Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie i ocena zbioru wyników zgłaszanych przez pacjentów w leczeniu raka przy użyciu innowacyjnych podejść (PRICE)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Testowanie i ocena zbioru wyników zgłaszanych przez pacjentów w opiece onkologicznej przy użyciu innowacyjnych podejść: cyfrowe narzędzie zdrowotne ePROM

Patient Reported Outcome Measures (PROM) to raporty pacjentów dotyczące ich objawów, jakości życia i funkcjonalności. Środki te są wykorzystywane jako punkt końcowy badań klinicznych, ale rzadko są włączane do rutynowej opieki nad rakiem. Ponadto wymagają dużych zasobów i są podatne na błędy retrospektywne. Projekt PRICE ma na celu opracowanie i ocenę cyfrowego narzędzia zdrowotnego (ePROM), gromadzenie danych PROM w klinice oraz dodatkową ocenę ekologiczną (EMA) danych PROM za pomocą aplikacji mobilnej. Ponadto sprawdza, czy pacjenci, u których wykryto zwiększony ból, zmęczenie i stres, odniosą korzyści z chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) opartej na środowiskach wirtualnej rzeczywistości. EMA może przezwyciężyć uprzedzenia i bariery w ocenie PROM, podczas gdy EMI może zaoferować łatwą i możliwie opłacalną interwencję do czasu ponownej wizyty pacjenta w klinice. Projekt może przyczynić się do monitorowania danych pacjentów i stworzenia rentownych systemów opieki zdrowotnej. Jest to również na czasie, ponieważ cyfrowe narzędzia zdrowotne są uważane za przyszłość opieki onkologicznej, ale często brakuje im solidności w zakresie rozwoju i oceny. Pacjenci leczeni z powodu raka w Niemieckim Centrum Onkologii na Cyprze zostaną losowo przydzieleni do trzech warunków: (a) Pełna interwencja (pacjenci, którzy są zachęcani do korzystania z EMI na podstawie ich danych EMA; (b) Częściowa interwencja (pacjenci, którzy są zachęcani do korzystania z EMI niezależnie od ich danych EMA); (c) Grupa kontrolna (pacjenci, którzy podają tylko EMA bez EMI). Strategia rozpowszechniania zapewni, że odkrycia i innowacje będą dostępne dla opinii publicznej, klinicystów, studentów i decydentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj raka
  • Leczony jako szpitalny lub ambulatoryjny
  • Dobra znajomość języka greckiego
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Brak współistniejących chorób psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna interwencja
Ta grupa otrzyma aplikację (PRICE), która będzie zbierała ich PROM (ból, zmęczenie i stres) trzy razy dziennie przez 2 tygodnie. Za każdym razem, gdy wystąpią u nich podwyższone poziomy bólu, zmęczenia i stresu, zostaną poproszeni o użycie okularów VR (EMI). To jest dostarczony EMI: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGL wE4eimBU0vkLA
Urządzenie: CENA
Ściśle współpracując z 51 pacjentami chorymi na raka, personelem medycznym i paramedycznym, wspólnie zaprojektowaliśmy inteligentną spersonalizowaną aplikację mobilną, aby najpierw zbierać chwilowe dane dotyczące oceny objawów, takich jak ból i zmęczenie oraz jakość życia związana ze zdrowiem, a następnie usprawniać zarządzanie objawami u pacjentów z rakiem w dom. Pełny opis jest dostępny tutaj: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGL wE4eimBU0vkLA
Aktywny komparator: Częściowa interwencja
Ta grupa otrzyma aplikację EMA i EMI, ale nie zostanie poproszona o korzystanie z EMI zgodnie z ich danymi EMA.
Urządzenie: CENA
Ściśle współpracując z 51 pacjentami chorymi na raka, personelem medycznym i paramedycznym, wspólnie zaprojektowaliśmy inteligentną spersonalizowaną aplikację mobilną, aby najpierw zbierać chwilowe dane dotyczące oceny objawów, takich jak ból i zmęczenie oraz jakość życia związana ze zdrowiem, a następnie usprawniać zarządzanie objawami u pacjentów z rakiem w dom. Pełny opis jest dostępny tutaj: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGL wE4eimBU0vkLA
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa otrzyma EMA, ale nie EMI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana użyteczności i wykonalności od wartości początkowej do tygodnia później
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Kwestionariusz użyteczności i wykonalności systemu
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C-30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Jakość życia oparta na zdrowiu. Przy użyciu globalnej skali jakości życia (minimum 0, maksimum 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (wyższa jakość życia)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Skala oceny zmęczenia z jednym wynikiem (minimum 10, maksymalnie 50) z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik (większe zmęczenie)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Depresja przy użyciu DASS-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Skala depresji DASS-21 z punktami granicznymi: normalna 0-9, 10-13 łagodna, 14-20 umiarkowana, 21-27 ciężka i 28+ bardzo ciężka
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Lęk za pomocą DASS-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Skala lęku DASS-21 z odciętymi wynikami: 0-7 normalny, 8-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 ciężki i 20+ bardzo ciężki
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Stres za pomocą DASS-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Skala stresu DASS-21 z odciętymi punktami: 0-14 normalny, 15-18 łagodny, 19-25 umiarkowany, 26-33 ciężki i 34+ bardzo ciężki
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Funkcjonalność przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)
Wynik EQ-5D-5L wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (wyższa funkcjonalność)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (1 tydzień później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Współpracownicy

German Oncology Center, Cyprus
CYENS Centre of Excellence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Inny identyfikator: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne w ramach Open Science Framework (OSF) i dla każdego, kto zwróci się z uzasadnionym wnioskiem zgodnie z zasadami otwartej nauki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj