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Optimierung der Zugangschirurgie bei älteren Hämodialysepatienten (OASIS)

5. September 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Optimierung der Zugangschirurgie bei älteren Hämodialysepatienten: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Fisteln, Transplantaten und Kathetern

Die Zahl älterer Hämodialysepatienten nimmt zu. Komplikationen beim Gefäßzugang sind ein wesentlicher Faktor für die Lebensqualität und die Gesundheitskosten dieser gefährdeten Patienten. Die drei verschiedenen Arten des Gefäßzugangs, d. h. autologe arteriovenöse Fisteln, arteriovenöse Transplantate und zentrale Venenkatheter, wurden noch nie in randomisierten kontrollierten Studien verglichen. In diesem Projekt werden wir die dringend benötigten Erkenntnisse liefern, um die optimale Strategie für die Schaffung von Gefäßzugängen bei älteren Hämodialysepatienten zu bestimmen, um eine bessere Gesundheitsversorgung zu geringeren Kosten zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich chirurgischer Strategien zur Schaffung eines Gefäßzugangs bei älteren Hämodialysepatienten.

Hypothese: Arteriovenöse Transplantate und zentrale Venenkatheter führen zu weniger Eingriffen, mehr Lebensqualität und geringeren Gesundheitskosten als autologe arteriovenöse Fisteln.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.

Studienpopulation: Patienten >70 Jahre mit einer Lebenserwartung <2 Jahre, die voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten mit der Hämodialysebehandlung beginnen oder die in den letzten 3 Monaten mit der Hämodialysebehandlung mit einem Katheter begonnen haben.

Studiengruppen:

  1. Autologe arteriovenöse Fistelbildung
  2. Arteriovenöse Transplantatimplantation
  3. Platzierung eines zentralvenösen Katheters

Berechnung der Stichprobengröße: 3x65 Patienten für Überlegenheit mit Multiplizitätskorrektur basierend auf einer klinisch relevanten Differenz von 0,80 Eingriffen/Jahr.

Datenanalyse: Poisson-Regressionsanalyse mit Zeit als Offset-Variable.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Cagdas Unlu, MD PhD
      • Almelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • Rombout R Kruse, MD PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Roos C van Nieuwenhuizen, MD
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jacobien C Verhave, MD PhD
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Nynke Cnossen, MD PhD
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Koen E van der Bogt, MD PhD
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Maarten A Lijkwan, MD PhD
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Philippe W Cuypers, MD PhD
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Edith M Willigendael, MD PhD
      • Haarlem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Denise Nio, MD PhD
      • Heerlen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Marielle Krekels, MD PhD
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Cora H Arts, MD PhD
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Joris I Rotmans, MD PhD
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Maarten G Snoeijs, MD PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Bart Boll, MD PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Gijs M Welten, MD PhD
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Patrick W Vriens, MD PhD
      • Veldhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Bas Govaert, MD PhD
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Jan-Willem Elshof, MD PhD
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Marijke Molegraaf, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 70 Jahren
  2. Nierenerkrankung im Endstadium mit unwahrscheinlicher Wiederherstellung der Nierenfunktion, so der behandelnde Nephrologe
  3. Die Hämodialyse ist die vorgesehene langfristige Behandlungsmethode für Nierenerkrankungen im Endstadium
  4. Eignung für eine Gefäßzugangsoperation, wie vom lokalen multidisziplinären Gefäßzugangsteam festgestellt 5a. Voraussichtlicher Beginn der Hämodialysebehandlung innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt der Behandlungszuweisung; oder 5b. Zum Zeitpunkt des Behandlungsauftrags für 6 Monate oder weniger mit Hämodialyse behandelt, wobei ein getunnelter oder nicht getunnelter zentraler Venenkatheter für den Gefäßzugang verwendet wurde

6. Planen Sie, mindestens 1 Jahr in einem der teilnehmenden Dialysezentren zu bleiben. 7. Geeignete Gefäßanatomie für alle Arten von Gefäßzugängen basierend auf Duplex-Ultraschall der Arme, definiert als:

  • mindestens eine geeignete Konfiguration für eine arteriovenöse Fistel mit minimalen arteriellen und venösen Durchmessern von 2 mm für radiozephale Fisteln und 3 mm für brachiozephale und brachiobasile Fisteln;
  • mindestens eine geeignete Konfiguration für ein arteriovenöses Transplantat mit minimalen arteriellen und venösen Durchmessern von 3 mm bzw. 4 mm; Und
  • mindestens eine offene Vena jugularis interna für einen zentralen Venenkatheter.

Ausschlusskriterien:

  1. Offene arteriovenöse Fistel oder bereits vorhandenes Transplantat
  2. Vorherige erfolglose arteriovenöse Fistel- oder Transplantat-Gefäßzugangsoperation
  3. Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten geplant
  4. Metastasierende maligne Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des behandelnden Nephrologen mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten verbunden sind
  5. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  6. Dusseux-Risiko-Score <5, was auf eine normalerweise lange Lebenserwartung älterer Patienten hinweist, die eine Hämodialysebehandlung beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arteriovenöse Fistel
Patienten, die der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden gemäß den aktuellen Richtlinien zur Schaffung von Gefäßzugängen behandelt. Diese Richtlinien empfehlen die Platzierung autologer arteriovenöser Fisteln an der distalsten Stelle mit ausreichenden Blutgefäßen, vorzugsweise im nicht dominanten Arm. Patienten, die sich bereits einer Hämodialysebehandlung mit einem zentralen Venenkatheter unterzogen haben, müssen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Dialyse operiert werden. Da die Studie darauf abzielt, die verschiedenen chirurgischen Strategien zur Schaffung eines Gefäßzugangs in einer realen Situation zu vergleichen, wird die Studie die klinische Praxis an den Studienstandorten nicht beeinträchtigen.
Verfahren: Arteriovenöse Fistelbildung
Es wird empfohlen, die arteriovenöse Fistel 3 bis 6 Monate vor dem voraussichtlichen Beginn der Hämodialysebehandlung in lokoregionaler Anästhesie anzulegen. Es wird empfohlen, minimale venöse und arterielle Durchmesser von 2 mm für radiozephale Fisteln und 3 mm für brachiozephale und brachiobasile Fisteln zu verwenden. Es wird empfohlen, die Entstehung einer arteriovenösen Fistel auf derselben Seite wie ein Herzschrittmacher, ein zentraler Venenkatheter oder eine Arterienstenose zu vermeiden. Es wird empfohlen, die folgende Reihenfolge der Präferenz für die Erzeugung arteriovenöser Fisteln zu verwenden: radiozephale Fistel als erste Wahl, brachiozephale Fistel als zweite Wahl und brachiobasile Fistel als dritte Wahl.
Experimental: Arteriovenöses Transplantat
Patienten, die der arteriovenösen Transplantationsstrategie zugewiesen werden, wird eine kommerziell erhältliche Schlauchprothese für den Hämodialysezugang implantiert. Patienten, die sich bereits einer Hämodialysebehandlung mit einem zentralen Venenkatheter unterzogen haben, müssen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Dialyse operiert werden. Da die Studie darauf abzielt, die verschiedenen chirurgischen Strategien zur Schaffung eines Gefäßzugangs in einer realen Situation zu vergleichen, wird die Studie die klinische Praxis an den Studienstandorten nicht beeinträchtigen.
Verfahren: Platzierung eines arteriovenösen Transplantats
Es wird empfohlen, das arteriovenöse Transplantat 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Hämodialysebehandlung unter Antibiotikaprophylaxe zu implantieren. Bei Patienten, die einen dringenderen Beginn der Hämodialyse benötigen, wird die Implantation eines Transplantats mit früher Kanülierung empfohlen, um die Verwendung eines temporären Zentralvenenkatheters zu vermeiden. Es wird empfohlen, minimale arterielle und venöse Durchmesser von 3 mm bzw. 4 mm zu verwenden. Es wird empfohlen, die Platzierung eines arteriovenösen Transplantats auf derselben Seite wie ein Herzschrittmacher, ein zentraler Venenkatheter oder eine Arterienstenose zu vermeiden.
Experimental: Zentralvenöser Katheter
Patienten, die der zentralen Venenkatheter-Strategie zugeordnet werden, erhalten einen Dialysekatheter. Da die Studie darauf abzielt, die verschiedenen chirurgischen Strategien zur Schaffung eines Gefäßzugangs in einer realen Situation zu vergleichen, wird die Studie die klinische Praxis an den Studienstandorten nicht beeinträchtigen.
Verfahren: Platzierung eines zentralvenösen Katheters
Es wird empfohlen, kurz vor Beginn der Hämodialysebehandlung unter örtlicher Betäubung einen getunnelten Zentralvenenkatheter zu legen, falls der Patient dies wünscht, mit Sedierung. Der Katheter sollte vorzugsweise unter ultraschallgesteuerter Punktion und Durchleuchtungskontrolle unter sterilen Bedingungen in der rechten Vena jugularis interna platziert werden. Gemäß der im Studienzentrum üblichen Praxis können Katheter von Chirurgen, interventionellen Radiologen oder Nephrologen implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsbezogene Interventionsrate
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Die Anzahl der zugangsbezogenen Eingriffe, die für jedes Personenjahr der Hämodialysebehandlung erforderlich sind. Diese Ergebnismessung umfasst alle perkutanen Zugangseingriffe (einschließlich der Platzierung, Entfernung und des Führungsdrahtaustauschs des Zentralvenenkatheters, Angioplastie, Stentplatzierung und perkutane Thrombektomie) und chirurgischen Zugangsverfahren (einschließlich der Erstellung des ersten Zugangs, nachfolgender Zugangsplatzierungen, wenn der erste Zugang fehlgeschlagen ist, und chirurgischer Eingriffe). Revisionen zur Förderung der Reifung oder zur Aufrechterhaltung der langfristigen Durchgängigkeit, einschließlich offener Thrombektomie) von der Randomisierung und Behandlungszuweisung bis zum Ende des Studienzeitraums oder zum Tod.
Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (1)
Zeitfenster: Alle 3 Monate im ersten Jahr nach der Einschreibung und im ersten Jahr nach Beginn der Dialyse
Kurzform 12 Dialysesymptomindex (SF-12 / DSI)
Alle 3 Monate im ersten Jahr nach der Einschreibung und im ersten Jahr nach Beginn der Dialyse
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (2)
Zeitfenster: Alle 3 Monate im ersten Jahr nach der Einschreibung und im ersten Jahr nach Beginn der Dialyse
Kurzform-Fragebogen zum Gefäßzugang (SF-VAQ)
Alle 3 Monate im ersten Jahr nach der Einschreibung und im ersten Jahr nach Beginn der Dialyse
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (3)
Zeitfenster: Alle 3 Monate im ersten Jahr nach der Einschreibung und im ersten Jahr nach Beginn der Dialyse
EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L)
Alle 3 Monate im ersten Jahr nach der Einschreibung und im ersten Jahr nach Beginn der Dialyse
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Alle 3 Monate im ersten Jahr nach der Einschreibung und im ersten Jahr nach Beginn der Dialyse
Fragebogen zum medizinischen Verbrauch
Alle 3 Monate im ersten Jahr nach der Einschreibung und im ersten Jahr nach Beginn der Dialyse
Zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Zugangsbedingte Komplikationen, die eine pharmakologische Behandlung erfordern (Clavien-Dindo-Grad 2)
Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Die Anzahl der Tage, an denen man aus irgendeinem Grund pro Personenjahr ins Krankenhaus eingeliefert oder ambulante Kliniken aufsucht (einschließlich Hämodialysesitzungen).
Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Gesamtmortalität
Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Ergebnismaß für explorative Analyse registriert
Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Ergebnismaß für explorative Analyse registriert
Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Ergebnismaß für explorative Analyse registriert
Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Primäre funktionelle Durchgängigkeit
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Ergebnismaß für explorative Analyse registriert
Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Zeit bis zum reifen Gefäßzugang
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Ergebnismaß für explorative Analyse registriert
Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Zeit bis zum funktionellen Gefäßzugang
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Ergebnismaß für explorative Analyse registriert
Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Die Anzahl der Hämodialysesitzungen mit Kanülierungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
Ergebnismaß für explorative Analyse registriert
Variable Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL70385.068.19
  • NL7933 (Andere Kennung: Netherlands Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Folgende Endprodukte stelle ich zur weiteren Recherche und Verifizierung zur Verfügung:

  • Datendokumentation
  • Dokumentation des Forschungsprozesses, einschließlich Dokumentation aller Teilnehmer
  • Audiovisuelles Material / Bilder
  • Mehrere Versionen der verarbeiteten Daten
  • Rohdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Sperrfrist beträgt so lange, wie es für die Veröffentlichung der Forschungsergebnisse erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessenten können eine Anfrage für einen Datensatz stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehler beim Zugang zur Hämodialyse

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich

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