노인 혈액 투석 환자의 액세스 수술 최적화 (OASIS)
2026년 6월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center
노인 혈액 투석 환자의 액세스 수술 최적화: 누공, 이식편 및 카테터의 다기관 무작위 통제 시험
노인 혈액투석 환자가 늘고 있다.
혈관 접근 합병증은 이러한 취약한 환자의 삶의 질과 의료 비용을 결정하는 주요 요인입니다.
자가 동정맥 누공, 동정맥 이식편 및 중심정맥 카테터의 세 가지 다른 유형의 혈관 접근은 무작위 통제 시험에서 비교된 적이 없습니다.
이 프로젝트에서 우리는 더 낮은 비용으로 더 나은 건강 관리를 제공하기 위해 노인 혈액 투석 환자의 혈관 접근 생성을 위한 최적의 전략을 결정하기 위해 매우 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목적: 노인 혈액투석 환자의 혈관 접근 생성을 위한 수술 전략을 비교합니다.
가설: 동정맥 이식편과 중심정맥 카테터는 자가 동정맥 누공보다 개입 횟수가 적고 삶의 질이 높으며 의료 비용이 낮습니다.
연구 설계: 병렬 그룹, 다기관 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 기대 수명이 2년 미만이고 3개월 이내에 혈액 투석 치료를 시작할 것으로 예상되거나 지난 3개월 동안 카테터를 이용한 혈액 투석 치료를 시작한 70세 초과 환자.
스터디 그룹:
- 자가 동정맥루 생성
- 동정맥 이식 이식
- 중심 정맥 카테터 배치
샘플 크기 계산: 0.80개 개입/년의 임상적으로 관련된 차이를 기반으로 다중성 보정으로 우월성을 위한 3x65 환자.
데이터 분석: 시간을 상쇄 변수로 하는 포아송 회귀 분석.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest ziekenhuisgroep
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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The Hague, 네덜란드
- Haaglanden Medisch Centrum
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Venlo, 네덜란드
- Viecuri Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70세 이상 성인 환자
- 담당 신장과 전문의에 따르면 신장 기능 회복이 어려운 말기 신질환
- 혈액 투석은 말기 신장 질환에 대한 장기 치료 방식입니다.
- 지역 다학제 혈관 접근 팀에서 결정한 혈관 접근 수술에 적합 5a. 치료 배정 당시 6개월 이내에 혈액투석 치료를 시작할 것으로 예상되는 자 또는 5b. 혈관 접근을 위해 터널형 또는 비터널형 중심정맥 카테터를 사용하여 치료 배정 당시 6개월 이하의 혈액투석 치료를 받은 자
6. 참여 투석 센터 중 한 곳에서 최소 1년 동안 머무를 계획 7. 다음과 같이 정의되는 팔의 이중 초음파를 기반으로 모든 유형의 혈관 접근에 적합한 혈관 해부학:
- 최소 동맥 및 정맥 직경 2mm의 방사두증 누공 및 3mm를 사용하는 동정맥 누공에 대한 적어도 하나의 적합한 구성;
- 각각 3mm 및 4mm의 최소 동맥 및 정맥 직경을 사용하는 동정맥 이식편을 위한 적어도 하나의 적합한 구성; 그리고
- 중심 정맥 카테터를 위한 적어도 하나의 열린 내부 경정맥.
제외 기준:
- 특허 동정맥 누공 또는 이식편이 이미 제자리에 있음
- 이전에 성공하지 못한 동정맥 누공 또는 이식 혈관 접근 수술
- 6개월 이내 신장이식 예정
- 주치의 신장 전문의의 의견에 따라 기대 수명이 6개월 미만인 전이성 악성 종양 또는 기타 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- Dusseux 위험 점수 <5, 혈액 투석 치료를 시작하는 노인 환자의 기대 수명이 일반적으로 길다는 것을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동정맥루
일반 치료에 할당된 환자는 혈관 접근 생성에 대한 최신 지침에 따라 치료됩니다.
이 가이드라인에서는 자가 동정맥 누공을 적절한 혈관이 있는 가장 원위 부위, 바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔에 배치할 것을 권장합니다.
이미 중심정맥카테터를 이용한 혈액투석 치료를 받고 있는 환자는 투석 개시 후 6개월 이내에 수술을 받아야 합니다.
이 연구는 실제 상황에서 혈관 접근 생성을 위한 다양한 수술 전략을 비교하는 것을 목표로 하기 때문에 연구 현장에서 임상 실습을 방해하지 않을 것입니다.
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국소마취를 통한 혈액투석 치료 시작 예정일 3~6개월 전에 동정맥루를 생성하는 것이 좋습니다.
최소 정맥 및 동맥 직경은 radiocephalic fistulas의 경우 2mm, brachiocephalic fistulas 및 brachiobasilic fistulas의 경우 3mm를 사용하는 것이 좋습니다.
심박조율기, 중심정맥관, 동맥협착과 같은 쪽에 동정맥루가 생기는 것을 피하는 것이 좋습니다.
동정맥루 생성을 위해 다음과 같은 우선 순위를 사용하는 것이 좋습니다: 첫 번째 선택으로 radiocephalic fistula, 두 번째 선택으로 brachiocephalic fistula, 세 번째 선택으로 brachiobasilic fistula.
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실험적: 동정맥 이식편
동정맥 이식 전략에 할당된 환자는 혈액 투석 접근을 위해 상업적으로 이용 가능한 인공 관 이식편을 이식받게 됩니다.
이미 중심정맥카테터를 이용한 혈액투석 치료를 받고 있는 환자는 투석 개시 후 6개월 이내에 수술을 받아야 합니다.
이 연구는 실제 상황에서 혈관 접근 생성을 위한 다양한 수술 전략을 비교하는 것을 목표로 하기 때문에 연구 현장에서 임상 실습을 방해하지 않을 것입니다.
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동정맥 이식편은 예방적 항생제를 사용하여 혈액투석 치료 시작 예정일 2주 전에 이식하는 것을 권장합니다.
임시 중심정맥 카테터의 사용을 피하기 위해 보다 긴급한 혈액 투석 시작이 필요한 환자에게는 조기 캐뉼라 이식편 이식이 권장됩니다.
최소 동맥 및 정맥 직경은 각각 3mm 및 4mm를 사용하는 것이 좋습니다.
심장 박동기, 중심 정맥 카테터 또는 동맥 협착증과 같은 쪽에 동정맥 이식편을 배치하는 것을 피하는 것이 좋습니다.
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실험적: 중앙 정맥 카테터
중심 정맥 카테터 전략에 할당된 환자는 투석 카테터를 삽입하게 됩니다.
이 연구는 실제 상황에서 혈관 접근 생성을 위한 다양한 수술 전략을 비교하는 것을 목표로 하기 때문에 연구 현장에서 임상 실습을 방해하지 않을 것입니다.
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국소마취 하에 혈액투석 치료를 시작하기 직전에 터널형 중심정맥카테터를 삽입하고 환자가 선호하는 경우 의식하 진정제를 투여하는 것이 좋습니다.
카테터는 멸균 상태에서 초음파 유도 천자 및 형광 투시 제어를 통해 우측 내경정맥에 배치하는 것이 바람직합니다.
시험 센터의 일반적인 관행에 따라 카테터는 외과의, 중재방사선 전문의 또는 신장 전문의가 이식할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액세스 관련 개입 비율
기간: 최소 1년의 가변 추적 시간
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1인당 혈액 투석 치료에 필요한 액세스 관련 중재 횟수.
이 결과 측정에는 모든 경피 접근 개입(중심정맥 카테터 배치, 제거 및 가이드와이어 교환, 혈관성형술, 스텐트 배치 및 경피적 혈전 절제술 포함) 및 외과적 접근 절차(초기 접근 생성, 첫 번째 접근이 실패한 경우 후속 접근 배치 및 외과적 접근 포함)가 포함됩니다. 성숙을 촉진하거나 장기 개통을 유지하기 위한 수정(개방성 혈전 절제술 포함)을 무작위 배정 및 치료 배정부터 연구 기간 종료 또는 사망까지.
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최소 1년의 가변 추적 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정(1)
기간: 등록 후 첫 해와 투석 시작 후 첫 해에 3개월마다
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약식 12 투석 증상 지수(SF-12 / DSI)
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등록 후 첫 해와 투석 시작 후 첫 해에 3개월마다
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환자가 보고한 결과 측정(2)
기간: 등록 후 첫 해와 투석 시작 후 첫 해에 3개월마다
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약식 혈관 접근 설문지(SF-VAQ)
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등록 후 첫 해와 투석 시작 후 첫 해에 3개월마다
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환자가 보고한 결과 측정(3)
기간: 등록 후 첫 해와 투석 시작 후 첫 해에 3개월마다
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EuroQol - 5차원 - 5레벨(EQ-5D-5L)
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등록 후 첫 해와 투석 시작 후 첫 해에 3개월마다
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건강 관리 비용
기간: 등록 후 첫 해와 투석 시작 후 첫 해에 3개월마다
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의료 소비 설문지
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등록 후 첫 해와 투석 시작 후 첫 해에 3개월마다
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액세스 관련 합병증
기간: 최소 1년의 가변 추적 시간
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약물 치료가 필요한 접근 관련 합병증(Clavien-Dindo grade 2)
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최소 1년의 가변 추적 시간
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입원일
기간: 최소 1년의 가변 추적 시간
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1인당 연간 어떤 이유로든 병원에 입원하거나 외래 진료소를 방문하는 일수(혈액 투석 세션 포함).
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최소 1년의 가변 추적 시간
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인류
기간: 최소 1년의 가변 추적 시간
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모든 원인으로 인한 사망
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최소 1년의 가변 추적 시간
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기본 개통
기간: 최소 1년의 가변 추적 시간
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탐색적 분석을 위해 등록된 결과 측정
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최소 1년의 가변 추적 시간
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보조 기본 개통
기간: 최소 1년의 가변 추적 시간
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탐색적 분석을 위해 등록된 결과 측정
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최소 1년의 가변 추적 시간
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이차 개통
기간: 최소 1년의 가변 추적 시간
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탐색적 분석을 위해 등록된 결과 측정
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최소 1년의 가변 추적 시간
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기본 기능 개통
기간: 최소 1년의 가변 추적 시간
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탐색적 분석을 위해 등록된 결과 측정
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최소 1년의 가변 추적 시간
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성숙한 혈관 접근까지의 시간
기간: 최소 1년의 가변 추적 시간
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탐색적 분석을 위해 등록된 결과 측정
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최소 1년의 가변 추적 시간
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기능적 혈관 접근까지의 시간
기간: 최소 1년의 가변 추적 시간
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탐색적 분석을 위해 등록된 결과 측정
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최소 1년의 가변 추적 시간
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삽관이 어려운 혈액투석 횟수
기간: 최소 1년의 가변 추적 시간
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탐색적 분석을 위해 등록된 결과 측정
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최소 1년의 가변 추적 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL70385.068.19
- NL7933 (기타 식별자: Netherlands Trial Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
추가 연구 및 검증을 위해 다음 최종 제품을 제공할 예정입니다.
- 데이터 문서화
- 모든 참가자의 문서를 포함한 연구 프로세스의 문서화
- 시청각 자료/이미지
- 처리된 데이터의 여러 버전
- 원시 데이터
IPD 공유 기간
엠바고 기간은 연구 결과의 출판에 필요한 기간입니다.
IPD 공유 액세스 기준
관심 있는 당사자는 데이터 세트에 대한 요청을 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동정맥루 생성에 대한 임상 시험
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
-
Cook Group Incorporated완전한
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia모집하지 않고 적극적으로
-
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...알려지지 않은