Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van toegangschirurgie bij oudere hemodialysepatiënten (OASIS)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Optimalisatie van toegangschirurgie bij oudere hemodialysepatiënten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van fistels, transplantaten en katheters

Het aantal oudere hemodialysepatiënten groeit. Complicaties bij vaattoegang zijn een belangrijke bepalende factor voor de kwaliteit van leven en de kosten van de gezondheidszorg voor deze kwetsbare patiënten. De drie verschillende soorten vasculaire toegang, d.w.z. autologe arterioveneuze fistels, arterioveneuze grafts en centraal veneuze katheters, zijn nog nooit vergeleken in gerandomiseerde gecontroleerde studies. In dit project zullen we het broodnodige bewijs leveren om de optimale strategie te bepalen voor het creëren van vasculaire toegang bij oudere hemodialysepatiënten om betere gezondheidszorg te leveren tegen lagere kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: chirurgische strategieën vergelijken voor het creëren van vasculaire toegang bij oudere hemodialysepatiënten.

Hypothese: Arterioveneuze grafts en centraal veneuze katheters leiden tot minder ingrepen, meer kwaliteit van leven en lagere zorgkosten dan autologe arterioveneuze fistels.

Studie opzet: Parallelle groep, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: Patiënten >70 jaar met een levensverwachting <2 jaar die naar verwachting binnen 3 maanden met een hemodialysebehandeling zullen starten of die in de afgelopen 3 maanden met een hemodialysebehandeling met een katheter zijn begonnen.

Studiegroepen:

  1. Creatie van autologe arterioveneuze fistels
  2. Arterioveneuze transplantaatimplantatie
  3. Plaatsing van centraal veneuze katheter

Berekening steekproefomvang: 3x65 patiënten voor superioriteit met multipliciteitscorrectie op basis van een klinisch relevant verschil van 0,80 interventies/jaar.

Gegevensanalyse: Poisson-regressieanalyse met tijd als offset-variabele.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Nederland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 70 jaar of ouder
  2. Eindstadium nierziekte met onwaarschijnlijk herstel van de nierfunctie volgens de behandelend nefroloog
  3. Hemodialyse is de beoogde langetermijnbehandelingsmodaliteit voor nierziekte in het eindstadium
  4. Geschiktheid voor vaattoegangschirurgie zoals bepaald door het lokale multidisciplinaire vaattoegangsteam 5a. Naar verwachting start de hemodialysebehandeling binnen 6 maanden op het moment van de behandelingsopdracht; of 5b. Behandeld met hemodialyse gedurende 6 maanden of minder op het moment van behandelingstoewijzing met behulp van een getunnelde of niet-getunnelde centraal veneuze katheter voor vasculaire toegang

6. Van plan om minimaal 1 jaar in een van de deelnemende dialysecentra te blijven 7. Geschikte vasculaire anatomie voor alle soorten vasculaire toegang op basis van duplex echografie van de armen, gedefinieerd als:

  • ten minste één geschikte configuratie voor een arterioveneuze fistel waarbij gebruik wordt gemaakt van minimale arteriële en veneuze diameters van 2 mm voor radiocefale fistels en 3 mm voor brachiocephale en brachiobasilische fistels;
  • ten minste één geschikte configuratie voor een arterioveneus transplantaat met minimale arteriële en veneuze diameters van respectievelijk 3 mm en 4 mm; En
  • ten minste één open interne halsader voor een centraal veneuze katheter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patent arterioveneuze fistel of graft al op zijn plaats
  2. Eerdere onsuccesvolle arterioveneuze fistel- of transplantaatchirurgie voor vasculaire toegang
  3. Niertransplantatie gepland binnen 6 maanden
  4. Gemetastaseerde maligniteiten of andere aandoening die samenhangt met een levensverwachting <6 maanden, naar het oordeel van de behandelend nefroloog
  5. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  6. Dusseux-risicoscore <5, wat wijst op een doorgaans lange levensverwachting voor oudere patiënten die beginnen met hemodialysebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arterioveneuze fistel
Patiënten die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorg zullen worden behandeld volgens de huidige richtlijnen voor het creëren van vasculaire toegang. Deze richtlijnen bevelen aan om autologe arterioveneuze fistels te plaatsen op de meest distale plaats met voldoende bloedvaten, bij voorkeur in de niet-dominante arm. Patiënten die al een hemodialysebehandeling hebben ondergaan met behulp van een centraal veneuze katheter, moeten binnen 6 maanden na de start van de dialyse worden geopereerd. Omdat de studie tot doel heeft de verschillende chirurgische strategieën voor het creëren van vasculaire toegang in een real-life situatie te vergelijken, zal de studie de klinische praktijk op de onderzoekslocaties niet verstoren.
Procedure: Creatie van arterioveneuze fistels
Het wordt aanbevolen om de arterioveneuze fistel 3 tot 6 maanden voor de verwachte start van de hemodialysebehandeling met behulp van locoregionale anesthesie te creëren. Het wordt aanbevolen om minimale veneuze en arteriële diameters van 2 mm te gebruiken voor radiocefale fistels en 3 mm voor brachiocephale en brachiobasilische fistels. Het wordt aanbevolen om te voorkomen dat er een arterioveneuze fistel ontstaat aan dezelfde kant als een pacemaker, centraal veneuze katheter of arteriële stenose. Het wordt aanbevolen om de volgende volgorde van voorkeur aan te houden voor het maken van arterioveneuze fistels: radiocefale fistel als eerste keuze, brachiocephalische fistel als tweede keuze en brachiobasilische fistel als derde keuze.
Experimenteel: Arterioveneuze transplantatie
Patiënten die zijn toegewezen aan de arterioveneuze transplantaatstrategie zullen een in de handel verkrijgbare prothetische buistransplantaat geïmplanteerd krijgen voor toegang tot hemodialyse. Patiënten die al een hemodialysebehandeling hebben ondergaan met behulp van een centraal veneuze katheter, moeten binnen 6 maanden na de start van de dialyse worden geopereerd. Omdat de studie tot doel heeft de verschillende chirurgische strategieën voor het creëren van vasculaire toegang in een real-life situatie te vergelijken, zal de studie de klinische praktijk op de onderzoekslocaties niet verstoren.
Procedure: Arterioveneuze plaatsing van het transplantaat
Het wordt aanbevolen om het arterioveneuze transplantaat 2 weken voor de verwachte start van de hemodialysebehandeling onder antibiotische profylaxe te implanteren. Implantatie van een transplantaat met vroege canulatie wordt aanbevolen voor patiënten die een dringendere start van hemodialyse nodig hebben om het gebruik van een tijdelijke centraal veneuze katheter te vermijden. Het wordt aanbevolen om minimale arteriële en veneuze diameters van respectievelijk 3 mm en 4 mm te gebruiken. Het wordt aanbevolen om te voorkomen dat een arterioveneus transplantaat aan dezelfde kant wordt geplaatst als een pacemaker, centraal veneuze katheter of arteriële stenose.
Experimenteel: Centraal veneuze katheter
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de centraal veneuze katheterstrategie wordt een dialysekatheter ingebracht. Omdat de studie tot doel heeft de verschillende chirurgische strategieën voor het creëren van vasculaire toegang in een real-life situatie te vergelijken, zal de studie de klinische praktijk op de onderzoekslocaties niet verstoren.
Procedure: Plaatsing van centraal veneuze katheter
Het wordt aanbevolen om vlak voor aanvang van de hemodialysebehandeling een getunnelde centraal veneuze katheter te plaatsen onder plaatselijke verdoving, met bewuste sedatie indien gewenst door de patiënt. De katheter wordt bij voorkeur in de rechter interne halsslagader geplaatst met echogeleide punctie en fluoroscopiecontrole onder steriele omstandigheden. Volgens de gebruikelijke praktijk in het onderzoekscentrum kunnen katheters worden geïmplanteerd door chirurgen, interventionele radiologen of nefrologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegangsgerelateerd interventiepercentage
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Het aantal toegangsgerelateerde interventies dat nodig is voor elk persoonsjaar hemodialysebehandeling. Deze uitkomstmaat omvat alle percutane toegangsinterventies (inclusief plaatsing van centraal veneuze katheters, verwijdering en vervanging van de voerdraad, angioplastiek, stentplaatsing en percutane trombectomie) en chirurgische toegangsprocedures (inclusief het creëren van een eerste toegang, daaropvolgende plaatsingen van toegang als de eerste toegang mislukte, en chirurgische ingrepen). herzieningen om rijping te bevorderen of doorgankelijkheid op lange termijn te behouden, inclusief open trombectomie) vanaf randomisatie en behandelingstoewijzing tot het einde van de onderzoeksperiode of overlijden.
Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (1)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden in het eerste jaar na inschrijving en in het eerste jaar na start dialyse
Short Form 12 Dialyse Symptoom Index (SF-12 / DSI)
Elke 3 maanden in het eerste jaar na inschrijving en in het eerste jaar na start dialyse
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (2)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden in het eerste jaar na inschrijving en in het eerste jaar na start dialyse
Korte vragenlijst voor vasculaire toegang (SF-VAQ)
Elke 3 maanden in het eerste jaar na inschrijving en in het eerste jaar na start dialyse
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (3)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden in het eerste jaar na inschrijving en in het eerste jaar na start dialyse
EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Elke 3 maanden in het eerste jaar na inschrijving en in het eerste jaar na start dialyse
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Elke 3 maanden in het eerste jaar na inschrijving en in het eerste jaar na start dialyse
Vragenlijst medische consumptie
Elke 3 maanden in het eerste jaar na inschrijving en in het eerste jaar na start dialyse
Toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Toegangsgerelateerde complicaties die farmacologische behandeling vereisen (Clavien-Dindo graad 2)
Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Het aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis of het bezoeken van poliklinieken om welke reden dan ook per persoonsjaar (inclusief hemodialysesessies).
Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Uitkomstmaat geregistreerd voor verkennende analyse
Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Uitkomstmaat geregistreerd voor verkennende analyse
Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Uitkomstmaat geregistreerd voor verkennende analyse
Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Primaire functionele doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Uitkomstmaat geregistreerd voor verkennende analyse
Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Tijd tot volwassen vasculaire toegang
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Uitkomstmaat geregistreerd voor verkennende analyse
Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Tijd tot functionele vasculaire toegang
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Uitkomstmaat geregistreerd voor verkennende analyse
Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Het aantal hemodialysesessies met canulatieproblemen
Tijdsspanne: Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar
Uitkomstmaat geregistreerd voor verkennende analyse
Variabele follow-up tijd van minimaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL70385.068.19
  • NL7933 (Andere identificatie: Netherlands Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volgende eindproducten zal ik beschikbaar stellen voor verder onderzoek en verificatie:

  • Gegevens documentatie
  • Documentatie van het onderzoeksproces, inclusief documentatie van alle deelnemers
  • Audiovisueel materiaal / afbeeldingen
  • Meerdere versies van verwerkte gegevens
  • Ruwe data

IPD-tijdsbestek voor delen

De embargoperiode zal zo lang zijn als nodig is voor publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerden kunnen een aanvraag indienen voor een dataset.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren