Probar y evaluar la recopilación de resultados informados por los pacientes en la atención del cáncer mediante enfoques innovadores (PRICE)
20 de junio de 2023 actualizado por: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology
Probar y evaluar la recopilación de resultados informados por los pacientes en Cancer Care utilizando enfoques innovadores: la herramienta de salud digital ePROM
Las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) son informes de los pacientes sobre su experiencia de síntomas, calidad de vida y funcionalidad.
Estas medidas se utilizan como criterio de valoración de los ensayos clínicos, pero rara vez se integran en la atención rutinaria del cáncer.
Además, consumen muchos recursos y son propensos a sesgos retrospectivos.
El proyecto PRICE tiene como objetivo desarrollar y evaluar una herramienta de salud digital (ePROM), recolectando PROM en la clínica y una Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) adicional de PROM utilizando una aplicación móvil.
Además, prueba si los pacientes identificados con dolor, fatiga y estrés elevados se beneficiarán de una Intervención Ecológica Momentánea (EMI) basada en entornos de Realidad Virtual.
EMA puede superar los sesgos y las barreras en la evaluación de PROM, mientras que EMI puede ofrecer una intervención fácil y posiblemente rentable hasta que los pacientes vuelvan a visitar la clínica.
El proyecto puede contribuir a monitorear los datos de los pacientes y lograr sistemas de salud viables.
También es oportuno, ya que las herramientas de salud digital se consideran el futuro de la atención oncológica, pero a menudo carecen de solidez en el desarrollo y la evaluación.
Los pacientes tratados por cáncer en el Centro de Oncología Alemán en Chipre serán aleatorizados en tres condiciones: (a) Intervención completa (pacientes a los que se les solicita que usen el EMI según sus datos de EMA; (b) Intervención parcial (pacientes a los que se les pide que usen el EMI independientemente de sus datos de EMA); (c) Control (pacientes que solo proporcionan su EMA sin un EMI).
Una estrategia de difusión garantizará que los hallazgos y la innovación estén disponibles para el público, los médicos, los estudiantes y los responsables políticos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angelos Kassianos, PhD
- Número de teléfono: 0035725002252
- Correo electrónico: angelos.kassianos@cut.ac.cy
Ubicaciones de estudio
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-
Limassol, Chipre
- Cyprus University of Technology
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Contacto:
- Angelos Kassianos, PhD
- Número de teléfono: 2252 0035725002252
- Correo electrónico: angelos.kassianos@cut.ac.cy
-
Contacto:
- Andri Georgiou, MSc
- Correo electrónico: antri_geor3@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cualquier tipo de cáncer
- Tratado como paciente hospitalizado o ambulatorio
- Buen conocimiento del griego.
- Capaz de consentir
- Sin comorbilidades psiquiátricas
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con trastornos psiquiátricos
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención completa
Este grupo recibirá la aplicación (PRECIO) que recogerá sus PROM (dolor, fatiga y estrés) tres veces al día durante 2 semanas.
Cada vez que tengan niveles elevados de dolor, fatiga y estrés, se les pedirá que usen las gafas VR (EMI).
Este es el EMI provisto: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
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Trabajando en estrecha colaboración con 51 pacientes con cáncer, personal médico y paramédico, co-diseñamos una aplicación móvil personalizada e inteligente para recopilar primero datos de evaluación ecológica momentánea sobre síntomas como el dolor y la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud y, posteriormente, mejorar el manejo de los síntomas de los pacientes con cáncer en hogar.
La descripción completa está disponible aquí: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
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Comparador activo: Intervención Parcial
Este grupo recibirá la aplicación de EMA y el EMI, pero no se les pedirá que utilicen el EMI de acuerdo con sus datos de EMA.
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Trabajando en estrecha colaboración con 51 pacientes con cáncer, personal médico y paramédico, co-diseñamos una aplicación móvil personalizada e inteligente para recopilar primero datos de evaluación ecológica momentánea sobre síntomas como el dolor y la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud y, posteriormente, mejorar el manejo de los síntomas de los pacientes con cáncer en hogar.
La descripción completa está disponible aquí: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
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Sin intervención: Control
Este grupo recibirá la EMA pero no la EMI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la usabilidad y viabilidad desde el inicio hasta una semana después
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Cuestionario de Usabilidad y Viabilidad del Sistema
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Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C-30
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Usando la escala de calidad de vida global (mínimo 0, máximo 100), donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mejor calidad de vida)
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Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Escala de Evaluación de la Fatiga con una puntuación (mínimo 10 máximo 50) donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor fatiga)
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Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Depresión usando DASS-21
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Escala de depresión DASS-21 con puntajes de corte: 0-9 normal, 10-13 leve, 14-20 moderada, 21-27 severa y 28+ extremadamente severa
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Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Ansiedad usando DASS-21
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Escala de ansiedad DASS-21 con puntajes de corte: 0-7 normal, 8-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 severa y 20+ extremadamente severa
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Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Estrés usando DASS-21
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Escala de estrés DASS-21 con puntajes de corte: 0-14 normal, 15-18 leve, 19-25 moderado, 26-33 severo y 34+ extremadamente severo
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Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Funcionalidad usando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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La puntuación EQ-5D-5L es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mayor funcionalidad)
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Línea de base, después del tratamiento (1 semana después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CUT_DN_03
- OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Otro identificador: Cyprus Research and Innovation Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles en Open Science Framework (OSF) y para cualquier persona con una solicitud razonable según los principios de Open Science.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .