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Testare e valutare la raccolta dei risultati riportati dai pazienti nella cura del cancro utilizzando approcci innovativi (PRICE)

20 giugno 2023 aggiornato da: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Testare e valutare la raccolta degli esiti riferiti dai pazienti nelle cure oncologiche utilizzando approcci innovativi: lo strumento per la salute digitale ePROM

Le misure di esito riferito dal paziente (PROM) sono le segnalazioni dei pazienti sulla loro esperienza dei sintomi, sulla qualità della vita e sulla funzionalità. Queste misure sono utilizzate come endpoint per gli studi clinici, ma raramente integrate nella cura del cancro di routine. Inoltre, sono ad alta intensità di risorse e inclini a pregiudizi retrospettivi. Il progetto PRICE mira a sviluppare e valutare uno strumento di salute digitale (ePROM), raccogliendo PROM presso la clinica e un'ulteriore valutazione ecologica momentanea (EMA) di PROM utilizzando un'applicazione mobile. Inoltre verifica se i pazienti identificati per avere dolore, affaticamento e stress elevati trarranno beneficio da un intervento ecologico momentaneo (EMI) basato su ambienti di realtà virtuale. L'EMA può superare i pregiudizi e le barriere nella valutazione del PROM, mentre l'EMI può offrire un intervento facile e possibilmente conveniente fino a quando i pazienti non tornano in clinica. Il progetto può contribuire a monitorare i dati dei pazienti e realizzare sistemi sanitari sostenibili. È anche opportuno poiché gli strumenti sanitari digitali sono considerati il ​​futuro dell'assistenza oncologica, ma spesso mancano di solidità nello sviluppo e nella valutazione. I pazienti trattati per cancro presso il Centro oncologico tedesco di Cipro saranno randomizzati in tre condizioni: (a) Intervento completo (pazienti a cui viene richiesto di utilizzare l'EMI in base ai propri dati EMA; (b) Intervento parziale (pazienti a cui viene richiesto di utilizzare l'EMI indipendentemente dai loro dati EMA); (c) Controllo (pazienti che forniscono solo il loro EMA senza un EMI). Una strategia di diffusione garantirà che i risultati e l'innovazione siano disponibili al pubblico, ai medici, agli studenti e ai responsabili politici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro
  • Trattati come ricoverati o ambulatoriali
  • Buona conoscenza del greco
  • In grado di acconsentire
  • Nessuna comorbilità psichiatrica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi psichiatrici
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento completo
Questo gruppo riceverà l'app (PRICE) che raccoglierà i loro PROM (dolore, fatica e stress) tre volte al giorno per 2 settimane. Ogni volta che avranno livelli elevati di dolore, affaticamento e stress, verranno invitati a utilizzare gli occhiali VR (EMI). Questa è la EMI fornita: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
Dispositivo: PREZZO
Lavorando a stretto contatto con 51 malati di cancro, personale medico e paramedico, abbiamo co-progettato un'applicazione mobile personalizzata intelligente per raccogliere prima dati di valutazione ecologicamente momentanei su sintomi come dolore e affaticamento e qualità della vita correlata alla salute e successivamente migliorare la gestione dei sintomi dei malati di cancro a casa. La descrizione completa è disponibile qui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
Comparatore attivo: Intervento parziale
Questo gruppo riceverà l'app EMA e l'EMI ma non gli verrà chiesto di utilizzare l'EMI in base ai propri dati EMA.
Dispositivo: PREZZO
Lavorando a stretto contatto con 51 malati di cancro, personale medico e paramedico, abbiamo co-progettato un'applicazione mobile personalizzata intelligente per raccogliere prima dati di valutazione ecologicamente momentanei su sintomi come dolore e affaticamento e qualità della vita correlata alla salute e successivamente migliorare la gestione dei sintomi dei malati di cancro a casa. La descrizione completa è disponibile qui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE 4eimBU0vkLA
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà l'EMA ma non l'IME.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'usabilità e della fattibilità dal basale a una settimana dopo
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Questionario di Usabilità e Fattibilità del Sistema
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C-30
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Qualità della vita correlata alla salute. Utilizzando la scala della qualità della vita globale (minimo 0, massimo 100), con punteggi più alti che indicano risultati migliori (qualità della vita più elevata)
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Scala di valutazione della fatica con un punteggio (minimo 10 massimo 50) con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore fatica)
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Depressione utilizzando DASS-21
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Scala depressione DASS-21 con punteggi cut-off: 0-9 normale, 10-13 lieve, 14-20 moderata, 21-27 grave e 28+ estremamente grave
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Ansia utilizzando DASS-21
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Scala dell'ansia DASS-21 con punteggi cut-off: 0-7 normale, 8-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 grave e 20+ estremamente grave
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Stress utilizzando DASS-21
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Scala dello stress DASS-21 con punteggi cut-off: 0-14 normale, 15-18 lieve, 19-25 moderato, 26-33 grave e 34+ estremamente grave
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Funzionalità utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)
Il punteggio EQ-5D-5L va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati migliori (funzionalità più elevata)
Basale, dopo il trattamento (1 settimana dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Collaboratori

German Oncology Center, Cyprus
CYENS Centre of Excellence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Altro identificatore: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili in Open Science Framework (OSF) e a chiunque abbia una ragionevole richiesta in base ai principi di Open Science.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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