Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование и оценка сбора информации о результатах лечения рака, о которых сообщают пациенты, с использованием инновационных подходов (PRICE)

20 июня 2023 г. обновлено: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Тестирование и оценка сбора информации о результатах лечения рака, о которых сообщают пациенты, с использованием инновационных подходов: цифровой инструмент здравоохранения ePROM

Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), представляют собой отчеты пациентов об их симптомах, качестве жизни и функциональных возможностях. Эти меры используются в качестве конечной точки клинических испытаний, но редко интегрируются в рутинную помощь при раке. Кроме того, они ресурсоемки и склонны к ретроспективным предубеждениям. Проект PRICE направлен на разработку и оценку инструмента цифрового здравоохранения (ePROM), сбор PROM в клинике и дополнительную экологическую мгновенную оценку (EMA) PROM с использованием мобильного приложения. Кроме того, он проверяет, выиграют ли пациенты, у которых выявлены повышенная боль, усталость и стресс, экологическое мгновенное вмешательство (EMI), основанное на средах виртуальной реальности. EMA может преодолеть предубеждения и барьеры в оценке PROM, в то время как EMI может предложить простое и, возможно, экономически эффективное вмешательство, пока пациенты не посетят клинику повторно. Проект может способствовать мониторингу данных пациентов и созданию жизнеспособных систем здравоохранения. Это также своевременно, поскольку инструменты цифрового здравоохранения считаются будущим онкологической помощи, но им часто не хватает надежности в разработке и оценке. Пациенты, проходящие лечение от рака в Немецком онкологическом центре на Кипре, будут рандомизированы в три группы: (а) Полное вмешательство (пациенты, которым предлагается использовать EMI на основании их данных EMA; (б) Частичное вмешательство (пациенты, которым предлагается использовать EMI независимо от их данных EMA); (c) контроль (пациенты, которые предоставляют только свои EMA без EMI). Стратегия распространения обеспечит доступность результатов и инноваций для общественности, клиницистов, студентов и политиков.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angelos Kassianos, PhD
  • Номер телефона: 0035725002252
  • Электронная почта: angelos.kassianos@cut.ac.cy

Места учебы

  • Кипр
      • Limassol, Кипр
        • Cyprus University of Technology
        • Контакт:
          • Angelos Kassianos, PhD
          • Номер телефона: 2252 0035725002252
          • Электронная почта: angelos.kassianos@cut.ac.cy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован любой тип рака
  • Лечится как стационарно, так и амбулаторно
  • Хорошее понимание греческого
  • Способен дать согласие
  • Отсутствие сопутствующих психических заболеваний

Критерий исключения:

  • Диагностированы психические расстройства
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полное вмешательство
Эта группа получит приложение (PRICE), которое будет собирать их PROM (боль, усталость и стресс) три раза в день в течение 2 недель. Каждый раз, когда они испытывают повышенный уровень боли, усталости и стресса, им будет предложено использовать очки виртуальной реальности (EMI). Это предоставленный EMI: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLw E4eimBU0vkLA
Устройство: ЦЕНА
Работая в тесном сотрудничестве с 51 онкологическим больным, медицинским и парамедицинским персоналом, мы совместно разработали интеллектуальное персонализированное мобильное приложение, чтобы сначала собрать экологически мгновенные данные оценки таких симптомов, как боль и усталость и качество жизни, связанное со здоровьем, а затем улучшить управление симптомами у больных раком в больнице. дом. Полное описание доступно здесь: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLw E4eimBU0vkLA
Активный компаратор: Частичное вмешательство
Эта группа получит приложение EMA и EMI, но им не будет предложено использовать EMI в соответствии с их данными EMA.
Устройство: ЦЕНА
Работая в тесном сотрудничестве с 51 онкологическим больным, медицинским и парамедицинским персоналом, мы совместно разработали интеллектуальное персонализированное мобильное приложение, чтобы сначала собрать экологически мгновенные данные оценки таких симптомов, как боль и усталость и качество жизни, связанное со здоровьем, а затем улучшить управление симптомами у больных раком в больнице. дом. Полное описание доступно здесь: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kxxzCEt0yJNFJmNrv79m9W7htznSzMWqGLw E4eimBU0vkLA
Без вмешательства: Контроль
Эта группа получит EMA, но не EMI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удобства использования и осуществимости по сравнению с исходным уровнем на одну неделю позже
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Опросник по удобству использования и осуществимости системы
Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭОРТК QLQ-C-30
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Качество жизни, связанное со здоровьем. Использование глобальной шкалы качества жизни (минимум 0, максимум 100), где более высокие баллы указывают на лучший результат (более высокое качество жизни)
Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Шкала оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Шкала оценки утомляемости с одним баллом (минимум 10, максимум 50), где более высокие баллы указывают на худший результат (более высокая утомляемость)
Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Депрессия с использованием DASS-21
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Шкала депрессии DASS-21 с пороговыми значениями: 0-9 нормальная, 10-13 легкая, 14-20 умеренная, 21-27 тяжелая и 28+ крайне тяжелая.
Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Тревога с использованием DASS-21
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Шкала тревожности DASS-21 с пороговыми значениями: 0-7 нормальная, 8-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 сильная и 20+ крайне сильная
Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Стресс с помощью DASS-21
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Шкала стресса DASS-21 с пороговыми значениями: 0–14 нормальных, 15–18 легких, 19–25 средних, 26–33 тяжелых и 34+ крайне тяжелых
Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Функциональность с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)
Оценка EQ-5D-5L находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат (более высокая функциональность).
Исходный уровень, после лечения (через 1 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyprus University of Technology

Соавторы

German Oncology Center, Cyprus
CYENS Centre of Excellence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Другой идентификатор: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны в Open Science Framework (OSF) и всем, кто подаст разумный запрос в соответствии с принципами Open Science.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться