Ottimizzazione della chirurgia di accesso nei pazienti anziani in emodialisi (OASIS)
3 giugno 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Ottimizzazione della chirurgia di accesso nei pazienti anziani in emodialisi: uno studio multicentrico randomizzato controllato su fistole, innesti e cateteri
Il numero di pazienti anziani in emodialisi è in crescita.
Le complicanze dell'accesso vascolare sono un fattore determinante della qualità della vita e dei costi sanitari per questi pazienti vulnerabili.
I tre diversi tipi di accesso vascolare, cioè fistole arterovenose autologhe, innesti arterovenosi e cateteri venosi centrali, non sono mai stati confrontati in studi randomizzati controllati.
In questo progetto, forniremo le prove tanto necessarie per determinare la strategia ottimale per la creazione di accessi vascolari nei pazienti anziani in emodialisi al fine di fornire una migliore assistenza sanitaria a costi inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare le strategie chirurgiche per la creazione di accessi vascolari nei pazienti anziani in emodialisi.
Ipotesi: innesti arterovenosi e cateteri venosi centrali portano a un minor numero di interventi, una migliore qualità della vita e costi sanitari inferiori rispetto alle fistole arterovenose autologhe.
Disegno dello studio: gruppo parallelo, studio controllato randomizzato multicentrico.
Popolazione in studio: pazienti >70 anni con un'aspettativa di vita <2 anni che dovrebbero iniziare il trattamento di emodialisi entro 3 mesi o che hanno iniziato il trattamento di emodialisi con un catetere negli ultimi 3 mesi.
Gruppi di studio:
- Creazione di fistola arterovenosa autologa
- Impianto di innesto arterovenoso
- Posizionamento del catetere venoso centrale
Calcolo della dimensione del campione: 3x65 pazienti per superiorità con correzione della molteplicità basata su una differenza clinicamente rilevante di 0,80 interventi/anno.
Analisi dei dati: analisi di regressione di Poisson con il tempo come variabile off-set.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Olanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amsterdam, Olanda
- OLVG
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, Olanda
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Haarlem, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen, Olanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Olanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Olanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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The Hague, Olanda
- Haaglanden Medisch Centrum
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Tilburg, Olanda
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Veldhoven, Olanda
- Maxima Medisch Centrum
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Venlo, Olanda
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 70 anni
- Malattia renale allo stadio terminale con recupero improbabile della funzione renale secondo il nefrologo curante
- L'emodialisi è la modalità di trattamento a lungo termine prevista per la malattia renale allo stadio terminale
- Idoneità per la chirurgia dell'accesso vascolare come determinato dal team locale multidisciplinare di accesso vascolare 5a. Si prevede di iniziare il trattamento di emodialisi entro 6 mesi al momento dell'assegnazione del trattamento; o 5b. Trattati con emodialisi per 6 mesi o meno al momento dell'assegnazione del trattamento utilizzando un catetere venoso centrale tunnellizzato o non tunnellizzato per l'accesso vascolare
6. Pianificazione di rimanere in uno dei centri di dialisi partecipanti per almeno 1 anno 7. Anatomia vascolare idonea per tutti i tipi di accesso vascolare basati sull'ecografia duplex delle braccia, definita come:
- almeno una configurazione adatta per una fistola arterovenosa utilizzando diametri arteriosi e venosi minimi di 2 mm per fistole radiocefaliche e 3 mm per fistole brachiocefaliche e brachiobasiliche;
- almeno una configurazione adatta per un innesto artero-venoso utilizzando diametri arteriosi e venosi minimi rispettivamente di 3 mm e 4 mm; E
- almeno una vena giugulare interna aperta per un catetere venoso centrale.
Criteri di esclusione:
- Fistola arterovenosa brevettata o innesto già in atto
- Precedenti interventi chirurgici di accesso vascolare con fistola arterovenosa senza successo
- Trapianto di rene pianificato entro 6 mesi
- Neoplasie metastatiche o altra condizione associata a un'aspettativa di vita di <6 mesi, secondo il parere del nefrologo curante
- Impossibile fornire il consenso informato
- Punteggio di rischio Dusseux <5, che indica un'aspettativa di vita solitamente lunga per i pazienti anziani che iniziano il trattamento di emodialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fistola arterovenosa
I pazienti assegnati alle cure abituali saranno trattati secondo le attuali linee guida sulla creazione di accessi vascolari.
Queste linee guida raccomandano di posizionare le fistole artero-venose autologhe nel sito più distale con vasi sanguigni adeguati, preferibilmente nel braccio non dominante.
I pazienti che sono già stati in trattamento di emodialisi utilizzando un catetere venoso centrale devono essere operati entro 6 mesi dall'inizio della dialisi.
Poiché lo studio mira a confrontare le diverse strategie chirurgiche per la creazione di accessi vascolari in una situazione di vita reale, lo studio non interferirà con la pratica clinica nei siti dello studio.
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Si raccomanda di creare la fistola arterovenosa da 3 a 6 mesi prima dell'inizio previsto del trattamento di emodialisi utilizzando l'anestesia locoregionale.
Si raccomanda di utilizzare diametri venosi e arteriosi minimi di 2 mm per le fistole radiocefaliche e di 3 mm per le fistole brachiocefaliche e brachiobasiliche.
Si raccomanda di evitare di creare una fistola arterovenosa sullo stesso lato di un pacemaker, un catetere venoso centrale o una stenosi arteriosa.
Si raccomanda di utilizzare il seguente ordine di preferenza per la creazione della fistola arterovenosa: fistola radiocefalica come prima scelta, fistola brachiocefalica come seconda scelta e fistola brachiobasilica come terza scelta.
