Optymalizacja chirurgii dostępu u starszych pacjentów hemodializowanych (OASIS)
5 września 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Optymalizacja dostępu chirurgicznego u starszych pacjentów poddawanych hemodializie: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba przetok, przeszczepów i cewników
Rośnie liczba starszych pacjentów poddawanych hemodializie.
Powikłania dostępu naczyniowego są głównym wyznacznikiem jakości życia i kosztów opieki zdrowotnej tych wrażliwych pacjentów.
Trzy różne rodzaje dostępu naczyniowego, tj. autologiczne przetoki tętniczo-żylne, przeszczepy tętniczo-żylne i centralne cewniki żylne, nigdy nie były porównywane w randomizowanych badaniach kontrolowanych.
W ramach tego projektu dostarczymy bardzo potrzebnych dowodów w celu określenia optymalnej strategii tworzenia dostępu naczyniowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych hemodializie w celu zapewnienia lepszej opieki zdrowotnej przy niższych kosztach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie strategii chirurgicznych tworzenia dostępu naczyniowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych hemodializie.
Hipoteza: Przeszczepy tętniczo-żylne i centralne cewniki żylne prowadzą do mniejszej liczby interwencji, lepszej jakości życia i niższych kosztów opieki zdrowotnej niż autologiczne przetoki tętniczo-żylne.
Projekt badania: Grupa równoległa, wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba.
Badana populacja: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat, u których oczekuje się rozpoczęcia hemodializy w ciągu 3 miesięcy lub którzy rozpoczęli hemodializę przez cewnik w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Grupy badawcze:
- Wytworzenie autologicznej przetoki tętniczo-żylnej
- Implantacja przeszczepu tętniczo-żylnego
- Założenie cewnika do żyły centralnej
Obliczenie wielkości próby: 3x65 pacjentów dla wyższości z korektą wielokrotności opartą na klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 0,80 interwencji/rok.
Analiza danych: Analiza regresji Poissona z czasem jako zmienną offsetową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
195
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maarten G Snoeijs, MD PhD
- Numer telefonu: 0031625097694
- E-mail: maarten.snoeijs@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Rekrutacyjny
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Cagdas Unlu, MD PhD
-
Almelo, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- Rombout R Kruse, MD PhD
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- OLVG
-
Kontakt:
- Roos C van Nieuwenhuizen, MD
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jacobien C Verhave, MD PhD
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Nynke Cnossen, MD PhD
-
Den Haag, Holandia
- Rekrutacyjny
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Koen E van der Bogt, MD PhD
-
Dordrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Maarten A Lijkwan, MD PhD
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Kontakt:
- Philippe W Cuypers, MD PhD
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Edith M Willigendael, MD PhD
-
Haarlem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Denise Nio, MD PhD
-
Heerlen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Marielle Krekels, MD PhD
-
Leeuwarden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Cora H Arts, MD PhD
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Joris I Rotmans, MD PhD
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Maarten G Snoeijs, MD PhD
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Bart Boll, MD PhD
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- Gijs M Welten, MD PhD
-
Tilburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Patrick W Vriens, MD PhD
-
Veldhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Máxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Bas Govaert, MD PhD
-
Venlo, Holandia
- Rekrutacyjny
- Viecuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Jan-Willem Elshof, MD PhD
-
Zwolle, Holandia
- Rekrutacyjny
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- Marijke Molegraaf, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 70 lat lub starsi
- Schyłkowa niewydolność nerek z mało prawdopodobnym powrotem funkcji nerek według prowadzącego nefrologa
- Hemodializa jest zamierzoną długoterminową metodą leczenia schyłkowej niewydolności nerek
- Zdolność do operacji dostępu naczyniowego określona przez lokalny multidyscyplinarny zespół dostępu naczyniowego 5a. Oczekuje się, że rozpocznie hemodializę w ciągu 6 miesięcy od momentu przydzielenia do leczenia; lub 5b. Leczeni hemodializami przez 6 miesięcy lub krócej w momencie przydzielenia leczenia z użyciem tunelizowanego lub nietunelowanego cewnika do żyły centralnej w celu uzyskania dostępu naczyniowego
6. Planowanie pozostania w jednej z uczestniczących stacji dializ przez co najmniej 1 rok 7. Odpowiednia anatomia naczyniowa dla wszystkich rodzajów dostępu naczyniowego na podstawie USG dupleks ramion, zdefiniowana jako:
- co najmniej jedną odpowiednią konfigurację dla przetoki tętniczo-żylnej wykorzystującą minimalne średnice tętnicy i żyły 2 mm dla przetok radiogłowych i 3 mm dla przetok ramienno-głowowych i ramienno-podstawnych;
- co najmniej jedną odpowiednią konfigurację dla przeszczepu tętniczo-żylnego przy użyciu minimalnych średnic tętniczych i żylnych wynoszących odpowiednio 3 mm i 4 mm; I
- co najmniej jedną otwartą żyłę szyjną wewnętrzną do centralnego cewnika żylnego.
Kryteria wyłączenia:
- Przetrwała przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep już na miejscu
- Wcześniejsza nieudana operacja przetoki tętniczo-żylnej lub przeszczepu dostępu naczyniowego
- Przeszczep nerki planowany w ciągu 6 miesięcy
- Nowotwory złośliwe z przerzutami lub inne stany chorobowe związane z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy, w opinii prowadzącego nefrologa
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Skala ryzyka Dusseux <5, wskazująca zwykle długą oczekiwaną długość życia dla starszych pacjentów rozpoczynających leczenie hemodializami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przetoka tętniczo-żylna
Pacjenci przydzieleni do zwykłej opieki będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tworzenia dostępu naczyniowego.
Wytyczne te zalecają umieszczanie autologicznych przetok tętniczo-żylnych w miejscu najbardziej dystalnym z odpowiednimi naczyniami krwionośnymi, najlepiej w ramieniu niedominującym.
Pacjenci, którzy byli już poddawani hemodializie z użyciem cewnika do żyły centralnej, muszą być operowani w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia dializy.
Ponieważ badanie ma na celu porównanie różnych strategii chirurgicznych tworzenia dostępu naczyniowego w rzeczywistych sytuacjach, badanie nie będzie kolidować z praktyką kliniczną w ośrodkach badawczych.
|
Zaleca się wykonanie przetoki tętniczo-żylnej na 3 do 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem hemodializy w znieczuleniu miejscowym.
Zaleca się stosowanie minimalnych średnic żylnych i tętniczych 2 mm dla przetok promieniowo-głowowych i 3 mm dla przetok ramienno-głowowych i ramienno-podstawnych.
Zaleca się unikanie tworzenia przetoki tętniczo-żylnej po tej samej stronie, co rozrusznik serca, centralny cewnik żylny lub zwężenie tętnicy.
Zaleca się stosowanie następującej kolejności tworzenia przetok tętniczo-żylnych: przetoka promieniowo-głowowa jako pierwszego wyboru, przetoka ramienno-głowowa jako drugiego wyboru i przetoka ramienno-podstawna jako trzeciego wyboru.
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep tętniczo-żylny
Pacjenci przydzieleni do strategii przeszczepu tętniczo-żylnego będą mieli wszczepioną dostępną w handlu protezę rurkową w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
Pacjenci, którzy byli już poddawani hemodializie z użyciem cewnika do żyły centralnej, muszą być operowani w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia dializy.
Ponieważ badanie ma na celu porównanie różnych strategii chirurgicznych tworzenia dostępu naczyniowego w rzeczywistych sytuacjach, badanie nie będzie kolidować z praktyką kliniczną w ośrodkach badawczych.
|
Zaleca się implantację protezy tętniczo-żylnej na 2 tygodnie przed przewidywanym rozpoczęciem hemodializy w ramach profilaktyki antybiotykowej.
Wszczepienie protezy wczesnej kaniulacji jest zalecane u pacjentów, którzy wymagają pilniejszego rozpoczęcia hemodializy, aby uniknąć zastosowania tymczasowego cewnika do żyły centralnej.
Zaleca się stosowanie minimalnych średnic tętnic i żył wynoszących odpowiednio 3 mm i 4 mm.
Zaleca się unikanie umieszczania protezy tętniczo-żylnej po tej samej stronie, co rozrusznik serca, cewnik do żyły centralnej lub zwężenie tętnicy.
|
|
Eksperymentalny: Centralny cewnik żylny
Pacjenci przydzieleni do strategii centralnego cewnika żylnego będą mieli założony cewnik dializacyjny.
Ponieważ badanie ma na celu porównanie różnych strategii chirurgicznych tworzenia dostępu naczyniowego w rzeczywistych sytuacjach, badanie nie będzie kolidować z praktyką kliniczną w ośrodkach badawczych.
|
Zaleca się założenie tunelizowanego cewnika do żyły centralnej tuż przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy w znieczuleniu miejscowym, ze świadomą sedacją, jeśli taka jest preferencja pacjenta.
Cewnik najlepiej umieścić w prawej żyle szyjnej wewnętrznej z nakłuciem pod kontrolą USG i kontrolą fluoroskopową w sterylnych warunkach.
Zgodnie ze zwykłą praktyką w ośrodku badawczym cewniki mogą być wszczepiane przez chirurgów, radiologów interwencyjnych lub nefrologów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik interwencji związany z dostępem
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Liczba interwencji związanych z dostępem wymaganych na każdy osobo-rok leczenia hemodializami.
Ta miara wyników obejmuje wszystkie interwencje dostępu przezskórnego (w tym umieszczenie cewnika w żyle centralnej, usunięcie i wymianę prowadnika, angioplastykę, umieszczenie stentu i trombektomię przezskórną) oraz procedury dostępu chirurgicznego (w tym utworzenie dostępu początkowego, późniejsze umieszczenie dostępu, jeśli pierwszy dostęp się nie powiódł, oraz zabiegi chirurgiczne rewizje w celu przyspieszenia dojrzewania lub utrzymania długoterminowej drożności, w tym otwarta trombektomia) od randomizacji i przydzielenia do leczenia do końca okresu badania lub śmierci.
|
Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (1)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w pierwszym roku po włączeniu iw pierwszym roku po rozpoczęciu dializy
|
Skrócony formularz 12 Indeks objawów dializy (SF-12 / DSI)
|
Co 3 miesiące w pierwszym roku po włączeniu iw pierwszym roku po rozpoczęciu dializy
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (2)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w pierwszym roku po włączeniu iw pierwszym roku po rozpoczęciu dializy
|
Skrócony kwestionariusz dostępu naczyniowego (SF-VAQ)
|
Co 3 miesiące w pierwszym roku po włączeniu iw pierwszym roku po rozpoczęciu dializy
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (3)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w pierwszym roku po włączeniu iw pierwszym roku po rozpoczęciu dializy
|
EuroQol - 5 wymiarów - 5 poziomów (EQ-5D-5L)
|
Co 3 miesiące w pierwszym roku po włączeniu iw pierwszym roku po rozpoczęciu dializy
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w pierwszym roku po włączeniu iw pierwszym roku po rozpoczęciu dializy
|
Kwestionariusz konsumpcji medycznej
|
Co 3 miesiące w pierwszym roku po włączeniu iw pierwszym roku po rozpoczęciu dializy
|
|
Powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Powikłania związane z dostępem wymagające leczenia farmakologicznego (stopień 2 wg Claviena-Dindo)
|
Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Liczba dni hospitalizacji lub wizyt w przychodniach z dowolnego powodu na osobę na rok (w tym sesje hemodializy).
|
Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Miara wyniku zarejestrowana do analizy eksploracyjnej
|
Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
|
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Miara wyniku zarejestrowana do analizy eksploracyjnej
|
Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Miara wyniku zarejestrowana do analizy eksploracyjnej
|
Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
|
Pierwotna drożność czynnościowa
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Miara wyniku zarejestrowana do analizy eksploracyjnej
|
Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
|
Czas do uzyskania dojrzałego dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Miara wyniku zarejestrowana do analizy eksploracyjnej
|
Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
|
Czas do funkcjonalnego dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Miara wyniku zarejestrowana do analizy eksploracyjnej
|
Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
|
Liczba sesji hemodializy z trudnościami w kaniulacji
Ramy czasowe: Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Miara wyniku zarejestrowana do analizy eksploracyjnej
|
Zmienny czas obserwacji co najmniej 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Posocznica
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL70385.068.19
- NL7933 (Inny identyfikator: Netherlands Trial Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Następujące produkty końcowe udostępnię do dalszych badań i weryfikacji:
- Dokumentacja danych
- Dokumentacja procesu badawczego, w tym dokumentacja wszystkich uczestników
- Materiały audiowizualne / obrazy
- Kilka wersji przetwarzanych danych
- Surowe dane
Ramy czasowe udostępniania IPD
Okres embarga będzie obowiązywał tak długo, jak będzie to konieczne do opublikowania wyników badań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zainteresowane strony mogą złożyć wniosek o zestaw danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tworzenie przetoki tętniczo-żylnej
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Merck Sharp & Dohme LLCNieznanySytuacje awaryjne | Starzenie sięHiszpania