Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen en evalueren van de verzameling van door patiënten gerapporteerde resultaten in de kankerzorg met behulp van innovatieve benaderingen (PRICE)

20 juni 2023 bijgewerkt door: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Testen en evalueren van de verzameling van door patiënten gerapporteerde resultaten in de zorg voor kanker met behulp van innovatieve benaderingen: de ePROM Digital Health Tool

Patient Reported Outcome Measures (PROM's) zijn rapportages van patiënten over hun symptoomervaring, kwaliteit van leven en functionaliteit. Deze maatregelen worden gebruikt als eindpunt van klinische onderzoeken, maar worden zelden geïntegreerd in de routinematige kankerzorg. Bovendien zijn ze arbeidsintensief en vatbaar voor retrospectieve vooroordelen. Het PRICE-project heeft tot doel een digitale gezondheidstool (ePROM) te ontwikkelen en te evalueren, PROM's in de kliniek te verzamelen en aanvullende ecologische momentane beoordeling (EMA) van PROM's te maken met behulp van een mobiele applicatie. Daarnaast test het of patiënten bij wie is vastgesteld dat ze verhoogde pijn, vermoeidheid en stress hebben, baat zullen hebben bij een ecologische tijdelijke interventie (EMI) op basis van virtual reality-omgevingen. EMA kan vooroordelen en belemmeringen bij PROM-beoordeling wegnemen, terwijl EMI een gemakkelijke en mogelijk kosteneffectieve interventie kan bieden totdat patiënten de kliniek opnieuw bezoeken. Het project kan bijdragen aan het monitoren van patiëntgegevens en het realiseren van levensvatbare gezondheidsstelsels. Het komt ook op het juiste moment, aangezien digitale gezondheidsinstrumenten worden beschouwd als de toekomst van de oncologische zorg, maar vaak onvoldoende robuust zijn bij de ontwikkeling en evaluatie. Patiënten die in het Duitse Oncologisch Centrum in Cyprus voor kanker worden behandeld, worden gerandomiseerd in drie condities: (a) Volledige interventie (patiënten die worden aangespoord om het EMI te gebruiken op basis van hun EMA-gegevens; (b) Gedeeltelijke interventie (patiënten die worden aangespoord om het EMI, ongeacht hun EMA-gegevens); (c) Controle (patiënten die alleen hun EMA verstrekken zonder een EMI). Een verspreidingsstrategie zorgt ervoor dat bevindingen en innovaties beschikbaar zijn voor het publiek, clinici, studenten en beleidsmakers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met elke vorm van kanker
  • Behandeld als intramuraal of poliklinisch
  • Goed begrip Grieks
  • Toestemming kunnen geven
  • Geen psychiatrische comorbiditeit

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met psychiatrische stoornissen
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige interventie
Deze groep ontvangt de app (PRICE) die gedurende 2 weken drie keer per dag hun PROM's (pijn, vermoeidheid en stress) verzamelt. Elke keer dat ze verhoogde niveaus van pijn, vermoeidheid en stress hebben, wordt hen gevraagd om de VR-bril (EMI) te gebruiken. Dit is het verstrekte EMI: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLw E4eimBU0vkLA
Apparaat: PRIJS
In nauwe samenwerking met 51 kankerpatiënten, medisch en paramedisch personeel, hebben we samen een intelligente, gepersonaliseerde mobiele applicatie ontworpen om eerst ecologisch tijdelijke beoordelingsgegevens te verzamelen over symptomen zoals pijn en vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en vervolgens de symptoombeheersing van kankerpatiënten te verbeteren. thuis. De volledige beschrijving is hier beschikbaar: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLw E4eimBU0vkLA
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke interventie
Deze groep ontvangt de EMA-app en het EMI, maar wordt volgens hun EMA-gegevens niet gevraagd om het EMI te gebruiken.
Apparaat: PRIJS
In nauwe samenwerking met 51 kankerpatiënten, medisch en paramedisch personeel, hebben we samen een intelligente, gepersonaliseerde mobiele applicatie ontworpen om eerst ecologisch tijdelijke beoordelingsgegevens te verzamelen over symptomen zoals pijn en vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en vervolgens de symptoombeheersing van kankerpatiënten te verbeteren. thuis. De volledige beschrijving is hier beschikbaar: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLw E4eimBU0vkLA
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep ontvangt de EMA maar niet de EMI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bruikbaarheid en haalbaarheid vanaf baseline tot een week later
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (1 week later)
Vragenlijst over bruikbaarheid en haalbaarheid van het systeem
Baseline, na behandeling (1 week later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C-30
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (1 week later)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gebruik van de globale kwaliteit van leven-schaal (minimaal 0, maximaal 100), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven (hogere kwaliteit van leven)
Baseline, na behandeling (1 week later)
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (1 week later)
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal met één score (minimaal 10 maximaal 50) waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven (hogere vermoeidheid)
Baseline, na behandeling (1 week later)
Depressie met behulp van DASS-21
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (1 week later)
DASS-21 depressieschaal met afkapscores: 0-9 normaal, 10-13 licht, 14-20 matig, 21-27 ernstig en 28+ extreem ernstig
Baseline, na behandeling (1 week later)
Angst met behulp van DASS-21
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (1 week later)
DASS-21 angstschaal met afkapscores: 0-7 normaal, 8-9 licht, 10-14 matig, 15-19 ernstig en 20+ extreem ernstig
Baseline, na behandeling (1 week later)
Stress met behulp van DASS-21
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (1 week later)
DASS-21 stressschaal met afkapscores: 0-14 normaal, 15-18 mild, 19-25 matig, 26-33 ernstig en 34+ extreem ernstig
Baseline, na behandeling (1 week later)
Functionaliteit met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (1 week later)
EQ-5D-5L-score is van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven (hogere functionaliteit)
Baseline, na behandeling (1 week later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Medewerkers

German Oncology Center, Cyprus
CYENS Centre of Excellence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Andere identificatie: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn in Open Science Framework (OSF) en voor iedereen met een redelijk verzoek volgens Open Science-principes.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren