Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing og evaluering av innsamlingen av pasientrapporterte resultater i kreftbehandling ved bruk av innovative tilnærminger (PRICE)

20. juni 2023 oppdatert av: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Teste og evaluere samlingen av pasientrapporterte resultater i kreftomsorg ved bruk av innovative tilnærminger: ePROM Digital Health Tool

Patient Reported Outcome Measures (PROMs) er pasientenes rapporter om symptomopplevelse, livskvalitet og funksjonalitet. Disse målene brukes som et endepunkt for kliniske studier, men er sjelden integrert i rutinemessig kreftbehandling. Dessuten er de ressurskrevende og utsatt for tilbakeskuende skjevheter. PRICE-prosjektet tar sikte på å utvikle og evaluere et digitalt helseverktøy (ePROM), samle PROMs på klinikken og ytterligere Ecological Momentary Assessment (EMA) av PROMs ved hjelp av en mobilapplikasjon. I tillegg tester den om pasienter som er identifisert å ha økt smerte, tretthet og stress vil ha nytte av en økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) basert på Virtual Reality-miljøer. EMA kan overvinne skjevheter og barrierer i PROM-vurdering, mens EMI kan tilby en enkel og muligens kostnadseffektiv intervensjon inntil pasienter besøker klinikken på nytt. Prosjektet kan bidra til å overvåke pasientdata og oppnå levedyktige helsesystemer. Det er også betimelig siden digitale helseverktøy anses som fremtiden for onkologisk omsorg, men ofte mangler robusthet i utvikling og evaluering. Pasienter som behandles for kreft ved det tyske onkologiske senteret på Kypros vil bli randomisert i tre tilstander: (a) Full intervensjon (pasienter som blir bedt om å bruke EMI basert på deres EMA-data; (b) Delvis intervensjon (pasienter som blir bedt om å bruke EMI) EMI uavhengig av deres EMA-data) (c) Kontroll (pasienter som bare gir EMA uten EMI). En formidlingsstrategi vil sikre at funn og innovasjon er tilgjengelig for publikum, klinikere, studenter og beslutningstakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med alle typer kreft
  • Behandles som enten stasjonær eller poliklinisk
  • God forståelse av gresk
  • Kan samtykke
  • Ingen psykiatriske komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med psykiatriske lidelser
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full intervensjon
Denne gruppen vil motta appen (PRIS) som samler inn PROMene deres (smerte, tretthet og stress) tre ganger om dagen i 2 uker. De vil bli bedt om å bruke VR-brillene (EMI) hver gang de har forhøyede nivåer av smerte, tretthet og stress. This is the EMI provided: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4eimBU0vkLA
Enhet: PRIS
I tett samarbeid med 51 kreftpasienter, medisinsk og paramedisinsk personell, utviklet vi en intelligent persontilpasset mobilapplikasjon for først å samle inn økologisk øyeblikkelig vurderingsdata om symptomer som smerte og tretthet og helserelatert livskvalitet og deretter forbedre symptombehandlingen hos kreftpasienter på hjem. Den fulle beskrivelsen er tilgjengelig her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tc5fsn8-keraaaa: htznszmwqglwe4eimbu0vkla
Aktiv komparator: Delvis intervensjon
Denne gruppen vil motta EMA-appen og EMI, men de vil ikke bli bedt om å bruke EMI i henhold til deres EMA-data.
Enhet: PRIS
I tett samarbeid med 51 kreftpasienter, medisinsk og paramedisinsk personell, utviklet vi en intelligent persontilpasset mobilapplikasjon for først å samle inn økologisk øyeblikkelig vurderingsdata om symptomer som smerte og tretthet og helserelatert livskvalitet og deretter forbedre symptombehandlingen hos kreftpasienter på hjem. Den fulle beskrivelsen er tilgjengelig her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tc5fsn8-keraaaa: htznszmwqglwe4eimbu0vkla
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta EMA, men ingen EMI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brukervennlighet og gjennomførbarhet fra baseline til en uke senere
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke senere)
Spørreskjema for systembrukbarhet og gjennomførbarhet
Baseline, etter behandling (1 uke senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C-30
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke senere)
Helserelatert livskvalitet. Bruk av den globale livskvalitetsskalaen (minimum 0, maksimum 100), med høyere poengsum som indikerer bedre resultat (høyere livskvalitet)
Baseline, etter behandling (1 uke senere)
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke senere)
Utmattelsesvurderingsskala med én poengsum (minimum 10 maksimalt 50) med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat (høyere utmattelse)
Baseline, etter behandling (1 uke senere)
Depresjon ved bruk av DASS-21
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke senere)
DASS-21 depresjonsskala med cut off score: 0-9 normal, 10-13 mild, 14-20 moderat, 21-27 alvorlig og 28+ ekstremt alvorlig
Baseline, etter behandling (1 uke senere)
Angst ved å bruke DASS-21
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke senere)
DASS-21 angstskala med cut-off score: 0-7 normal, 8-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 alvorlig og 20+ ekstremt alvorlig
Baseline, etter behandling (1 uke senere)
Stress ved å bruke DASS-21
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke senere)
DASS-21 stressskala med cut off score: 0-14 normal, 15-18 mild, 19-25 moderat, 26-33 alvorlig og 34+ ekstremt alvorlig
Baseline, etter behandling (1 uke senere)
Funksjonalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke senere)
EQ-5D-5L poengsum er fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat (høyere funksjonalitet)
Baseline, etter behandling (1 uke senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Samarbeidspartnere

German Oncology Center, Cyprus
CYENS Centre of Excellence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Annen identifikator: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig i Open Science Framework (OSF) og for alle som har rimelige krav i henhold til Open Science-prinsippene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere