Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af adgangskirurgi hos ældre hæmodialysepatienter (OASIS)

3. juni 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Optimering af adgangskirurgi hos ældre hæmodialysepatienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med fistler, grafter og katetre

Antallet af ældre hæmodialysepatienter vokser. Vaskulære adgangskomplikationer er en væsentlig determinant for livskvaliteten og sundhedsomkostningerne for disse sårbare patienter. De tre forskellige typer af vaskulær adgang, dvs. autologe arteriovenøse fistler, arteriovenøse transplantater og centrale venekatetre, er aldrig blevet sammenlignet i randomiserede kontrollerede forsøg. I dette projekt vil vi levere den meget tiltrængte evidens for at bestemme den optimale strategi for vaskulær adgangsskabelse hos ældre hæmodialysepatienter for at kunne levere bedre sundhedspleje til lavere omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne kirurgiske strategier til frembringelse af vaskulær adgang hos ældre hæmodialysepatienter.

Hypotese: Arteriovenøse grafts og centrale venekatetre fører til færre indgreb, mere livskvalitet og lavere sundhedsomkostninger end autologe arteriovenøse fistler.

Studiedesign: Parallel gruppe, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Patienter >70 år med en forventet levetid <2 år, som forventes at påbegynde hæmodialysebehandling inden for 3 måneder, eller som har startet hæmodialysebehandling med kateter inden for de seneste 3 måneder.

Studiegrupper:

  1. Autolog arteriovenøs fistel skabelse
  2. Arteriovenøs graftimplantation
  3. Central venekateter placering

Prøvestørrelsesberegning: 3x65 patienter for overlegenhed med multiplicitetskorrektion baseret på en klinisk relevant forskel på 0,80 interventioner/år.

Dataanalyse: Poisson-regressionsanalyse med tid som offset-variabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Holland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Holland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 70 år eller ældre
  2. Nyresygdom i slutstadiet med usandsynlig genopretning af nyrefunktionen ifølge den behandlende nefrolog
  3. Hæmodialyse er den tilsigtede langsigtede behandlingsform for nyresygdom i slutstadiet
  4. Velegnet til vaskulær adgangskirurgi som bestemt af det lokale multidisciplinære vaskulære adgangsteam 5a. Forventes at starte hæmodialysebehandling inden for 6 måneder på tidspunktet for behandlingstildelingen; eller 5b. Behandlet med hæmodialyse i 6 måneder eller mindre på tidspunktet for behandlingstildelingen med et tunneleret eller ikke-tunneleret centralt venekateter til vaskulær adgang

6. Planlægger at blive på et af de deltagende dialysecentre i mindst 1 år 7. Egnet vaskulær anatomi til alle typer vaskulær adgang baseret på duplex ultralyd af armene, defineret som:

  • mindst én passende konfiguration for en arteriovenøs fistel, der anvender minimale arterielle og venøse diametre på 2 mm for radiocephalic fistler og 3 mm for brachiocephalic og brachiobasilic fistler;
  • mindst én passende konfiguration for et arteriovenøst ​​transplantat, der anvender minimale arterielle og venøse diametre på henholdsvis 3 mm og 4 mm; og
  • mindst én åben indre halsvene til et centralt venekateter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patent arteriovenøs fistel eller graft allerede på plads
  2. Tidligere mislykket arteriovenøs fistel eller graft vaskulær adgangsoperation
  3. Nyretransplantation planlagt inden for 6 måneder
  4. Metastaserende maligniteter eller anden tilstand forbundet med en forventet levetid på <6 måneder, efter den behandlende nefrologs vurdering
  5. Kan ikke give informeret samtykke
  6. Dusseux risikoscore <5, hvilket indikerer en normalt lang forventet levetid for ældre patienter, der starter hæmodialysebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arteriovenøs fistel
Patienter, der er allokeret til sædvanlig pleje, vil blive behandlet i henhold til gældende retningslinjer for vaskulær adgang. Disse retningslinjer anbefaler at placere autologe arteriovenøse fistler på det mest distale sted med tilstrækkelige blodkar, helst i den ikke-dominante arm. Patienter, der allerede har været i hæmodialysebehandling med et centralt venekateter, skal opereres inden for 6 måneder efter påbegyndelse af dialyse. Fordi undersøgelsen har til formål at sammenligne de forskellige kirurgiske strategier for vaskulær adgangsskabelse i en virkelig situation, vil undersøgelsen ikke forstyrre klinisk praksis på undersøgelsesstederne.
Procedure: Arteriovenøs fistel skabelse
Det anbefales at skabe den arteriovenøse fistel 3 til 6 måneder før den forventede start af hæmodialysebehandling ved hjælp af lokoregional anæstesi. Det anbefales at bruge minimale venøse og arterielle diametre på 2 mm for radiocephalic fistler og 3 mm for brachiocephalic og brachiobasilic fistler. Det anbefales at undgå at skabe en arteriovenøs fistel på samme side som en pacemaker, centralt venekateter eller arteriel stenose. Det anbefales at bruge følgende præferencerækkefølge for arteriovenøs fistel: radiocephalic fistel som førstevalg, brachiocephalic fistel som andetvalg og brachiobasilic fistel som tredjevalg.
Eksperimentel: Arteriovenøs graft
Patienter, som er allokeret til den arteriovenøse graftstrategi, vil få implanteret et kommercielt tilgængeligt proteserørstransplantat for adgang til hæmodialyse. Patienter, der allerede har været i hæmodialysebehandling med et centralt venekateter, skal opereres inden for 6 måneder efter påbegyndelse af dialyse. Fordi undersøgelsen har til formål at sammenligne de forskellige kirurgiske strategier for vaskulær adgangsskabelse i en virkelig situation, vil undersøgelsen ikke forstyrre klinisk praksis på undersøgelsesstederne.
Procedure: Arteriovenøs graftplacering
Det anbefales at implantere det arteriovenøse transplantat 2 uger før forventet start af hæmodialysebehandling under antibiotikaprofylakse. Implantation af et tidligt kanyletransplantat anbefales til patienter, der kræver mere presserende start af hæmodialyse for at undgå brugen af ​​et midlertidigt centralt venekateter. Det anbefales at bruge minimale arterielle og venøse diametre på henholdsvis 3 mm og 4 mm. Det anbefales at undgå at placere et arteriovenøst ​​transplantat på samme side som en pacemaker, centralt venekateter eller arteriel stenose.
Eksperimentel: Centralt venekateter
Patienter, der er allokeret til den centrale venekateterstrategi, vil få indlagt et dialysekateter. Fordi undersøgelsen har til formål at sammenligne de forskellige kirurgiske strategier for vaskulær adgangsskabelse i en virkelig situation, vil undersøgelsen ikke forstyrre klinisk praksis på undersøgelsesstederne.
Procedure: Central venekateter placering
Det anbefales at placere et tunnelformet centralt venekateter lige før påbegyndelse af hæmodialysebehandling under lokalbedøvelse, med bevidst sedation, hvis patienten foretrækker det. Kateteret skal helst placeres i højre indre halsvene med ultralydsvejledt punktering og fluoroskopikontrol under sterile forhold. Ifølge sædvanlig praksis på forsøgscentret kan katetre implanteres af kirurger, interventionelle radiologer eller nefrologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgangsrelateret interventionsrate
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Antallet af adgangsrelaterede indgreb, der kræves for hvert personår af hæmodialysebehandling. Dette resultatmål inkluderer alle perkutane adgangsinterventioner (herunder placering af centralt venekateter, fjernelse og udskiftning af guidewire, angioplastik, stentplacering og perkutan trombektomi) og kirurgiske adgangsprocedurer (herunder oprettelse af første adgang, efterfølgende adgangsplaceringer, hvis den første adgang mislykkedes, og kirurgisk revisioner for at fremme modning eller opretholde langsigtet åbenhed, herunder åben trombektomi) fra randomisering og behandlingstildeling indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden eller dødsfald.
Variabel opfølgningstid på mindst 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål (1)
Tidsramme: Hver 3. måned i det første år efter indskrivning og i det første år efter dialysestart
Short Form 12 Dialyse Symptom Index (SF-12 / DSI)
Hver 3. måned i det første år efter indskrivning og i det første år efter dialysestart
Patientrapporterede resultatmål (2)
Tidsramme: Hver 3. måned i det første år efter indskrivning og i det første år efter dialysestart
Short Form Vascular Access Questionnaire (SF-VAQ)
Hver 3. måned i det første år efter indskrivning og i det første år efter dialysestart
Patientrapporterede resultatmål (3)
Tidsramme: Hver 3. måned i det første år efter indskrivning og i det første år efter dialysestart
EuroQol - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Hver 3. måned i det første år efter indskrivning og i det første år efter dialysestart
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Hver 3. måned i det første år efter indskrivning og i det første år efter dialysestart
Medicinsk forbrugsspørgeskema
Hver 3. måned i det første år efter indskrivning og i det første år efter dialysestart
Adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Adgangsrelaterede komplikationer, der kræver farmakologisk behandling (Clavien-Dindo grad 2)
Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Dage på hospitalet
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Antallet af dage indlagt på hospital eller besøg på ambulatorier uanset årsag pr. personår (inklusive hæmodialysesessioner).
Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Dødelighed
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Dødelighed af alle årsager
Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Primær åbenhed
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Resultatmål registreret til eksplorativ analyse
Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Assisteret primær åbenhed
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Resultatmål registreret til eksplorativ analyse
Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Sekundær åbenhed
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Resultatmål registreret til eksplorativ analyse
Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Primær funktionel åbenhed
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Resultatmål registreret til eksplorativ analyse
Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Tid indtil moden vaskulær adgang
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Resultatmål registreret til eksplorativ analyse
Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Tid indtil funktionel vaskulær adgang
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Resultatmål registreret til eksplorativ analyse
Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Antallet af hæmodialysesessioner med kanyleringsbesvær
Tidsramme: Variabel opfølgningstid på mindst 1 år
Resultatmål registreret til eksplorativ analyse
Variabel opfølgningstid på mindst 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL70385.068.19
  • NL7933 (Anden identifikator: Netherlands Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende slutprodukter vil jeg stille til rådighed for yderligere forskning og verifikation:

  • Data dokumentation
  • Dokumentation af forskningsprocessen, herunder dokumentation af alle deltagere
  • Audiovisuelt materiale/billeder
  • Flere versioner af behandlede data
  • Rådata

IPD-delingstidsramme

Embargoperioden vil være så lang, som det er nødvendigt for offentliggørelse af forskningsresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede parter kan indsende en anmodning om et datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs fistel skabelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner