Otimizando a Cirurgia de Acesso em Pacientes Idosos em Hemodiálise (OASIS)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Otimizando a Cirurgia de Acesso em Pacientes Idosos em Hemodiálise: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Fístulas, Enxertos e Cateteres
O número de pacientes idosos em hemodiálise está crescendo.
As complicações do acesso vascular são um dos principais determinantes da qualidade de vida e dos custos de saúde para esses pacientes vulneráveis.
Os três diferentes tipos de acesso vascular, ou seja, fístulas arteriovenosas autólogas, enxertos arteriovenosos e cateteres venosos centrais, nunca foram comparados em estudos randomizados controlados.
Neste projeto, forneceremos as evidências necessárias para determinar a estratégia ideal para criação de acesso vascular em pacientes idosos em hemodiálise, a fim de oferecer melhores cuidados de saúde a custos mais baixos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar estratégias cirúrgicas para confecção de acesso vascular em idosos em hemodiálise.
Hipótese: Enxertos arteriovenosos e cateteres venosos centrais levam a menos intervenções, mais qualidade de vida e menores custos de saúde do que fístulas arteriovenosas autólogas.
Desenho do estudo: Grupo paralelo, ensaio multicêntrico randomizado controlado.
População do estudo: Pacientes >70 anos com expectativa de vida <2 anos que devem iniciar o tratamento de hemodiálise dentro de 3 meses ou que iniciaram o tratamento de hemodiálise com um cateter nos últimos 3 meses.
Grupos de estudo:
- Confecção de fístula arteriovenosa autóloga
- Implante de enxerto arteriovenoso
- Colocação de cateter venoso central
Cálculo do tamanho da amostra: 3x65 pacientes para superioridade com correção de multiplicidade com base em uma diferença clinicamente relevante de 0,80 intervenções/ano.
Análise dos dados: Análise de regressão de Poisson com tempo como variável off-set.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Haarlem, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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The Hague, Holanda
- Haaglanden Medisch Centrum
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Veldhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
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Venlo, Holanda
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 70 anos ou mais
- Doença renal terminal com recuperação improvável da função renal de acordo com o nefrologista assistente
- A hemodiálise é a modalidade de tratamento de longo prazo pretendida para a doença renal terminal
- Apto para cirurgia de acesso vascular conforme determinado pela equipe multidisciplinar local de acesso vascular 5a. Previsto para iniciar o tratamento de hemodiálise dentro de 6 meses no momento da atribuição do tratamento; ou 5b. Tratados com hemodiálise por 6 meses ou menos no momento da atribuição do tratamento usando um cateter venoso central tunelizado ou não tunelizado para acesso vascular
6. Planejar permanecer em um dos centros de diálise participantes por pelo menos 1 ano 7. Anatomia vascular adequada para todos os tipos de acesso vascular com base na ultrassonografia duplex dos braços, definida como:
- pelo menos uma configuração adequada para uma fístula arteriovenosa usando diâmetros arteriais e venosos mínimos de 2mm para fístulas radiocefálicas e 3mm para fístulas braquiocefálicas e braquiobasílicas;
- pelo menos uma configuração adequada para um enxerto arteriovenoso usando diâmetros arteriais e venosos mínimos de 3mm e 4mm, respectivamente; e
- pelo menos uma veia jugular interna aberta para um cateter venoso central.
Critério de exclusão:
- Fístula arteriovenosa patente ou enxerto já colocado
- Fístula arteriovenosa anterior sem sucesso ou cirurgia de acesso vascular de enxerto
- Transplante renal planejado em 6 meses
- Malignidades metastáticas ou outras condições associadas a uma expectativa de vida <6 meses, na opinião do nefrologista assistente
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Escore de risco de Dusseux <5, indicando uma expectativa de vida geralmente longa para pacientes idosos que iniciam o tratamento de hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fístula arteriovenosa
Os pacientes alocados para cuidados habituais serão tratados de acordo com as diretrizes atuais sobre criação de acesso vascular.
Essas diretrizes recomendam a colocação de fístulas arteriovenosas autólogas no local mais distal com vasos sanguíneos adequados, preferencialmente no braço não dominante.
Pacientes que já fizeram tratamento de hemodiálise com cateter venoso central devem ser operados em até 6 meses após o início da diálise.
Como o estudo visa comparar as diferentes estratégias cirúrgicas para criação de acesso vascular em uma situação da vida real, o estudo não irá interferir na prática clínica nos locais de estudo.
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Recomenda-se a criação da fístula arteriovenosa 3 a 6 meses antes do início previsto do tratamento de hemodiálise usando anestesia locorregional.
Recomenda-se a utilização de diâmetros venosos e arteriais mínimos de 2mm para fístulas radiocefálicas e 3mm para fístulas braquiocefálicas e braquiobasílicas.
Recomenda-se evitar a criação de uma fístula arteriovenosa no mesmo lado de um marca-passo, cateter venoso central ou estenose arterial.
Recomenda-se a seguinte ordem de preferência para criação de fístula arteriovenosa: fístula radiocefálica como primeira escolha, fístula braquiocefálica como segunda escolha e fístula braquiobasílica como terceira escolha.
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Experimental: Enxerto arteriovenoso
Os pacientes que são alocados para a estratégia de enxerto arteriovenoso terão um enxerto de tubo protético disponível comercialmente implantado para acesso à hemodiálise.
Pacientes que já fizeram tratamento de hemodiálise com cateter venoso central devem ser operados em até 6 meses após o início da diálise.
Como o estudo visa comparar as diferentes estratégias cirúrgicas para criação de acesso vascular em uma situação da vida real, o estudo não irá interferir na prática clínica nos locais de estudo.
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Recomenda-se implantar o enxerto arteriovenoso 2 semanas antes do início previsto do tratamento de hemodiálise sob profilaxia antibiótica.
O implante de enxerto de canulação precoce é recomendado para pacientes que necessitam de início mais urgente de hemodiálise para evitar o uso de cateter venoso central temporário.
Recomenda-se a utilização de diâmetros arteriais e venosos mínimos de 3mm e 4mm, respectivamente.
Recomenda-se evitar a colocação de um enxerto arteriovenoso no mesmo lado de um marca-passo, cateter venoso central ou estenose arterial.
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Experimental: Cateter venoso central
Os pacientes alocados para a estratégia de cateter venoso central terão um cateter de diálise inserido.
Como o estudo visa comparar as diferentes estratégias cirúrgicas para criação de acesso vascular em uma situação da vida real, o estudo não irá interferir na prática clínica nos locais de estudo.
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Recomenda-se a colocação de cateter venoso central tunelizado imediatamente antes do início do tratamento de hemodiálise sob anestesia local, com sedação consciente se o paciente preferir.
O cateter deve ser preferencialmente colocado na veia jugular interna direita com punção guiada por ultrassom e controle de fluoroscopia em condições estéreis.
De acordo com a prática usual no centro do estudo, os cateteres podem ser implantados por cirurgiões, radiologistas intervencionistas ou nefrologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intervenção relacionada ao acesso
Prazo: Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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O número de intervenções relacionadas ao acesso necessárias para cada pessoa-ano de tratamento de hemodiálise.
Esta medida de resultado inclui todas as intervenções de acesso percutâneo (incluindo colocação de cateter venoso central, remoção e troca de fio-guia, angioplastia, colocação de stent e trombectomia percutânea) e procedimentos de acesso cirúrgico (incluindo criação de acesso inicial, colocações de acesso subsequentes se o primeiro acesso falhou e cirurgia revisões para promover a maturação ou manter a permeabilidade a longo prazo, incluindo trombectomia aberta) desde a randomização e atribuição de tratamento até o final do período de estudo ou morte.
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Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (1)
Prazo: A cada 3 meses no primeiro ano após a inscrição e no primeiro ano após o início da diálise
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Índice de sintomas de diálise de formulário curto 12 (SF-12 / DSI)
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A cada 3 meses no primeiro ano após a inscrição e no primeiro ano após o início da diálise
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (2)
Prazo: A cada 3 meses no primeiro ano após a inscrição e no primeiro ano após o início da diálise
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Questionário de Acesso Vascular de Forma Curta (SF-VAQ)
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A cada 3 meses no primeiro ano após a inscrição e no primeiro ano após o início da diálise
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (3)
Prazo: A cada 3 meses no primeiro ano após a inscrição e no primeiro ano após o início da diálise
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EuroQol - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L)
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A cada 3 meses no primeiro ano após a inscrição e no primeiro ano após o início da diálise
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Custos de saúde
Prazo: A cada 3 meses no primeiro ano após a inscrição e no primeiro ano após o início da diálise
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Questionário de Consumo Médico
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A cada 3 meses no primeiro ano após a inscrição e no primeiro ano após o início da diálise
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Complicações relacionadas ao acesso
Prazo: Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Complicações relacionadas ao acesso que requerem tratamento farmacológico (Grau 2 de Clavien-Dindo)
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Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Dias no hospital
Prazo: Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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O número de dias internados no hospital ou visitados em ambulatórios por qualquer motivo por pessoa/ano (incluindo sessões de hemodiálise).
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Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Mortalidade
Prazo: Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Mortalidade por todas as causas
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Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Patência primária
Prazo: Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Medida de resultado registrada para análise exploratória
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Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Patência primária assistida
Prazo: Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Medida de resultado registrada para análise exploratória
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Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Patência secundária
Prazo: Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Medida de resultado registrada para análise exploratória
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Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Patência funcional primária
Prazo: Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Medida de resultado registrada para análise exploratória
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Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Tempo até acesso vascular maduro
Prazo: Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Medida de resultado registrada para análise exploratória
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Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Tempo até o acesso vascular funcional
Prazo: Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Medida de resultado registrada para análise exploratória
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Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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O número de sessões de hemodiálise com dificuldades de canulação
Prazo: Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Medida de resultado registrada para análise exploratória
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Tempo de seguimento variável de pelo menos 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Arteriovenosa
- Equipamentos e suprimentos
- Cateteres
- Dispositivos de acesso vascular
- Cateteres venosos centrais
Outros números de identificação do estudo
- NL70385.068.19
- NL7933 (Outro identificador: Netherlands Trial Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os seguintes produtos finais serão disponibilizados para pesquisa e verificação adicionais:
- Documentação de dados
- Documentação do processo de pesquisa, incluindo documentação de todos os participantes
- Material audiovisual/imagens
- Várias versões de dados processados
- Dados não tratados
Prazo de Compartilhamento de IPD
O período de embargo será o tempo necessário para a publicação dos resultados da pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As partes interessadas podem enviar uma solicitação para um conjunto de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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