革新的なアプローチを使用したがん治療における患者報告結果のコレクションのテストと評価 (PRICE)
2023年6月20日 更新者：Angelos Kassianos、Cyprus University of Technology
革新的なアプローチを使用したがんケアにおける患者報告結果のコレクションのテストと評価: ePROM デジタル ヘルス ツール
患者報告結果測定 (PROM) は、症状の経験、生活の質、および機能に関する患者の報告です。
これらの対策は臨床試験のエンドポイントとして使用されますが、日常的ながん治療に組み込まれることはほとんどありません。
さらに、それらはリソースを大量に消費し、遡及的なバイアスが発生しやすいです。
PRICE プロジェクトは、デジタル ヘルス ツール (ePROM) の開発と評価を目的としており、診療所で PROM を収集し、モバイル アプリケーションを使用して PROM の追加の生態学的瞬間評価 (EMA) を行います。
さらに、痛み、疲労、ストレスが増大していると特定された患者が、仮想現実環境に基づいた生態学的瞬間介入 (EMI) から恩恵を受けるかどうかをテストします。
EMA は PROM 評価における偏見や障壁を克服できる一方、EMI は患者が再来院するまでの簡単でおそらく費用対効果の高い介入を提供できます。
このプロジェクトは、患者データのモニタリングに貢献し、実行可能な医療システムを実現することができます。
また、デジタル医療ツールは腫瘍治療の未来であると考えられていますが、開発や評価において堅牢性が欠けていることが多いため、これはタイムリーでもあります。
キプロスのドイツ腫瘍センターでがんの治療を受ける患者は、次の 3 つの条件にランダムに割り当てられます: (a) 完全介入 (EMA データに基づいて EMI の使用を促される患者)、(b) 部分介入 (EMA データに基づいて EMI の使用を促される患者) EMA データに関係なく EMI); (c) 対照 (EMI なしで EMA のみを提供する患者)。
普及戦略により、研究結果とイノベーションが一般の人々、臨床医、学生、政策立案者に確実に提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angelos Kassianos, PhD
- 電話番号：0035725002252
- メール：angelos.kassianos@cut.ac.cy
研究場所
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Limassol、キプロス
- Cyprus University of Technology
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コンタクト：
- Angelos Kassianos, PhD
- 電話番号：2252 0035725002252
- メール：angelos.kassianos@cut.ac.cy
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コンタクト：
- Andri Georgiou, MSc
- メール：antri_geor3@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる種類のがんと診断された
- 入院または外来で治療します
- ギリシャ語の十分な理解
- 同意できる
- 精神疾患の合併症はありません
除外基準:
- 精神疾患と診断された
- 同意できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な介入
このグループには、2 週間にわたって 1 日 3 回、PROM (痛み、疲労、ストレス) を収集するアプリ (価格) が提供されます。
痛み、疲労、ストレスのレベルが上昇するたびに、VR メガネ (EMI) を使用するように求められます。
これは提供される EMI です: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4e imBU0vkLA
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私たちは、51 人のがん患者、医療従事者、救急医療従事者と緊密に連携して、痛みや疲労、健康関連の生活の質などの症状に関する生態学的瞬間評価データを最初に収集し、その後、がん患者の症状管理を強化するためのインテリジェントなパーソナライズされたモバイル アプリケーションを共同設計しました。家。
詳しい説明はこちらでご覧いただけます: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4e imBU0vkLA
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アクティブコンパレータ：部分的な介入
このグループは EMA アプリと EMI を受け取りますが、EMA データに従って EMI を使用するように求められることはありません。
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私たちは、51 人のがん患者、医療従事者、救急医療従事者と緊密に連携して、痛みや疲労、健康関連の生活の質などの症状に関する生態学的瞬間評価データを最初に収集し、その後、がん患者の症状管理を強化するためのインテリジェントなパーソナライズされたモバイル アプリケーションを共同設計しました。家。
詳しい説明はこちらでご覧いただけます: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4e imBU0vkLA
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介入なし：コントロール
このグループは EMA を受け取りますが、EMI は受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 週間後のユーザビリティと実現可能性の変化
時間枠：ベースライン、治療後（1週間後）
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システムの使いやすさと実現可能性に関するアンケート
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ベースライン、治療後（1週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C-30
時間枠：ベースライン、治療後（1週間後）
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健康関連の生活の質。
グローバルな生活の質スケール (最小 0、最大 100) を使用し、スコアが高いほど良好な結果 (生活の質が高い) を示します。
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ベースライン、治療後（1週間後）
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠：ベースライン、治療後（1週間後）
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疲労評価スケールは 1 つのスコア (最小 10 最大 50) で、スコアが高いほど悪い結果 (より高い疲労) を示します。
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ベースライン、治療後（1週間後）
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DASS-21を使用したうつ病
時間枠：ベースライン、治療後（1週間後）
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DASS-21うつ病スケール（カットオフスコア付き）：0～9が正常、10～13が軽度、14～20が中等度、21～27が重度、28+超重度
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ベースライン、治療後（1週間後）
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DASS-21を使用した不安
時間枠：ベースライン、治療後（1週間後）
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DASS-21 カットオフスコア付き不安スケール: 0 ～ 7 が正常、8 ～ 9 が軽度、10 ～ 14 が中等度、15 ～ 19 が重度、20 以上が超重度
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ベースライン、治療後（1週間後）
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DASS-21を使用したストレス
時間枠：ベースライン、治療後（1週間後）
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DASS-21 ストレス スケール (カットオフ スコア付き): 0 ～ 14 が正常、15 ～ 18 が軽度、19 ～ 25 が中程度、26 ～ 33 が重度、34 以上が超重度
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ベースライン、治療後（1週間後）
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EQ-5D-5Lを使用した機能
時間枠：ベースライン、治療後（1週間後）
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EQ-5D-5L スコアは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど良好な結果 (より高い機能) を示します。
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ベースライン、治療後（1週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2023年12月20日
研究の完了 (推定)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CUT_DN_03
- OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (その他の識別子：Cyprus Research and Innovation Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) で利用でき、オープン サイエンスの原則に従って合理的な要求があれば誰でも利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。