Potilaiden raportoimien syövänhoidon tulosten kokoelman testaus ja arviointi innovatiivisia lähestymistapoja käyttäen (PRICE)
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology
Potilaiden raportoimien syövänhoidon tulosten kokoelman testaus ja arviointi innovatiivisilla lähestymistavoilla: ePROM Digital Health Tool
Potilaiden raportoidut tulosmittaukset (PROM) ovat potilaiden raportteja heidän oireistaan, elämänlaadustaan ja toimivuudestaan.
Näitä toimenpiteitä käytetään päätepisteenä kliinisissä tutkimuksissa, mutta ne sisällytetään harvoin rutiininomaiseen syövänhoitoon.
Lisäksi ne ovat resurssivaltaisia ja alttiita retrospektiivisille harhoille.
PRICE-projektin tavoitteena on kehittää ja arvioida digitaalista terveystyökalua (ePROM), kerätä PROMeja klinikalla ja lisäksi PROM:ien ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) mobiilisovelluksella.
Lisäksi se testaa, hyötyvätkö potilaat, joilla on kohonnut kipu, väsymys ja stressi, virtuaalitodellisuusympäristöihin perustuvasta Ecological Momentary Intervention (EMI) -ratkaisusta.
EMA voi voittaa ennakkoluuloja ja esteitä PROM-arvioinnissa, kun taas EMI voi tarjota helpon ja mahdollisesti kustannustehokkaan toimenpiteen, kunnes potilaat tulevat uudelleen klinikalle.
Hankkeella voidaan edistää potilastietojen seurantaa ja toteuttaa toimivia terveydenhuoltojärjestelmiä.
Se on myös ajankohtainen, sillä digitaalisia terveystyökaluja pidetään syöpähoidon tulevaisuutena, mutta niiltä puuttuu usein vankka kehitys ja arviointi.
Potilaat, joita hoidetaan syövän vuoksi Saksan onkologiakeskuksessa Kyproksella, satunnaistetaan kolmeen tilaan: (a) Täysi interventio (potilaat, joita kehotetaan käyttämään EMI:tä EMA-tietojensa perusteella; (b) Osittainen interventio (potilaat, joita kehotetaan käyttämään EMI riippumatta heidän EMA-tiedoistaan) (c) Kontrolli (potilaat, jotka tarjoavat vain EMA:n ilman EMI:tä).
Levitysstrategia varmistaa, että havainnot ja innovaatiot ovat yleisön, lääkäreiden, opiskelijoiden ja poliittisten päättäjien saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelos Kassianos, PhD
- Puhelinnumero: 0035725002252
- Sähköposti: angelos.kassianos@cut.ac.cy
Opiskelupaikat
-
-
-
Limassol, Kypros
- Cyprus University of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelos Kassianos, PhD
- Puhelinnumero: 2252 0035725002252
- Sähköposti: angelos.kassianos@cut.ac.cy
-
Ottaa yhteyttä:
- Andri Georgiou, MSc
- Sähköposti: antri_geor3@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä
- Hoidetaan joko avohoidossa tai avohoidossa
- Hyvä kreikan ymmärtäminen
- Pystyy suostumaan
- Ei psykiatrisia rinnakkaissairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi psykiatrisia häiriöitä
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi interventio
Tämä ryhmä saa sovelluksen (PRICE), joka kerää heidän PROM-arvonsa (kipu, väsymys ja stressi) kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Heitä kehotetaan käyttämään VR-laseja (EMI) aina, kun heillä on kohonnut kipu, väsymys ja stressi.
Tämä on toimitettu EMI: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kyxxxzwGLNW7FCCcroIFZW9kyxxxzwNEM9 4eimBU0vkLA
|
Työskentelemme tiiviissä yhteistyössä 51 syöpäpotilaan, lääkintä- ja ensiapuhenkilöstön kanssa yhdessä älykkään henkilökohtaisen mobiilisovelluksen keräämiseksi ensin ekologisesti hetkellisen arviointidatan oireista, kuten kivusta ja väsymyksestä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, ja sen jälkeen tehostaa syöpäpotilaiden oireiden hallintaa Koti.
Täydellinen kuvaus on saatavilla täältä: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kyxxxzwEGLW77FCCcroIFZW9kyxxxzwGNW7n9nm 4eimBU0vkLA
|
|
Active Comparator: Osittainen interventio
Tämä ryhmä saa EMA-sovelluksen ja EMI:n, mutta heitä ei kehoteta käyttämään EMI:tä EMA-tietojensa mukaan.
|
Työskentelemme tiiviissä yhteistyössä 51 syöpäpotilaan, lääkintä- ja ensiapuhenkilöstön kanssa yhdessä älykkään henkilökohtaisen mobiilisovelluksen keräämiseksi ensin ekologisesti hetkellisen arviointidatan oireista, kuten kivusta ja väsymyksestä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, ja sen jälkeen tehostaa syöpäpotilaiden oireiden hallintaa Koti.
Täydellinen kuvaus on saatavilla täältä: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tC5fSN8-k5EAAAAA:56_TMf6HitVQXZypY2j9FCCcroIFZW9kyxxxzwEGLW77FCCcroIFZW9kyxxxzwGNW7n9nm 4eimBU0vkLA
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa EMA:n, mutta ei EMI:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyden ja toteutettavuuden muutos lähtötasosta viikkoa myöhemmin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
Järjestelmän käytettävyys ja toteutettavuuskysely
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C-30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Maailmanlaajuisen elämänlaatuasteikon käyttäminen (minimi 0, maksimi 100), korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (parempaa elämänlaatua)
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
|
Väsymysarviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
Väsymyksen arviointiasteikko yhdellä pisteellä (vähintään 10 enintään 50), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi väsymys)
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
|
Masennus DASS-21:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
DASS-21 masennusasteikko rajapisteillä: 0-9 normaali, 10-13 lievä, 14-20 keskivaikea, 21-27 vakava ja 28+ erittäin vaikea
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
|
Ahdistus DASS-21:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
DASS-21 ahdistuneisuusasteikko rajapisteillä: 0-7 normaali, 8-9 lievä, 10-14 keskivaikea, 15-19 vakava ja 20+ erittäin vaikea
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
|
Stressaa käyttämällä DASS-21:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
DASS-21 stressiasteikko rajapisteillä: 0-14 normaali, 15-18 lievä, 19-25 keskivaikea, 26-33 vakava ja 34+ erittäin vakava
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
|
Toimivuus EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
EQ-5D-5L-pisteet ovat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (parempi toiminnallisuus)
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (1 viikko myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUT_DN_03
- OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Muu tunniste: Cyprus Research and Innovation Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla Open Science Frameworkissa (OSF) ja kaikille avoimen tieteen periaatteiden mukaisesti järkevällä pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .