Optimización de la cirugía de acceso en pacientes mayores en hemodiálisis (OASIS)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Optimización de la cirugía de acceso en pacientes mayores en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fístulas, injertos y catéteres
El número de pacientes de hemodiálisis de edad avanzada está creciendo.
Las complicaciones del acceso vascular son un determinante importante de la calidad de vida y los costos de atención médica para estos pacientes vulnerables.
Los tres tipos diferentes de acceso vascular, es decir, fístulas arteriovenosas autólogas, injertos arteriovenosos y catéteres venosos centrales, nunca se compararon en ensayos controlados aleatorios.
En este proyecto, entregaremos la evidencia tan necesaria para determinar la estrategia óptima para la creación de accesos vasculares en pacientes ancianos en hemodiálisis con el fin de brindar una mejor atención médica a costos más bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Comparar las estrategias quirúrgicas para la creación de accesos vasculares en pacientes adultos mayores en hemodiálisis.
Hipótesis: Los injertos arteriovenosos y los catéteres venosos centrales conducen a menos intervenciones, más calidad de vida y menores costos de atención médica que las fístulas arteriovenosas autólogas.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de grupos paralelos.
Población de estudio: Pacientes > 70 años con una esperanza de vida < 2 años que se espera que inicien tratamiento de hemodiálisis dentro de 3 meses o que hayan iniciado tratamiento de hemodiálisis con catéter en los últimos 3 meses.
Grupos de estudio:
- Creación de fístula arteriovenosa autóloga
- Implantación de injerto arteriovenoso
- Colocación de catéter venoso central
Cálculo del tamaño de la muestra: 3x65 pacientes por superioridad con corrección de multiplicidad en base a una diferencia clínicamente relevante de 0,80 intervenciones/año.
Análisis de datos: análisis de regresión de Poisson con el tiempo como variable compensada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Países Bajos
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Haarlem, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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The Hague, Países Bajos
- Haaglanden Medisch Centrum
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Tilburg, Países Bajos
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medisch Centrum
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Venlo, Países Bajos
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 70 años o más
- Enfermedad renal terminal con improbable recuperación de la función renal según el nefrólogo tratante
- La hemodiálisis es la modalidad prevista de tratamiento a largo plazo para la enfermedad renal en etapa terminal.
- Aptos para la cirugía de acceso vascular según lo determine el equipo local multidisciplinario de acceso vascular 5a. Se espera que comience el tratamiento de hemodiálisis dentro de los 6 meses en el momento de la asignación del tratamiento; o 5b. Tratado con hemodiálisis durante 6 meses o menos en el momento de la asignación del tratamiento utilizando un catéter venoso central tunelizado o no tunelizado para acceso vascular
6. Planificación de permanecer en uno de los centros de diálisis participantes durante al menos 1 año 7. Anatomía vascular adecuada para todo tipo de acceso vascular basada en ecografía dúplex de brazos, definida como:
- al menos una configuración adecuada para una fístula arteriovenosa utilizando diámetros arteriales y venosos mínimos de 2 mm para fístulas radiocefálicas y de 3 mm para fístulas braquiocefálicas y braquiobasílicas;
- al menos una configuración adecuada para un injerto arteriovenoso usando diámetros arteriales y venosos mínimos de 3 mm y 4 mm, respectivamente; y
- al menos una vena yugular interna abierta para un catéter venoso central.
Criterio de exclusión:
- Fístula arteriovenosa permeable o injerto ya colocado
- Cirugía anterior fallida de acceso vascular o fístula arteriovenosa
- Trasplante de riñón planificado dentro de 6 meses
- Neoplasias malignas metastásicas u otra condición asociada con una expectativa de vida de <6 meses, a juicio del nefrólogo tratante
- No se puede dar el consentimiento informado
- Puntuación de riesgo de Dusseux <5, lo que indica una expectativa de vida generalmente larga para pacientes ancianos que inician tratamiento con hemodiálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fístula arteriovenosa
Los pacientes asignados a la atención habitual serán tratados de acuerdo con las directrices actuales sobre la creación de accesos vasculares.
Estas guías recomiendan colocar fístulas arteriovenosas autólogas en el sitio más distal con vasos sanguíneos adecuados, preferiblemente en el brazo no dominante.
Los pacientes que ya han estado en tratamiento de hemodiálisis mediante un catéter venoso central deben ser operados dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la diálisis.
Debido a que el estudio tiene como objetivo comparar las diferentes estrategias quirúrgicas para la creación de accesos vasculares en una situación de la vida real, el estudio no interferirá con la práctica clínica en los sitios de estudio.
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Se recomienda crear la fístula arteriovenosa de 3 a 6 meses antes del inicio previsto del tratamiento de hemodiálisis con anestesia locorregional.
Se recomienda utilizar diámetros venosos y arteriales mínimos de 2 mm para fístulas radiocefálicas y de 3 mm para fístulas braquiocefálicas y braquiobasílicas.
Se recomienda evitar crear una fístula arteriovenosa del mismo lado de un marcapasos, catéter venoso central o estenosis arterial.
Se recomienda utilizar el siguiente orden de preferencia para la creación de fístulas arteriovenosas: fístula radiocefálica como primera opción, fístula braquiocefálica como segunda opción y fístula braquiobasílica como tercera opción.
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Experimental: Injerto arteriovenoso
A los pacientes que se asignan a la estrategia de injerto arteriovenoso se les implantará un injerto de tubo protésico comercialmente disponible para acceder a la hemodiálisis.
Los pacientes que ya han estado en tratamiento de hemodiálisis mediante un catéter venoso central deben ser operados dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la diálisis.
Debido a que el estudio tiene como objetivo comparar las diferentes estrategias quirúrgicas para la creación de accesos vasculares en una situación de la vida real, el estudio no interferirá con la práctica clínica en los sitios de estudio.
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Se recomienda implantar el injerto arteriovenoso 2 semanas antes del inicio previsto del tratamiento de hemodiálisis bajo profilaxis antibiótica.
Se recomienda la implantación de un injerto de canulación precoz en pacientes que requieran un inicio más urgente de hemodiálisis para evitar el uso de un catéter venoso central temporal.
Se recomienda utilizar diámetros arteriales y venosos mínimos de 3 mm y 4 mm, respectivamente.
Se recomienda evitar colocar un injerto arteriovenoso del mismo lado que un marcapasos, un catéter venoso central o una estenosis arterial.
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Experimental: Catéter venoso central
A los pacientes asignados a la estrategia de catéter venoso central se les insertará un catéter de diálisis.
Debido a que el estudio tiene como objetivo comparar las diferentes estrategias quirúrgicas para la creación de accesos vasculares en una situación de la vida real, el estudio no interferirá con la práctica clínica en los sitios de estudio.
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Se recomienda colocar un catéter venoso central tunelizado justo antes del inicio del tratamiento de hemodiálisis bajo anestesia local, con sedación consciente si así lo prefiere el paciente.
El catéter debe colocarse preferentemente en la vena yugular interna derecha con punción guiada por ecografía y control fluoroscópico en condiciones de esterilidad.
De acuerdo con la práctica habitual en el centro del ensayo, los catéteres pueden ser implantados por cirujanos, radiólogos intervencionistas o nefrólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intervención relacionada con el acceso
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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El número de intervenciones relacionadas con el acceso requeridas para cada persona-año de tratamiento de hemodiálisis.
Esta medida de resultado incluye todas las intervenciones de acceso percutáneo (incluida la colocación de un catéter venoso central, la extracción y el cambio de guía, la angioplastia, la colocación de stents y la trombectomía percutánea) y los procedimientos de acceso quirúrgico (incluida la creación del acceso inicial, las colocaciones de acceso posteriores si el primer acceso falló y la cirugía). revisiones para promover la maduración o mantener la permeabilidad a largo plazo, incluida la trombectomía abierta) desde la aleatorización y la asignación del tratamiento hasta el final del período de estudio o la muerte.
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Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado informadas por el paciente (1)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses en el primer año después de la inscripción y en el primer año después del inicio de la diálisis
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Índice de síntomas de diálisis de forma abreviada 12 (SF-12 / DSI)
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Cada 3 meses en el primer año después de la inscripción y en el primer año después del inicio de la diálisis
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Medidas de resultado informadas por el paciente (2)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses en el primer año después de la inscripción y en el primer año después del inicio de la diálisis
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Cuestionario de acceso vascular de formato corto (SF-VAQ)
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Cada 3 meses en el primer año después de la inscripción y en el primer año después del inicio de la diálisis
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Medidas de resultado informadas por el paciente (3)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses en el primer año después de la inscripción y en el primer año después del inicio de la diálisis
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EuroQol - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L)
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Cada 3 meses en el primer año después de la inscripción y en el primer año después del inicio de la diálisis
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Cada 3 meses en el primer año después de la inscripción y en el primer año después del inicio de la diálisis
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Cuestionario de Consumo Médico
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Cada 3 meses en el primer año después de la inscripción y en el primer año después del inicio de la diálisis
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Complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Complicaciones relacionadas con el acceso que requieren tratamiento farmacológico (Clavien-Dindo grado 2)
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Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Días en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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El número de días ingresados en el hospital o visitando consultas externas por cualquier motivo por persona-año (incluidas las sesiones de hemodiálisis).
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Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Mortalidad por cualquier causa
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Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Medida de resultado registrada para el análisis exploratorio
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Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Medida de resultado registrada para el análisis exploratorio
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Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Medida de resultado registrada para el análisis exploratorio
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Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Permeabilidad funcional primaria
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Medida de resultado registrada para el análisis exploratorio
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Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Tiempo hasta acceso vascular maduro
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Medida de resultado registrada para el análisis exploratorio
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Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Tiempo hasta acceso vascular funcional
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Medida de resultado registrada para el análisis exploratorio
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Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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El número de sesiones de hemodiálisis con dificultades de canulación
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Medida de resultado registrada para el análisis exploratorio
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Tiempo de seguimiento variable de al menos 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fístula arteriovenosa
- Equipos y suministros
- Catéteres
- Dispositivos de acceso vascular
- Catéteres venosos centrales
Otros números de identificación del estudio
- NL70385.068.19
- NL7933 (Otro identificador: Netherlands Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pondré a disposición los siguientes productos finales para futuras investigaciones y verificaciones:
- Documentación de datos
- Documentación del proceso de investigación, incluida la documentación de todos los participantes.
- Material audiovisual / imágenes
- Varias versiones de los datos procesados
- Datos sin procesar
Marco de tiempo para compartir IPD
El período de embargo será el necesario para la publicación de los resultados de la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las partes interesadas pueden enviar una solicitud de un conjunto de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .