Testování a vyhodnocování shromažďování pacientů hlášených výsledků v onkologické péči pomocí inovativních přístupů (PRICE)
20. června 2023 aktualizováno: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology
Testování a hodnocení shromažďování výsledků hlášených pacienty v péči o rakovinu pomocí inovativních přístupů: ePROM Digital Health Tool
Patient Reported Outcome Measures (PROM) jsou zprávy pacientů o zkušenostech se symptomy, kvalitě života a funkčnosti.
Tato opatření se používají jako koncový bod pro klinické studie, ale jen zřídka jsou integrována do běžné onkologické péče.
Navíc jsou náročné na zdroje a jsou náchylné k retrospektivním předsudkům.
Projekt PRICE si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit digitální zdravotní nástroj (ePROM), shromažďování PROM na klinice a dodatečné ekologické hodnocení PROM (EMA) pomocí mobilní aplikace.
Kromě toho testuje, zda pacienti, u kterých je zjištěna zvýšená bolest, únava a stres, budou mít prospěch z ekologické momentální intervence (EMI) založené na prostředí virtuální reality.
EMA může překonat předsudky a překážky v hodnocení PROM, zatímco EMI může nabídnout snadnou a možná i nákladově efektivní intervenci, dokud pacienti znovu nenavštíví kliniku.
Projekt může přispět ke sledování údajů o pacientech a dosáhnout životaschopných zdravotnických systémů.
Je to také aktuální, protože digitální zdravotnické nástroje jsou považovány za budoucnost onkologické péče, ale často postrádají robustnost ve vývoji a hodnocení.
Pacienti léčení pro rakovinu v Německém onkologickém centru na Kypru budou randomizováni do tří podmínek: (a) Plná intervence (pacienti, kteří jsou vyzváni k použití EMI na základě svých údajů EMA; (b) Částečná intervence (pacienti, kteří jsou vyzváni k použití EMI bez ohledu na jejich údaje EMA, c) Kontrola (pacienti, kteří poskytují pouze své EMA bez EMI).
Strategie šíření zajistí, že poznatky a inovace budou dostupné veřejnosti, lékařům, studentům a tvůrcům politik.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angelos Kassianos, PhD
- Telefonní číslo: 0035725002252
- E-mail: angelos.kassianos@cut.ac.cy
Studijní místa
-
-
-
Limassol, Kypr
- Cyprus University of Technology
-
Kontakt:
- Angelos Kassianos, PhD
- Telefonní číslo: 2252 0035725002252
- E-mail: angelos.kassianos@cut.ac.cy
-
Kontakt:
- Andri Georgiou, MSc
- E-mail: antri_geor3@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jakýkoli typ rakoviny
- Léčeno buď hospitalizovaně nebo ambulantně
- Dobrá znalost řečtiny
- Umět souhlasit
- Žádné psychiatrické komorbidity
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovány psychiatrické poruchy
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plný zásah
Tato skupina obdrží aplikaci (CENA), která bude sbírat jejich PROM (bolest, únava a stres) třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Pokaždé, když budou mít zvýšenou úroveň bolesti, únavy a stresu, budou vyzváni k použití brýlí VR (EMI).
Toto je poskytnutý EMI: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxhgl7m9S9Wqxhtz7mEZM0 eimBU0vkLA
|
V úzké spolupráci s 51 pacienty s rakovinou, lékařským a nelékařským personálem jsme společně navrhli inteligentní personalizovanou mobilní aplikaci, která nejprve shromáždí ekologicky okamžitá data hodnocení příznaků, jako je bolest a únava a kvalita života související se zdravím, a následně zlepší zvládání symptomů pacientů s rakovinou na Domov.
Úplný popis je k dispozici zde: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxhGLtz7mEZMWqxhtz7mEzCEt0 eimBU0vkLA
|
|
Aktivní komparátor: Částečný zásah
Tato skupina obdrží aplikaci EMA a EMI, ale nebudou vyzváni k použití EMI podle svých údajů EMA.
|
V úzké spolupráci s 51 pacienty s rakovinou, lékařským a nelékařským personálem jsme společně navrhli inteligentní personalizovanou mobilní aplikaci, která nejprve shromáždí ekologicky okamžitá data hodnocení příznaků, jako je bolest a únava a kvalita života související se zdravím, a následně zlepší zvládání symptomů pacientů s rakovinou na Domov.
Úplný popis je k dispozici zde: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxhGLtz7mEZMWqxhtz7mEzCEt0 eimBU0vkLA
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina obdrží EMA, ale ne EMI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna použitelnosti a proveditelnosti ze základního stavu na týden později
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
Dotazník použitelnosti a proveditelnosti systému
|
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C-30
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
Kvalita života související se zdravím.
Použití globální stupnice kvality života (minimálně 0, maximálně 100), přičemž vyšší skóre značí lepší výsledek (vyšší kvalita života)
|
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
|
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
Škála hodnocení únavy s jedním skóre (minimálně 10 maximálně 50), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (vyšší únava)
|
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
|
Deprese pomocí DASS-21
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
Škála deprese DASS-21 s hraničním skóre: 0-9 normální, 10-13 mírná, 14-20 střední, 21-27 těžká a 28+ extrémně těžká
|
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
|
Úzkost pomocí DASS-21
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
Škála úzkosti DASS-21 s hraničním skóre: 0-7 normální, 8-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 těžká a 20+ extrémně těžká
|
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
|
Stres pomocí DASS-21
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
Stupnice stresu DASS-21 s hraničním skóre: 0-14 normální, 15-18 mírný, 19-25 střední, 26-33 těžký a 34+ extrémně těžký
|
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
|
Funkčnost pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
Skóre EQ-5D-5L je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší funkčnost)
|
Výchozí stav, po léčbě (o týden později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CUT_DN_03
- OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Jiný identifikátor: Cyprus Research and Innovation Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici v rámci Open Science Framework (OSF) a komukoli, kdo o to požádá v souladu s principy Open Science.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .