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Optimisation de l'accès chirurgical chez les patients âgés en hémodialyse (OASIS)

19 août 2026 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Optimisation de l'accès chirurgical chez les patients âgés en hémodialyse : un essai contrôlé randomisé multicentrique sur les fistules, les greffes et les cathéters

Le nombre de patients âgés en hémodialyse est en augmentation. Les complications de l'accès vasculaire sont un déterminant majeur de la qualité de vie et des coûts des soins de santé pour ces patients vulnérables. Les trois différents types d'accès vasculaire, c'est-à-dire les fistules artério-veineuses autologues, les greffes artério-veineuses et les cathéters veineux centraux, n'ont jamais été comparés dans des essais contrôlés randomisés. Dans ce projet, nous fournirons les preuves indispensables pour déterminer la stratégie optimale de création d'accès vasculaire chez les patients âgés en hémodialyse afin de fournir de meilleurs soins de santé à moindre coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Comparer les stratégies chirurgicales de création d'accès vasculaire chez les patients âgés hémodialysés.

Hypothèse : Les greffes artério-veineuses et les cathéters veineux centraux entraînent moins d'interventions, une meilleure qualité de vie et des coûts de soins de santé inférieurs à ceux des fistules artério-veineuses autologues.

Conception de l'étude : groupe parallèle, essai contrôlé randomisé multicentrique.

Population étudiée : Patients > 70 ans avec une espérance de vie < 2 ans qui devraient commencer un traitement d'hémodialyse dans les 3 mois ou qui ont commencé un traitement d'hémodialyse avec un cathéter au cours des 3 derniers mois.

Groupes d'étude :

  1. Création de fistules artério-veineuses autologues
  2. Implantation de greffe artério-veineuse
  3. Pose d'un cathéter veineux central

Calcul de la taille de l'échantillon : 3x65 patients pour la supériorité avec correction de multiplicité basée sur une différence cliniquement pertinente de 0,80 interventions/an.

Analyse des données : analyse de régression de Poisson avec le temps comme variable de décalage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Haarlem, Pays-Bas
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 70 ans ou plus
  2. Insuffisance rénale terminale avec récupération peu probable de la fonction rénale selon le néphrologue traitant
  3. L'hémodialyse est la modalité de traitement à long terme prévue pour l'insuffisance rénale terminale
  4. Apte à la chirurgie d'accès vasculaire tel que déterminé par l'équipe d'accès vasculaire multidisciplinaire locale 5a. Devrait commencer le traitement d'hémodialyse dans les 6 mois au moment de l'affectation du traitement ; ou 5b. Traité par hémodialyse pendant 6 mois ou moins au moment de l'attribution du traitement à l'aide d'un cathéter veineux central tunnelisé ou non tunnelisé pour l'accès vasculaire

6. Prévoir de rester dans l'un des centres de dialyse participants pendant au moins 1 an

  • au moins une configuration appropriée pour une fistule artérioveineuse utilisant des diamètres artériels et veineux minimaux de 2 mm pour les fistules radiocéphaliques et de 3 mm pour les fistules brachiocéphaliques et brachiobasiliques ;
  • au moins une configuration appropriée pour une greffe artério-veineuse utilisant des diamètres artériels et veineux minimaux de 3 mm et 4 mm, respectivement ; et
  • au moins une veine jugulaire interne ouverte pour un cathéter veineux central.

Critère d'exclusion:

  1. Fistule artério-veineuse perméable ou greffe déjà en place
  2. Fistule artério-veineuse antérieure infructueuse ou chirurgie d'accès vasculaire par greffe
  3. Transplantation rénale prévue dans les 6 mois
  4. Malignités métastatiques ou autre affection associée à une espérance de vie inférieure à 6 mois, de l'avis du néphrologue traitant
  5. Incapable de fournir un consentement éclairé
  6. Score de risque de Dusseux < 5, indiquant une espérance de vie généralement longue pour les patients âgés commençant un traitement par hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fistule artério-veineuse
Les patients affectés aux soins habituels seront traités conformément aux directives en vigueur sur la création d'accès vasculaires. Ces lignes directrices recommandent de placer les fistules artério-veineuses autologues au site le plus distal avec des vaisseaux sanguins adéquats, de préférence dans le bras non dominant. Les patients qui ont déjà été sous hémodialyse à l'aide d'un cathéter veineux central doivent être opérés dans les 6 mois suivant le début de la dialyse. Parce que l'étude vise à comparer les différentes stratégies chirurgicales pour la création d'accès vasculaires dans une situation réelle, l'étude n'interférera pas avec la pratique clinique sur les sites d'étude.
Procédure: Création de fistules artério-veineuses
Il est recommandé de créer la fistule artério-veineuse 3 à 6 mois avant le début prévu du traitement d'hémodialyse sous anesthésie locorégionale. Il est recommandé d'utiliser des diamètres veineux et artériels minimaux de 2 mm pour les fistules radiocéphaliques et de 3 mm pour les fistules brachiocéphaliques et brachiobasiliques. Il est recommandé d'éviter de créer une fistule artério-veineuse du même côté qu'un stimulateur cardiaque, un cathéter veineux central ou une sténose artérielle. Il est recommandé d'utiliser l'ordre de préférence suivant pour la création d'une fistule artério-veineuse : la fistule radiocéphalique comme premier choix, la fistule brachiocéphalique comme deuxième choix et la fistule brachio-basilique comme troisième choix.
Expérimental: Greffe artério-veineuse
Les patients qui sont affectés à la stratégie de greffe artério-veineuse auront une greffe de tube prothétique disponible dans le commerce implantée pour l'accès à l'hémodialyse. Les patients qui ont déjà été sous hémodialyse à l'aide d'un cathéter veineux central doivent être opérés dans les 6 mois suivant le début de la dialyse. Parce que l'étude vise à comparer les différentes stratégies chirurgicales pour la création d'accès vasculaires dans une situation réelle, l'étude n'interférera pas avec la pratique clinique sur les sites d'étude.
Procédure: Pose de greffe artério-veineuse
Il est recommandé d'implanter le greffon artério-veineux 2 semaines avant le début prévu du traitement d'hémodialyse sous prophylaxie antibiotique. L'implantation d'un greffon à canulation précoce est recommandée pour les patients qui nécessitent un démarrage plus urgent de l'hémodialyse afin d'éviter l'utilisation d'un cathéter veineux central temporaire. Il est recommandé d'utiliser des diamètres artériels et veineux minimaux de 3 mm et 4 mm, respectivement. Il est recommandé d'éviter de placer un greffon artério-veineux du même côté qu'un stimulateur cardiaque, un cathéter veineux central ou une sténose artérielle.
Expérimental: Cathéter veineux central
Les patients affectés à la stratégie du cathéter veineux central se verront insérer un cathéter de dialyse. Parce que l'étude vise à comparer les différentes stratégies chirurgicales pour la création d'accès vasculaires dans une situation réelle, l'étude n'interférera pas avec la pratique clinique sur les sites d'étude.
Procédure: Pose d'un cathéter veineux central
Il est recommandé de placer un cathéter veineux central tunnelisé juste avant le début du traitement d'hémodialyse sous anesthésie locale, avec sédation consciente si le patient le souhaite. Le cathéter doit être placé de préférence dans la veine jugulaire interne droite avec ponction échoguidée et contrôle fluoroscopie dans des conditions stériles. Selon la pratique habituelle au centre d'essai, les cathéters peuvent être implantés par des chirurgiens, des radiologues interventionnels ou des néphrologues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intervention lié à l'accès
Délai: Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Le nombre d'interventions liées à l'accès requises pour chaque année-personne de traitement d'hémodialyse. Cette mesure de résultat comprend toutes les interventions d'accès percutané (y compris la mise en place d'un cathéter veineux central, le retrait et l'échange de fil de guidage, l'angioplastie, la mise en place d'un stent et la thrombectomie percutanée) et les procédures d'accès chirurgical (y compris la création d'un accès initial, les placements d'accès ultérieurs si le premier accès a échoué et la chirurgie révisions pour favoriser la maturation ou maintenir la perméabilité à long terme, y compris la thrombectomie ouverte) depuis la randomisation et l'attribution du traitement jusqu'à la fin de la période d'étude ou le décès.
Temps de suivi variable d'au moins 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients (1)
Délai: Tous les 3 mois la première année après l'inscription et la première année après le début de la dialyse
Index des symptômes de dialyse de la forme courte 12 (SF-12 / DSI)
Tous les 3 mois la première année après l'inscription et la première année après le début de la dialyse
Mesures des résultats rapportés par les patients (2)
Délai: Tous les 3 mois la première année après l'inscription et la première année après le début de la dialyse
Questionnaire abrégé sur l'accès vasculaire (SF-VAQ)
Tous les 3 mois la première année après l'inscription et la première année après le début de la dialyse
Mesures des résultats rapportés par les patients (3)
Délai: Tous les 3 mois la première année après l'inscription et la première année après le début de la dialyse
EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Tous les 3 mois la première année après l'inscription et la première année après le début de la dialyse
Coûts des soins de santé
Délai: Tous les 3 mois la première année après l'inscription et la première année après le début de la dialyse
Questionnaire de consommation médicale
Tous les 3 mois la première année après l'inscription et la première année après le début de la dialyse
Complications liées à l'accès
Délai: Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Complications liées à l'accès nécessitant un traitement pharmacologique (Clavien-Dindo grade 2)
Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Jours d'hospitalisation
Délai: Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Le nombre de jours d'admission à l'hôpital ou de visites à des cliniques externes pour quelque raison que ce soit par année-personne (y compris les séances d'hémodialyse).
Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Mortalité
Délai: Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Mortalité toutes causes confondues
Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Perméabilité primaire
Délai: Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Mesure de résultat enregistrée pour l'analyse exploratoire
Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Perméabilité primaire assistée
Délai: Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Mesure de résultat enregistrée pour l'analyse exploratoire
Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Perméabilité secondaire
Délai: Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Mesure de résultat enregistrée pour l'analyse exploratoire
Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Perméabilité fonctionnelle primaire
Délai: Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Mesure de résultat enregistrée pour l'analyse exploratoire
Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Temps jusqu'à l'accès vasculaire mature
Délai: Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Mesure de résultat enregistrée pour l'analyse exploratoire
Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Temps jusqu'à l'accès vasculaire fonctionnel
Délai: Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Mesure de résultat enregistrée pour l'analyse exploratoire
Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Le nombre de séances d'hémodialyse avec des difficultés de canulation
Délai: Temps de suivi variable d'au moins 1 an
Mesure de résultat enregistrée pour l'analyse exploratoire
Temps de suivi variable d'au moins 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL70385.068.19
  • NL7933 (Autre identifiant: Netherlands Trial Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les produits finaux suivants que je mettrai à disposition pour d'autres recherches et vérifications :

  • Documentation des données
  • Documentation du processus de recherche, y compris la documentation de tous les participants
  • Matériel audiovisuel / images
  • Plusieurs versions des données traitées
  • Données brutes

Délai de partage IPD

La période d'embargo sera aussi longue que nécessaire pour la publication des résultats de la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les parties intéressées peuvent soumettre une demande d'ensemble de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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