- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05911672
Testando e avaliando a coleção de resultados relatados pelo paciente no tratamento do câncer usando abordagens inovadoras (PRICE)
20 de junho de 2023 atualizado por: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology
Testando e avaliando a coleção de resultados relatados pelo paciente no tratamento do câncer usando abordagens inovadoras: a ferramenta de saúde digital ePROM
As Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) são relatos dos pacientes sobre sua experiência com sintomas, qualidade de vida e funcionalidade.
Essas medidas são usadas como um ponto final para ensaios clínicos, mas raramente integradas ao tratamento rotineiro do câncer.
Além disso, eles consomem muitos recursos e são propensos a vieses retrospectivos.
O projeto PRICE visa desenvolver e avaliar uma ferramenta digital de saúde (ePROM), coletando PROMs na clínica e Avaliação Momentária Ecológica (EMA) adicional de PROMs usando um aplicativo móvel.
Além disso, testa se os pacientes identificados com dor, fadiga e estresse elevados se beneficiarão de uma Intervenção Momentária Ecológica (EMI) baseada em ambientes de Realidade Virtual.
A EMA pode superar vieses e barreiras na avaliação da PROM, enquanto a EMI pode oferecer uma intervenção fácil e possivelmente econômica até que os pacientes visitem novamente a clínica.
O projeto pode contribuir para monitorar os dados dos pacientes e alcançar sistemas de saúde viáveis.
Também é oportuno, pois as ferramentas digitais de saúde são consideradas o futuro dos cuidados oncológicos, mas muitas vezes carecem de robustez no desenvolvimento e avaliação.
Os pacientes tratados de câncer no Centro Alemão de Oncologia em Chipre serão randomizados em três condições: (a) Intervenção Completa (pacientes que são solicitados a usar o EMI com base em seus dados EMA; (b) Intervenção Parcial (pacientes que são solicitados a usar o EMI independentemente de seus dados EMA); (c) Controle (pacientes que apenas fornecem seu EMA sem EMI).
Uma estratégia de divulgação garantirá que as descobertas e inovações estejam disponíveis para o público, médicos, estudantes e formuladores de políticas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angelos Kassianos, PhD
- Número de telefone: 0035725002252
- E-mail: angelos.kassianos@cut.ac.cy
Locais de estudo
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Limassol, Chipre
- Cyprus University of Technology
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Contato:
- Angelos Kassianos, PhD
- Número de telefone: 2252 0035725002252
- E-mail: angelos.kassianos@cut.ac.cy
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Contato:
- Andri Georgiou, MSc
- E-mail: antri_geor3@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com qualquer tipo de câncer
- Tratada como paciente internado ou ambulatorial
- Boa compreensão do grego
- Capaz de consentir
- Sem comorbidades psiquiátricas
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com transtornos psiquiátricos
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Completa
Este grupo receberá o aplicativo (PRICE) que coletará seus PROMs (dor, fadiga e estresse) três vezes ao dia durante 2 semanas.
Cada vez que apresentarem níveis elevados de dor, fadiga e estresse, eles serão solicitados a usar os óculos de realidade virtual (EMI).
Este é o EMI fornecido: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4 eimBU0vkLA
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Trabalhando em estreita colaboração com 51 pacientes com câncer, pessoal médico e paramédico, projetamos um aplicativo móvel personalizado inteligente para primeiro coletar dados de avaliação ecologicamente momentânea sobre sintomas como dor e fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde e, posteriormente, melhorar o gerenciamento de sintomas de pacientes com câncer em lar.
A descrição completa está disponível aqui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4 eimBU0vkLA
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Comparador Ativo: Intervenção Parcial
Este grupo receberá o aplicativo EMA e o EMI, mas não será solicitado a usar o EMI de acordo com seus dados EMA.
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Trabalhando em estreita colaboração com 51 pacientes com câncer, pessoal médico e paramédico, projetamos um aplicativo móvel personalizado inteligente para primeiro coletar dados de avaliação ecologicamente momentânea sobre sintomas como dor e fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde e, posteriormente, melhorar o gerenciamento de sintomas de pacientes com câncer em lar.
A descrição completa está disponível aqui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4 eimBU0vkLA
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá o EMA, mas não o EMI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na usabilidade e viabilidade desde a linha de base até uma semana depois
Prazo: Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Questionário de usabilidade e viabilidade do sistema
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Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C-30
Prazo: Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Qualidade de vida relacionada com saúde.
Usando a escala global de qualidade de vida (mínimo 0, máximo 100), com pontuações mais altas indicando melhor resultado (maior qualidade de vida)
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Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Escala de Avaliação de Fadiga com uma pontuação (mínimo 10 máximo 50) com pontuações mais altas indicando pior resultado (maior fadiga)
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Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Depressão usando DASS-21
Prazo: Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Escala de depressão DASS-21 com pontuações de corte: 0-9 normal, 10-13 leve, 14-20 moderada, 21-27 grave e 28+ extremamente grave
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Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Ansiedade usando DASS-21
Prazo: Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Escala de ansiedade DASS-21 com pontuações de corte: 0-7 normal, 8-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 grave e 20+ extremamente grave
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Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Estresse usando DASS-21
Prazo: Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Escala de estresse DASS-21 com pontuações de corte: 0-14 normal, 15-18 leve, 19-25 moderado, 26-33 grave e 34+ extremamente grave
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Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Funcionalidade usando EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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A pontuação EQ-5D-5L é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado (maior funcionalidade)
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Linha de base, após o tratamento (1 semana depois)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CUT_DN_03
- OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Outro identificador: Cyprus Research and Innovation Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis no Open Science Framework (OSF) e para qualquer pessoa com solicitação razoável de acordo com os princípios da Open Science.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .