- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05911672
Testa och utvärdera insamlingen av patientrapporterade resultat inom cancervården med hjälp av innovativa tillvägagångssätt (PRICE)
20 juni 2023 uppdaterad av: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology
Testa och utvärdera insamlingen av patientrapporterade resultat inom cancervården med hjälp av innovativa tillvägagångssätt: ePROM Digital Health Tool
Patient Reported Outcome Measures (PROMs) är patienters rapporter om sin symptomupplevelse, livskvalitet och funktionalitet.
Dessa mått används som en slutpunkt för kliniska prövningar men integreras sällan i rutinmässig cancervård.
Dessutom är de resurskrävande och benägna för retrospektiva fördomar.
PRICE-projektet syftar till att utveckla och utvärdera ett digitalt hälsoverktyg (ePROM), samla in PROMs på kliniken och ytterligare Ecological Momentary Assessment (EMA) av PROMs med hjälp av en mobilapplikation.
Dessutom testar den om patienter som identifieras ha förhöjd smärta, trötthet och stress kommer att dra nytta av en ekologisk momentan intervention (EMI) baserad på Virtual Reality-miljöer.
EMA kan övervinna fördomar och barriärer i PROM-bedömning medan EMI kan erbjuda en enkel och möjligen kostnadseffektiv intervention tills patienter återbesöker kliniken.
Projektet kan bidra till att övervaka patientdata och uppnå livskraftiga hälsosystem.
Det är också lägligt eftersom digitala hälsoverktyg anses vara framtiden för onkologisk vård men ofta saknar robusthet i utveckling och utvärdering.
Patienter som behandlas för cancer vid det tyska onkologiska centret på Cypern kommer att randomiseras i tre tillstånd: (a) Full intervention (patienter som uppmanas att använda EMI baserat på deras EMA-data; (b) Partiell intervention (patienter som uppmanas att använda EMI) EMI oberoende av deras EMA-data, (c) Kontroll (patienter som endast tillhandahåller sin EMA utan EMI).
En spridningsstrategi kommer att säkerställa att resultat och innovation är tillgängliga för allmänheten, läkare, studenter och beslutsfattare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angelos Kassianos, PhD
- Telefonnummer: 0035725002252
- E-post: angelos.kassianos@cut.ac.cy
Studieorter
-
-
-
Limassol, Cypern
- Cyprus University of Technology
-
Kontakt:
- Angelos Kassianos, PhD
- Telefonnummer: 2252 0035725002252
- E-post: angelos.kassianos@cut.ac.cy
-
Kontakt:
- Andri Georgiou, MSc
- E-post: antri_geor3@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med någon typ av cancer
- Behandlas som antingen sluten eller öppenvård
- Bra förståelse för grekiska
- Kan samtycka
- Inga psykiatriska komorbiditeter
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med psykiatriska störningar
- Det går inte att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullständig intervention
Den här gruppen kommer att få appen (PRICE) som samlar in sina PROMs (smärta, trötthet och stress) tre gånger om dagen i 2 veckor.
De kommer att uppmanas varje gång de har förhöjda nivåer av smärta, trötthet och stress att använda VR-glasögonen (EMI).
This is the EMI provided: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4eimBU0vkLA
|
I nära samarbete med 51 cancerpatienter, medicinsk och paramedicinsk personal, designade vi en intelligent personlig mobilapplikation för att först samla in ekologiskt momentan bedömningsdata om symtom som smärta och trötthet och hälsorelaterad livskvalitet och därefter förbättra symtomhanteringen hos cancerpatienter på Hem.
Den fullständiga beskrivningen finns tillgänglig här: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxNFzCEtN0y7WVZW9kxnfzcEtn0nwgwnwzgwnwg9wzgwn9wzgwnwzwgwn9wzwg7wz7wzwgwznwzwg9w eimBU0vkLA
|
|
Aktiv komparator: Partiell intervention
Den här gruppen kommer att få EMA-appen och EMI men de kommer inte att uppmanas att använda EMI enligt deras EMA-data.
|
I nära samarbete med 51 cancerpatienter, medicinsk och paramedicinsk personal, designade vi en intelligent personlig mobilapplikation för att först samla in ekologiskt momentan bedömningsdata om symtom som smärta och trötthet och hälsorelaterad livskvalitet och därefter förbättra symtomhanteringen hos cancerpatienter på Hem.
Den fullständiga beskrivningen finns tillgänglig här: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxNFzCEtN0y7WVZW9kxnfzcEtn0nwgwnwzgwnwg9wzgwn9wzgwnwzwgwn9wzwg7wz7wzwgwznwzwg9w eimBU0vkLA
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer att få EMA men ingen EMI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användbarhet och genomförbarhet från baslinje till en vecka senare
Tidsram: Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
Frågeformulär om systemanvändbarhet och genomförbarhet
|
Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C-30
Tidsram: Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
Hälso-relaterad livskvalité.
Använda den globala livskvalitetsskalan (minst 0, max 100), med högre poäng som indikerar bättre resultat (högre livskvalitet)
|
Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
Trötthetsbedömningsskala med ett poäng (minst 10 max 50) med högre poäng som indikerar sämre resultat (högre trötthet)
|
Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
|
Depression med DASS-21
Tidsram: Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
DASS-21 depressionsskala med cut-off poäng: 0-9 normal, 10-13 mild, 14-20 måttlig, 21-27 svår och 28+ extremt svår
|
Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
|
Ångest med DASS-21
Tidsram: Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
DASS-21 ångestskala med cut-off poäng: 0-7 normala, 8-9 milda, 10-14 måttliga, 15-19 svåra och 20+ extremt svåra
|
Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
|
Stressa med DASS-21
Tidsram: Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
DASS-21 stressskala med cut-off poäng: 0-14 normal, 15-18 mild, 19-25 måttlig, 26-33 svår och 34+ extremt svår
|
Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
|
Funktionalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
EQ-5D-5L poäng är från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre resultat (högre funktionalitet)
|
Baslinje, efter behandling (1 vecka senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
20 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CUT_DN_03
- OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Annan identifierare: Cyprus Research and Innovation Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga i Open Science Framework (OSF) och för alla med rimliga önskemål enligt Open Science-principerna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .