Pääsylirurgian optimointi iäkkäille hemodialyysipotilaille (OASIS)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Pääsylirurgian optimointi iäkkäillä hemodialyysipotilailla: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu fistelien, siirteiden ja katetrien tutkimus
Iäkkäiden hemodialyysipotilaiden määrä kasvaa.
Verisuonten pääsyn komplikaatiot ovat tärkeä tekijä näiden haavoittuvien potilaiden elämänlaadussa ja terveydenhuoltokustannuksissa.
Kolmea erilaista vaskulaarista pääsyä, eli autologisia valtimolaskimofisteleitä, arteriovenoosisiirteitä ja keskuslaskimokatetria, ei ole koskaan verrattu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Tässä projektissa toimitamme kipeästi kaivattua näyttöä optimaalisen strategian määrittämiseksi verisuonten pääsyn luomiseen iäkkäillä hemodialyysipotilailla, jotta voimme tarjota parempaa terveydenhuoltoa pienemmillä kustannuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa kirurgisia strategioita verisuonten pääsyn luomiseen iäkkäillä hemodialyysipotilailla.
Hypoteesi: Valtimolaskimosiirteet ja keskuslaskimokatetrit johtavat vähemmän interventioihin, parempaan elämänlaatuun ja alhaisempiin terveydenhuoltokustannuksiin kuin autologiset valtimolaskimofistelit.
Tutkimussuunnitelma: Rinnakkaisryhmä, satunnaistettu monikeskustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Yli 70-vuotiaat potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta ja joiden odotetaan aloittavan hemodialyysihoidon 3 kuukauden sisällä tai jotka ovat aloittaneet hemodialyysihoidon katetrilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintoryhmät:
- Autologinen arteriovenoosi fisteli
- Valtimolaskimosiirteen istutus
- Keskuslaskimokatetrin asennus
Otoskoon laskelma: 3 x 65 potilasta paremmuudesta moninkertaisuuden korjauksella, joka perustuu kliinisesti merkittävään eroon 0,80 interventiota/vuosi.
Data-analyysi: Poisson-regressioanalyysi, jossa aika on offset-muuttuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Alankomaat
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Haarlem, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Alankomaat
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
The Hague, Alankomaat
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Tilburg, Alankomaat
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Venlo, Alankomaat
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jossa munuaistoiminnan palautuminen on epätodennäköistä hoitavan nefrologin mukaan
- Hemodialyysi on tarkoitettu pitkän aikavälin hoitomuoto loppuvaiheen munuaissairaudelle
- Soveltuu verisuonitukikirurgiaan paikallisen monitieteisen verisuonitukitiimin määrittämänä 5a. Hemodialyysihoidon odotetaan alkavan 6 kuukauden kuluessa hoidon määräajankohdasta; tai 5b. Hemodialyysihoitoa 6 kuukauden ajan tai vähemmän hoitomääräyksen aikana käyttäen tunneloitua tai ei-tunneloitua keskuslaskimokatetria verisuonten pääsyä varten
6. Suunnitteletko jäämään johonkin osallistuvista dialyysikeskuksista vähintään 1 vuoden ajan 7. Sopiva verisuonten anatomia kaikentyyppisiin verisuoniin pääsyyn perustuen käsivarsien kaksisuuntaiseen ultraäänitutkimukseen, seuraavasti:
- vähintään yksi sopiva konfiguraatio valtimo-laskimofistelille, jossa käytetään minimaalisia valtimo- ja laskimohalkaisijoita, jotka ovat 2 mm radiokefaalisille fisteleille ja 3 mm brakiokefaalisille ja brakiobasilisille fisteleille;
- vähintään yksi sopiva konfiguraatio valtimo-laskimosiirrettä varten käyttäen minimaalisia valtimo- ja laskimohalkaisijoita 3 mm ja 4 mm, vastaavasti; ja
- vähintään yksi avoin sisäinen kaulalaskimo keskuslaskimokatetria varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Patentoitu arteriovenoottinen fisteli tai siirrännäinen jo paikallaan
- Aiempi epäonnistunut valtimolaskimofisteli tai siirteen verisuonitukileikkaus
- Munuaisensiirto suunnitellaan 6 kuukauden sisällä
- Metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet tai muu tila, johon liittyy <6 kuukauden elinajanodote hoitavan nefrologin mielestä
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Dusseux-riskipistemäärä <5, mikä osoittaa hemodialyysihoidon aloittavien iäkkäiden potilaiden tavallisesti pitkän eliniän odotteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valtimo-laskimofisteli
Potilaita, jotka on määrätty normaaliin hoitoon, hoidetaan nykyisten verisuonten pääsyn luomista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Näissä ohjeissa suositellaan autologisten arteriovenoosifisteleiden sijoittamista kaukaisimpaan kohtaan, jossa on riittävästi verisuonia, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen.
