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Testen und Auswerten der Sammlung von Patientenberichten in der Krebsbehandlung unter Verwendung innovativer Ansätze (PRICE)

20. Juni 2023 aktualisiert von: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Testen und Auswerten der Sammlung von Patientenberichten in der Krebsbehandlung mit innovativen Ansätzen: Das ePROM Digital Health Tool

Patient Reported Outcome Measures (PROMs) sind Patientenberichte über ihre Symptomerfahrung, Lebensqualität und Funktionalität. Diese Maßnahmen werden als Endpunkt für klinische Studien verwendet, aber selten in die routinemäßige Krebsbehandlung integriert. Darüber hinaus sind sie ressourcenintensiv und anfällig für retrospektive Verzerrungen. Das PRICE-Projekt zielt darauf ab, ein digitales Gesundheitstool (ePROM) zu entwickeln und zu evaluieren, PROMs in der Klinik zu sammeln und eine zusätzliche ökologische Momentanbewertung (EMA) von PROMs mithilfe einer mobilen Anwendung durchzuführen. Darüber hinaus wird getestet, ob Patienten, bei denen erhöhte Schmerzen, Müdigkeit und Stress festgestellt wurden, von einer Ecological Momentary Intervention (EMI) auf Basis von Virtual-Reality-Umgebungen profitieren. EMA kann Vorurteile und Hindernisse bei der PROM-Bewertung überwinden, während EMI eine einfache und möglicherweise kostengünstige Intervention bieten kann, bis Patienten die Klinik erneut aufsuchen. Das Projekt kann zur Überwachung von Patientendaten beitragen und tragfähige Gesundheitssysteme schaffen. Dies ist auch zeitgemäß, da digitale Gesundheitstools als die Zukunft der onkologischen Versorgung gelten, es ihnen aber oft an Robustheit in der Entwicklung und Bewertung mangelt. Patienten, die im Deutschen Onkologischen Zentrum in Zypern wegen Krebs behandelt werden, werden in drei Kategorien randomisiert: (a) Vollständige Intervention (Patienten, die aufgrund ihrer EMA-Daten zur Verwendung des EMI aufgefordert werden; (b) Teilintervention (Patienten, die zur Verwendung aufgefordert werden). die EMI unabhängig von ihren EMA-Daten); (c) Kontrolle (Patienten, die nur ihre EMA ohne EMI angeben). Eine Verbreitungsstrategie stellt sicher, dass Erkenntnisse und Innovationen der Öffentlichkeit, Klinikern, Studenten und politischen Entscheidungsträgern zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde irgendeine Art von Krebs diagnostiziert
  • Die Behandlung erfolgt entweder stationär oder ambulant
  • Gute Griechischkenntnisse
  • Kann zustimmen
  • Keine psychiatrischen Komorbiditäten

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurden psychiatrische Störungen diagnostiziert
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volle Intervention
Diese Gruppe erhält die App (PRICE), mit der ihre PROMs (Schmerz, Müdigkeit und Stress) zwei Wochen lang dreimal täglich erfasst werden. Sie werden jedes Mal, wenn sie erhöhte Schmerzen, Müdigkeit und Stress verspüren, aufgefordert, die VR-Brille (EMI) zu verwenden. Dies ist das bereitgestellte EMI: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4eim BU0vkLA
In enger Zusammenarbeit mit 51 Krebspatienten sowie medizinischem und paramedizinischem Personal haben wir gemeinsam eine intelligente personalisierte mobile Anwendung entwickelt, um zunächst ökologische, aktuelle Bewertungsdaten zu Symptomen wie Schmerzen und Müdigkeit sowie gesundheitsbezogener Lebensqualität zu sammeln und anschließend das Symptommanagement von Krebspatienten zu verbessern heim. Die vollständige Beschreibung finden Sie hier: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4eim BU0vkLA
Aktiver Komparator: Teilintervention
Diese Gruppe erhält die EMA-App und das EMI, wird jedoch nicht aufgefordert, das EMI gemäß ihren EMA-Daten zu verwenden.
In enger Zusammenarbeit mit 51 Krebspatienten sowie medizinischem und paramedizinischem Personal haben wir gemeinsam eine intelligente personalisierte mobile Anwendung entwickelt, um zunächst ökologische, aktuelle Bewertungsdaten zu Symptomen wie Schmerzen und Müdigkeit sowie gesundheitsbezogener Lebensqualität zu sammeln und anschließend das Symptommanagement von Krebspatienten zu verbessern heim. Die vollständige Beschreibung finden Sie hier: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLwE4eim BU0vkLA
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält die EMA, aber nicht die EMI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit vom Ausgangswert bis eine Woche später
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Fragebogen zur Systembenutzerfreundlichkeit und Machbarkeit
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C-30
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Unter Verwendung der globalen Lebensqualitätsskala (Minimum 0, Maximum 100), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis (höhere Lebensqualität) hinweisen.
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Ermüdungsbewertungsskala mit einem Wert (mindestens 10, höchstens 50), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (höhere Ermüdung) anzeigen.
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Depression mit DASS-21
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
DASS-21-Depressionsskala mit Grenzwerten: 0–9 normal, 10–13 leicht, 14–20 mittelschwer, 21–27 schwer und 28+ extrem schwer
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Angst mit DASS-21
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
DASS-21-Angstskala mit Grenzwerten: 0–7 normal, 8–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 schwer und 20+ extrem schwer
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Stress mit DASS-21
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
DASS-21-Stressskala mit Grenzwerten: 0–14 normal, 15–18 leicht, 19–25 mäßig, 26–33 schwer und 34+ extrem schwer
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Funktionalität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)
Der EQ-5D-5L-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf ein besseres Ergebnis (höhere Funktionalität) hinweisen.
Ausgangswert, nach der Behandlung (1 Woche später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Andere Kennung: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden im Open Science Framework (OSF) und für jeden mit begründeter Anfrage gemäß den Open-Science-Prinzipien verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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