혁신적인 접근 방식을 사용하여 암 치료에서 환자가 보고한 결과 수집 테스트 및 평가 (PRICE)
2023년 6월 20일 업데이트: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology
혁신적인 접근 방식을 사용하여 암 관리에서 환자가 보고한 결과 수집 테스트 및 평가: ePROM 디지털 건강 도구
PROM(Patient Reported Outcome Measures)은 증상 경험, 삶의 질 및 기능에 대한 환자의 보고서입니다.
이러한 측정은 임상 시험의 끝점으로 사용되지만 일상적인 암 치료에는 거의 통합되지 않습니다.
게다가 그들은 자원 집약적이며 회고적 편향을 일으키기 쉽습니다.
PRICE 프로젝트는 병원에서 PROM을 수집하고 모바일 애플리케이션을 사용하여 PROM의 추가 EMA(Ecological Momentary Assessment)를 수집하는 디지털 건강 도구(ePROM)를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 통증, 피로 및 스트레스가 높은 것으로 확인된 환자가 가상 현실 환경을 기반으로 하는 EMI(Ecological Momentary Intervention)의 혜택을 받을 수 있는지 여부를 테스트합니다.
EMA는 PROM 평가의 편견과 장벽을 극복할 수 있는 반면 EMI는 환자가 클리닉을 다시 방문할 때까지 쉽고 비용 효율적인 개입을 제공할 수 있습니다.
이 프로젝트는 환자 데이터를 모니터링하고 실행 가능한 의료 시스템을 달성하는 데 기여할 수 있습니다.
또한 디지털 건강 도구가 종양 치료의 미래로 간주되기 때문에 시의적절하지만 종종 개발 및 평가의 견고성이 부족합니다.
키프로스의 독일 종양학 센터에서 암 치료를 받는 환자는 세 가지 조건으로 무작위 배정됩니다. EMA 데이터와 무관한 EMI) (c) 대조군(EMI 없이 EMA만 제공하는 환자).
보급 전략은 연구 결과와 혁신이 대중, 임상의, 학생 및 정책 입안자들에게 제공되도록 보장할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angelos Kassianos, PhD
- 전화번호: 0035725002252
- 이메일: angelos.kassianos@cut.ac.cy
연구 장소
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Limassol, 키프로스
- Cyprus University of Technology
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연락하다:
- Angelos Kassianos, PhD
- 전화번호: 2252 0035725002252
- 이메일: angelos.kassianos@cut.ac.cy
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연락하다:
- Andri Georgiou, MSc
- 이메일: antri_geor3@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 암 진단
- 입원 환자 또는 외래 환자로 치료
- 그리스어에 대한 좋은 이해
- 동의 가능
- 정신과 동반질환 없어
제외 기준:
- 정신질환으로 진단
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전한 개입
이 그룹은 2주 동안 하루 세 번 PROM(통증, 피로 및 스트레스)을 수집하는 앱(PRICE)을 받게 됩니다.
VR 안경(EMI)을 사용하기 위해 고통, 피로 및 스트레스 수준이 높을 때마다 메시지가 표시됩니다.
이것은 제공된 EMI입니다. BU0vkLA
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51명의 암 환자, 의료 및 준의료 인력과 긴밀히 협력하여 통증 및 피로, 건강 관련 삶의 질과 같은 증상에 대한 생태학적 순간 평가 데이터를 먼저 수집하고 이후에 암 환자의 증상 관리를 향상시키기 위해 지능형 개인화 모바일 애플리케이션을 공동 설계했습니다. 집.
전체 설명은 여기에서 확인할 수 있습니다. BU0vkLA
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활성 비교기: 부분 개입
이 그룹은 EMA 앱과 EMI를 수신하지만 EMA 데이터에 따라 EMI를 사용하라는 메시지는 표시되지 않습니다.
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51명의 암 환자, 의료 및 준의료 인력과 긴밀히 협력하여 통증 및 피로, 건강 관련 삶의 질과 같은 증상에 대한 생태학적 순간 평가 데이터를 먼저 수집하고 이후에 암 환자의 증상 관리를 향상시키기 위해 지능형 개인화 모바일 애플리케이션을 공동 설계했습니다. 집.
전체 설명은 여기에서 확인할 수 있습니다. BU0vkLA
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 EMA를 수신하지만 EMI는 수신하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 일주일 후까지의 사용성 및 실행 가능성 변화
기간: 베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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시스템 사용성 및 타당성 설문지
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베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C-30
기간: 베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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건강 관련 삶의 질.
전체 삶의 질 척도(최소 0, 최대 100) 사용, 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 삶의 질)
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베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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FAS(피로 평가 척도)
기간: 베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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1점(최소 10점 최대 50점)의 피로 평가 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(피로가 높음)
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베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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DASS-21을 이용한 우울증
기간: 베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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컷오프 점수가 있는 DASS-21 우울증 척도: 0-9 정상, 10-13 경증, 14-20 중등도, 21-27 중증 및 28+ 극도로 중증
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베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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DASS-21을 사용한 불안
기간: 베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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컷오프 점수가 있는 DASS-21 불안 척도: 0-7 정상, 8-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중증 및 20+ 매우 중증
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베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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DASS-21을 사용한 스트레스
기간: 베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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컷오프 점수가 있는 DASS-21 스트레스 척도: 0-14 정상, 15-18 경증, 19-25 중등도, 26-33 중증 및 34+ 매우 중증
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베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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EQ-5D-5L을 사용한 기능
기간: 베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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EQ-5D-5L 점수는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(더 높은 기능).
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베이스라인, 치료 후(1주일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CUT_DN_03
- OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (기타 식별자: Cyprus Research and Innovation Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 OSF(Open Science Framework)에서 그리고 Open Science 원칙에 따라 합당한 요청이 있는 모든 사람이 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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