Potilaat, jotka ovat jo saaneet hemodialyysihoitoa keskuslaskimokatetrilla, on leikattava 6 kuukauden kuluessa dialyysin aloittamisesta.
Koska tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia kirurgisia strategioita verisuonten pääsyn luomiseksi tosielämässä, tutkimus ei häiritse kliinistä käytäntöä tutkimuskohteissa.
|
Valtio-laskimofisteli on suositeltavaa muodostaa 3–6 kuukautta ennen hemodialyysihoidon odotettua aloitusta paikallispuudutuksessa.
On suositeltavaa käyttää minimilaskimo- ja valtimohalkaisijaa 2 mm radiokefaalisille fisteleille ja 3 mm brakiosefaalisille ja brakiobasilisille fisteleille.
On suositeltavaa välttää valtimolaskimofistelin muodostumista samalle puolelle sydämentahdistimen, keskuslaskimokatetrin tai valtimoahtauman kanssa.
On suositeltavaa käyttää seuraavaa paremmuusjärjestystä valtimo-laskimofisteleiden luomisessa: radiokefaalinen fisteli ensimmäisenä vaihtoehtona, brachiocephalic fisteli toisena vaihtoehtona ja brachiobasilic fisteli kolmantena vaihtoehtona.
|
|
Kokeellinen: Valtimolaskimosiirre
Potilaille, joille on määrätty valtimolaskimosiirteen strategia, on kaupallisesti saatavilla proteesiputkisiirre, joka implantoidaan hemodialyysihoitoa varten.
Potilaat, jotka ovat jo saaneet hemodialyysihoitoa keskuslaskimokatetrilla, on leikattava 6 kuukauden kuluessa dialyysin aloittamisesta.
Koska tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia kirurgisia strategioita verisuonten pääsyn luomiseksi tosielämässä, tutkimus ei häiritse kliinistä käytäntöä tutkimuskohteissa.
|
On suositeltavaa implantoida valtimolaskimosiirre 2 viikkoa ennen hemodialyysihoidon odotettua alkamista antibioottiprofylaksissa.
Varhaisen kanylointisiirteen istuttamista suositellaan potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysin kiireellisemmin aloittamista tilapäisen keskuslaskimokatetrin käytön välttämiseksi.
On suositeltavaa käyttää minimivaltimon halkaisijaa 3 mm ja laskimohalkaisijaa 4 mm.
On suositeltavaa välttää valtimolaskimosiirteen sijoittamista samalle puolelle sydämentahdistimen, keskuslaskimokatetrin tai valtimoahtauman kanssa.
|
|
Kokeellinen: Keskuslaskimokatetri
Potilaille, joille on määrätty keskuslaskimokatetristrategia, asetetaan dialyysikatetri.
Koska tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia kirurgisia strategioita verisuonten pääsyn luomiseksi tosielämässä, tutkimus ei häiritse kliinistä käytäntöä tutkimuskohteissa.
|
On suositeltavaa asettaa tunneloitu keskuslaskimokatetri juuri ennen hemodialyysihoidon aloittamista paikallispuudutuksessa ja tietoisella sedaatiolla, jos potilas niin haluaa.
Katetri tulisi mieluiten sijoittaa oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ultraääniohjatulla pistolla ja fluoroskopialla steriileissä olosuhteissa.
Tutkimuskeskuksen tavanomaisen käytännön mukaan kirurgit, interventioradiologit tai nefrologit voivat implantoida katetrit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöoikeuksiin liittyvä interventioaste
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Kullekin hemodialyysihoidon henkilövuodelle tarvittavien pääsyyn liittyvien toimenpiteiden määrä.
Tämä tulosmitta sisältää kaikki perkutaaniset pääsytoimenpiteet (mukaan lukien keskuslaskimokatetrin asennus, poisto ja ohjauslangan vaihto, angioplastia, stentin asennus ja perkutaaninen trombektomia) ja kirurgiset pääsytoimenpiteet (mukaan lukien ensimmäinen pääsyn luominen, myöhemmät sijoitukset, jos ensimmäinen pääsy epäonnistui, ja kirurgiset toimenpiteet tarkistukset kypsymisen edistämiseksi tai pitkäaikaisen läpinäkyvyyden säilyttämiseksi, mukaan lukien avoin trombektomia) satunnaistamisesta ja hoitomääräyksestä tutkimusjakson loppuun tai kuolemaan asti.
|
Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ilmoittautumisen jälkeen ja ensimmäisenä vuonna dialyysin alkamisen jälkeen
|
Dialyysin lyhytmuotoinen 12 oireindeksi (SF-12 / DSI)
|
3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ilmoittautumisen jälkeen ja ensimmäisenä vuonna dialyysin alkamisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (2)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ilmoittautumisen jälkeen ja ensimmäisenä vuonna dialyysin alkamisen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen verisuonten pääsykysely (SF-VAQ)
|
3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ilmoittautumisen jälkeen ja ensimmäisenä vuonna dialyysin alkamisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (3)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ilmoittautumisen jälkeen ja ensimmäisenä vuonna dialyysin alkamisen jälkeen
|
EuroQol - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L)
|
3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ilmoittautumisen jälkeen ja ensimmäisenä vuonna dialyysin alkamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ilmoittautumisen jälkeen ja ensimmäisenä vuonna dialyysin alkamisen jälkeen
|
Lääketieteellinen kulutuskysely
|
3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ilmoittautumisen jälkeen ja ensimmäisenä vuonna dialyysin alkamisen jälkeen
|
|
Pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Lääkehoitoa vaativat pääsyyn liittyvät komplikaatiot (Clavien-Dindo luokka 2)
|
Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Sairaalaan tai poliklinikalla olleiden päivien määrä mistä tahansa syystä henkilövuotta kohden (mukaan lukien hemodialyysi).
|
Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Tulosmittaus on rekisteröity tutkivaan analyysiin
|
Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
|
Avustettu ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Tulosmittaus on rekisteröity tutkivaan analyysiin
|
Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Tulosmittaus on rekisteröity tutkivaan analyysiin
|
Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
|
Ensisijainen toiminnallinen avoimuus
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Tulosmittaus on rekisteröity tutkivaan analyysiin
|
Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
|
Aika kypsään verisuoniin pääsyyn
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Tulosmittaus on rekisteröity tutkivaan analyysiin
|
Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
|
Aika toimivaan verisuoniin pääsyyn
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Tulosmittaus on rekisteröity tutkivaan analyysiin
|
Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
|
Hemodialyysikertojen määrä, joissa on kanylointivaikeuksia
Aikaikkuna: Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Tulosmittaus on rekisteröity tutkivaan analyysiin
|
Vaihteleva seuranta-aika vähintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten G Snoeijs, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Valtimo-laskimofisteli
- Laitteet ja tarvikkeet
- Katetrit
- Vaskulaariset pääsylaitteet
- Keskuslaskimokatetrit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL70385.068.19
- NL7933 (Muu tunniste: Netherlands Trial Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat lopputuotteet annan saataville lisätutkimusta ja todentamista varten:
- Tietojen dokumentointi
- Tutkimusprosessin dokumentointi, mukaan lukien kaikkien osallistujien dokumentaatio
- Audiovisuaalinen materiaali / kuvat
- Useita versioita käsitellyistä tiedoista
- Raakadata
IPD-jaon aikakehys
Kaupanvientikielto kestää niin kauan kuin tutkimustulosten julkaiseminen vaatii.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asianomaiset osapuolet voivat lähettää pyynnön tietojoukosta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .