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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05911672
Tester et évaluer la collecte des résultats rapportés par les patients dans les soins contre le cancer à l'aide d'approches innovantes (PRICE)
20 juin 2023 mis à jour par: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology
Tester et évaluer la collecte des résultats signalés par les patients dans les soins contre le cancer à l'aide d'approches innovantes : l'outil de santé numérique ePROM
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont les rapports des patients sur leur expérience des symptômes, leur qualité de vie et leur fonctionnalité.
Ces mesures sont utilisées comme critère d'évaluation pour les essais cliniques, mais rarement intégrées dans les soins de routine contre le cancer.
De plus, ils sont gourmands en ressources et sujets à des biais rétrospectifs.
Le projet PRICE vise à développer et évaluer un outil de santé numérique (ePROM), collectant les PROM à la clinique et l'évaluation momentanée écologique (EMA) supplémentaire des PROM à l'aide d'une application mobile.
En outre, il teste si les patients identifiés comme souffrant de douleur, de fatigue et de stress élevés bénéficieront d'une intervention écologique momentanée (EMI) basée sur des environnements de réalité virtuelle.
L'EMA peut surmonter les biais et les obstacles dans l'évaluation de la PROM, tandis que l'EMI peut offrir une intervention simple et éventuellement rentable jusqu'à ce que les patients reviennent à la clinique.
Le projet peut contribuer au suivi des données des patients et à la réalisation de systèmes de santé viables.
C'est également opportun puisque les outils de santé numériques sont considérés comme l'avenir des soins en oncologie, mais manquent souvent de robustesse dans le développement et l'évaluation.
Les patients traités pour un cancer au Centre allemand d'oncologie à Chypre seront randomisés dans trois conditions : (a) Intervention complète (patients qui sont invités à utiliser l'EMI en fonction de leurs données EMA ; (b) Intervention partielle (patients qui sont invités à utiliser l'EMI indépendamment de leurs données EMA); (c) Contrôle (patients qui ne fournissent que leur EMA sans EMI).
Une stratégie de diffusion garantira que les résultats et l'innovation sont accessibles au public, aux cliniciens, aux étudiants et aux décideurs.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angelos Kassianos, PhD
- Numéro de téléphone: 0035725002252
- E-mail: angelos.kassianos@cut.ac.cy
Lieux d'étude
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-
-
Limassol, Chypre
- Cyprus University of Technology
-
Contact:
- Angelos Kassianos, PhD
- Numéro de téléphone: 2252 0035725002252
- E-mail: angelos.kassianos@cut.ac.cy
-
Contact:
- Andri Georgiou, MSc
- E-mail: antri_geor3@hotmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec n'importe quel type de cancer
- Traité en hospitalisation ou en ambulatoire
- Bonne compréhension du grec
- Capable de consentir
- Pas de comorbidités psychiatriques
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec des troubles psychiatriques
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention complète
Ce groupe recevra l'application (PRICE) qui collectera ses PROM (douleur, fatigue et stress) trois fois par jour pendant 2 semaines.
Chaque fois qu'ils auront des niveaux élevés de douleur, de fatigue et de stress, ils seront invités à utiliser les lunettes VR (EMI).
Voici l'EMI fourni : https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
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En travaillant en étroite collaboration avec 51 patients atteints de cancer, du personnel médical et paramédical, nous avons co-conçu une application mobile personnalisée intelligente pour d'abord collecter des données d'évaluation écologiquement momentanées sur des symptômes tels que la douleur et la fatigue et la qualité de vie liée à la santé, puis améliorer la gestion des symptômes des patients atteints de cancer à maison.
La description complète est disponible ici : https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
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Comparateur actif: Intervention partielle
Ce groupe recevra l'application EMA et l'EMI, mais il ne sera pas invité à utiliser l'EMI en fonction de ses données EMA.
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En travaillant en étroite collaboration avec 51 patients atteints de cancer, du personnel médical et paramédical, nous avons co-conçu une application mobile personnalisée intelligente pour d'abord collecter des données d'évaluation écologiquement momentanées sur des symptômes tels que la douleur et la fatigue et la qualité de vie liée à la santé, puis améliorer la gestion des symptômes des patients atteints de cancer à maison.
La description complète est disponible ici : https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra l'EMA mais pas l'EMI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'utilisabilité et de la faisabilité de la ligne de base à une semaine plus tard
Délai: Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Questionnaire sur l'utilisabilité et la faisabilité du système
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Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EORTC QLQ-C-30
Délai: Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Qualité de vie liée à la santé.
En utilisant l'échelle de qualité de vie globale (minimum 0, maximum 100), avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats (meilleure qualité de vie)
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Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Échelle d'évaluation de la fatigue avec un score (minimum 10 maximum 50) avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire (fatigue plus élevée)
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Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Dépression avec DASS-21
Délai: Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Échelle de dépression DASS-21 avec scores seuils : 0-9 normal, 10-13 léger, 14-20 modéré, 21-27 sévère et 28+ extrêmement sévère
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Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Anxiété avec DASS-21
Délai: Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Échelle d'anxiété DASS-21 avec scores seuils : 0-7 normal, 8-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 sévère et 20+ extrêmement sévère
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Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Stress à l'aide de DASS-21
Délai: Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Échelle de stress DASS-21 avec scores seuils : 0-14 normal, 15-18 léger, 19-25 modéré, 26-33 sévère et 34+ extrêmement sévère
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Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Fonctionnalité utilisant EQ-5D-5L
Délai: Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Le score EQ-5D-5L est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat (fonctionnalité supérieure)
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Au départ, après le traitement (1 semaine plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CUT_DN_03
- OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Autre identifiant: Cyprus Research and Innovation Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles dans Open Science Framework (OSF) et à toute personne ayant une demande raisonnable selon les principes de la science ouverte.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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