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Sperimentale: Innesto arterovenoso
I pazienti assegnati alla strategia dell'innesto arterovenoso avranno un innesto di tubo protesico disponibile in commercio impiantato per l'accesso all'emodialisi.
I pazienti che sono già stati in trattamento di emodialisi utilizzando un catetere venoso centrale devono essere operati entro 6 mesi dall'inizio della dialisi.
Poiché lo studio mira a confrontare le diverse strategie chirurgiche per la creazione di accessi vascolari in una situazione di vita reale, lo studio non interferirà con la pratica clinica nei siti dello studio.
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Si raccomanda di impiantare l'innesto arterovenoso 2 settimane prima dell'inizio previsto del trattamento di emodialisi sotto profilassi antibiotica.
L'impianto di un innesto di cannulazione precoce è raccomandato per i pazienti che richiedono un inizio più urgente dell'emodialisi per evitare l'uso di un catetere venoso centrale temporaneo.
Si consiglia di utilizzare diametri arteriosi e venosi minimi rispettivamente di 3 mm e 4 mm.
Si raccomanda di evitare di posizionare un innesto arterovenoso sullo stesso lato di un pacemaker, un catetere venoso centrale o una stenosi arteriosa.
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Sperimentale: Catetere venoso centrale
Ai pazienti assegnati alla strategia del catetere venoso centrale verrà inserito un catetere per dialisi.
Poiché lo studio mira a confrontare le diverse strategie chirurgiche per la creazione di accessi vascolari in una situazione di vita reale, lo studio non interferirà con la pratica clinica nei siti dello studio.
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Si raccomanda di posizionare un catetere venoso centrale tunnellizzato appena prima dell'inizio del trattamento di emodialisi in anestesia locale, con sedazione cosciente se preferita dal paziente.
Il catetere deve essere preferibilmente posizionato nella vena giugulare interna destra con puntura ecoguidata e controllo fluoroscopico in condizioni sterili.
Secondo la pratica abituale presso il centro sperimentale, i cateteri possono essere impiantati da chirurghi, radiologi interventisti o nefrologi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di intervento relativo all'accesso
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Il numero di interventi correlati all'accesso richiesti per ogni anno-persona di trattamento di emodialisi.
Questa misura dell'esito include tutti gli interventi di accesso percutaneo (compreso il posizionamento del catetere venoso centrale, la rimozione e lo scambio del filo guida, l'angioplastica, il posizionamento di stent e la trombectomia percutanea) e le procedure di accesso chirurgico (inclusa la creazione dell'accesso iniziale, i successivi posizionamenti di accesso se il primo accesso non è riuscito e le procedure chirurgiche revisioni per promuovere la maturazione o mantenere la pervietà a lungo termine, inclusa la trombectomia aperta) dalla randomizzazione e dall'assegnazione del trattamento fino alla fine del periodo di studio o alla morte.
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Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di esito riferite dal paziente (1)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'arruolamento e nel primo anno dopo l'inizio della dialisi
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Indice dei sintomi della dialisi in forma breve 12 (SF-12 / DSI)
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Ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'arruolamento e nel primo anno dopo l'inizio della dialisi
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Misure di esito riferite dal paziente (2)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'arruolamento e nel primo anno dopo l'inizio della dialisi
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Breve questionario sull'accesso vascolare (SF-VAQ)
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Ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'arruolamento e nel primo anno dopo l'inizio della dialisi
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Misure di esito riferite dal paziente (3)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'arruolamento e nel primo anno dopo l'inizio della dialisi
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EuroQol - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L)
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Ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'arruolamento e nel primo anno dopo l'inizio della dialisi
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Costi sanitari
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'arruolamento e nel primo anno dopo l'inizio della dialisi
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Questionario sui consumi medici
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Ogni 3 mesi nel primo anno dopo l'arruolamento e nel primo anno dopo l'inizio della dialisi
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Complicanze legate all'accesso
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Complicanze correlate all'accesso che richiedono trattamento farmacologico (Clavien-Dindo grado 2)
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Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Il numero di giorni di ricovero ospedaliero o visite ambulatoriali per qualsiasi motivo per persona/anno (comprese le sessioni di emodialisi).
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Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Mortalità per tutte le cause
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Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Misura del risultato registrata per l'analisi esplorativa
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Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Misura del risultato registrata per l'analisi esplorativa
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Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Misura del risultato registrata per l'analisi esplorativa
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Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Pervietà funzionale primaria
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Misura del risultato registrata per l'analisi esplorativa
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Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Tempo fino all'accesso vascolare maturo
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Misura del risultato registrata per l'analisi esplorativa
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Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Tempo fino all'accesso vascolare funzionale
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Misura del risultato registrata per l'analisi esplorativa
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Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Il numero di sedute di emodialisi con difficoltà di incannulamento
Lasso di tempo: Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Misura del risultato registrata per l'analisi esplorativa
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Tempo di follow-up variabile di almeno 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Fistola
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fistola arterovenosa
- Attrezzatura e forniture
- Cateteri
- Dispositivi di accesso vascolare
- Cateteri venosi centrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL70385.068.19
- NL7933 (Altro identificatore: Netherlands Trial Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I seguenti prodotti finali che metterò a disposizione per ulteriori ricerche e verifiche:
- Documentazione dei dati
- Documentazione del processo di ricerca, inclusa la documentazione di tutti i partecipanti
- Materiale audiovisivo/immagini
- Diverse versioni dei dati elaborati
- Dati grezzi
Periodo di condivisione IPD
Il periodo di embargo sarà lungo quanto necessario per la pubblicazione dei risultati della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le parti interessate possono presentare una richiesta per un set di dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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