после начала диализа. Поскольку исследование направлено на сравнение различных хирургических стратегий создания сосудистого доступа в реальной ситуации, исследование не будет мешать клинической практике в изучаемых центрах.
Процедура: Установка артериовенозного трансплантата
Артериовенозный протез рекомендуется имплантировать за 2 недели до предполагаемого начала лечения гемодиализом в условиях антибиотикопрофилактики. Имплантация раннего канюляционного трансплантата рекомендуется для пациентов, которым требуется более срочное начало гемодиализа, чтобы избежать использования временного центрального венозного катетера. Рекомендуется использовать минимальный артериальный и венозный диаметры 3 мм и 4 мм соответственно. Рекомендуется избегать размещения артериовенозного протеза на той же стороне, что и кардиостимулятор, центральный венозный катетер или артериальный стеноз.
Экспериментальный: Центральный венозный катетер
Пациентам, которым назначена стратегия с центральным венозным катетером, будет вставлен диализный катетер. Поскольку исследование направлено на сравнение различных хирургических стратегий создания сосудистого доступа в реальной ситуации, исследование не будет мешать клинической практике в изучаемых центрах.
Процедура: Установка центрального венозного катетера
Рекомендуется установить туннельный центральный венозный катетер непосредственно перед началом гемодиализа под местной анестезией, с седацией в сознании, если это предпочитает пациент. Катетер желательно установить в правую внутреннюю яремную вену с пункцией под ультразвуковым контролем и рентгеноскопическим контролем в стерильных условиях. В соответствии с обычной практикой в ​​исследовательском центре катетеры могут быть имплантированы хирургами, интервенционными рентгенологами или нефрологами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень вмешательства, связанный с доступом
Временное ограничение: Переменное время наблюдения не менее 1 года
Количество вмешательств, связанных с доступом, необходимых на каждый человеко-год лечения гемодиализом. Эта мера исхода включает все вмешательства с чрескожным доступом (включая установку центрального венозного катетера, удаление и замену проводника, ангиопластику, установку стента и чрескожную тромбэктомию) и процедуры хирургического доступа (включая создание начального доступа, последующие установки доступа, если первый доступ не удался, и хирургическое вмешательство). ревизии для ускорения созревания или поддержания долгосрочной проходимости, включая открытую тромбэктомию) от рандомизации и назначения лечения до конца периода исследования или смерти.
Переменное время наблюдения не менее 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии исхода, сообщаемые пациентами (1)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в первый год после зачисления и в первый год после начала диализа
Краткая форма 12 Индекс симптомов диализа (SF-12 / DSI)
Каждые 3 месяца в первый год после зачисления и в первый год после начала диализа
Критерии исхода, сообщаемые пациентами (2)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в первый год после зачисления и в первый год после начала диализа
Краткий вопросник сосудистого доступа (SF-VAQ)
Каждые 3 месяца в первый год после зачисления и в первый год после начала диализа
Критерии исхода, сообщаемые пациентами (3)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в первый год после зачисления и в первый год после начала диализа
EuroQol - 5 измерений - 5 уровней (EQ-5D-5L)
Каждые 3 месяца в первый год после зачисления и в первый год после начала диализа
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в первый год после зачисления и в первый год после начала диализа
Опросник медицинского потребления
Каждые 3 месяца в первый год после зачисления и в первый год после начала диализа
Осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: Переменное время наблюдения не менее 1 года
Осложнения, связанные с доступом, требующие фармакологического лечения (класс 2 по Clavien-Dindo)
Переменное время наблюдения не менее 1 года
Дни в больнице
Временное ограничение: Переменное время наблюдения не менее 1 года
Количество дней госпитализации или посещения амбулаторных клиник по любой причине на человека в год (включая сеансы гемодиализа).
Переменное время наблюдения не менее 1 года
Смертность
Временное ограничение: Переменное время наблюдения не менее 1 года
Смертность от всех причин
Переменное время наблюдения не менее 1 года
Первичная проходимость
Временное ограничение: Переменное время наблюдения не менее 1 года
Показатель результата, зарегистрированный для исследовательского анализа
Переменное время наблюдения не менее 1 года
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: Переменное время наблюдения не менее 1 года
Показатель результата, зарегистрированный для исследовательского анализа
Переменное время наблюдения не менее 1 года
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Переменное время наблюдения не менее 1 года
Показатель результата, зарегистрированный для исследовательского анализа
Переменное время наблюдения не менее 1 года
Первичная функциональная проходимость
Временное ограничение: Переменное время наблюдения не менее 1 года
Показатель результата, зарегистрированный для исследовательского анализа
Переменное время наблюдения не менее 1 года
Время до зрелого сосудистого доступа
Временное ограничение: Переменное время наблюдения не менее 1 года
Показатель результата, зарегистрированный для исследовательского анализа
Переменное время наблюдения не менее 1 года
Время до функционального сосудистого доступа
Временное ограничение: Переменное время наблюдения не менее 1 года
Показатель результата, зарегистрированный для исследовательского анализа
Переменное время наблюдения не менее 1 года
Количество сеансов гемодиализа с трудностями катетеризации
Временное ограничение: Переменное время наблюдения не менее 1 года
Показатель результата, зарегистрированный для исследовательского анализа
Переменное время наблюдения не менее 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL70385.068.19
  • NL7933 (Другой идентификатор: Netherlands Trial Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следующие конечные продукты я сделаю доступными для дальнейшего исследования и проверки:

  • Документация данных
  • Документирование процесса исследования, включая документацию всех участников
  • Аудиовизуальный материал/изображения
  • Несколько версий обрабатываемых данных
  • Необработанные данные

Сроки обмена IPD

Период эмбарго будет длиться столько, сколько потребуется для публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные стороны могут отправить запрос на набор данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться