Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test og evaluering af indsamlingen af ​​patientrapporterede resultater i kræftbehandling ved hjælp af innovative tilgange (PRICE)

20. juni 2023 opdateret af: Angelos Kassianos, Cyprus University of Technology

Afprøvning og evaluering af indsamlingen af ​​patientrapporterede resultater i kræftpleje ved hjælp af innovative tilgange: ePROM Digital Health Tool

Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) er patienters rapporter om deres symptomoplevelse, livskvalitet og funktionalitet. Disse mål bruges som et endepunkt for kliniske forsøg, men er sjældent integreret i rutinemæssig kræftbehandling. Desuden er de ressourcekrævende og tilbøjelige til retrospektive skævheder. PRICE-projektet har til formål at udvikle og evaluere et digitalt sundhedsværktøj (ePROM), indsamling af PROM'er på klinikken og yderligere Ecological Momentary Assessment (EMA) af PROM'er ved hjælp af en mobilapplikation. Derudover tester den, om patienter, der er identificeret med forhøjede smerter, træthed og stress, vil drage fordel af en Økologisk Momentær Intervention (EMI) baseret på Virtual Reality-miljøer. EMA kan overvinde skævheder og barrierer i PROM-vurdering, mens EMI kan tilbyde en nem og muligvis omkostningseffektiv intervention, indtil patienterne besøger klinikken igen. Projektet kan bidrage til overvågning af patientdata og opnå levedygtige sundhedssystemer. Det er også på tide, da digitale sundhedsværktøjer betragtes som fremtiden for onkologisk pleje, men ofte mangler robusthed i udvikling og evaluering. Patienter, der behandles for cancer på det tyske onkologiske center i Cypern, vil blive randomiseret i tre tilstande: (a) Fuld intervention (patienter, der bliver bedt om at bruge EMI baseret på deres EMA-data; (b) Delvis intervention (patienter, der bliver bedt om at bruge EMI) EMI uanset deres EMA-data c) Kontrol (patienter, der kun leverer deres EMA uden EMI). En formidlingsstrategi vil sikre, at resultater og innovation er tilgængelige for offentligheden, klinikere, studerende og politiske beslutningstagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med enhver form for kræft
  • Behandles som enten indlagt eller ambulant
  • God forståelse for græsk
  • Kan give samtykke
  • Ingen psykiatriske følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med psykiatriske lidelser
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld intervention
Denne gruppe modtager appen (PRICE), som samler deres PROMs (smerte, træthed og stress) tre gange om dagen i 2 uger. De vil blive bedt om at bruge VR-brillerne (EMI), hver gang de har forhøjede niveauer af smerte, træthed og stress. Dette er EMI leveret: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tc5fsn8-k5eaaaaa:56_tmf6hitvqxzypy2j9fcccroifzw9kxxzcet0yjnmjnm79m79m79m7929m79m7929m79m79m79m727272727272727272727272727 htznszmwqglwe4eimbu0vkla
Enhed: PRIS
I tæt samarbejde med 51 kræftpatienter, medicinsk og paramedicinsk personale, udviklede vi en intelligent personlig mobilapplikation til først at indsamle økologiske øjeblikkelige vurderingsdata om symptomer som smerte og træthed og sundhedsrelateret livskvalitet og efterfølgende forbedre symptomhåndteringen af ​​kræftpatienter på hjem. Den fulde beskrivelse er tilgængelig her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tc5fsn8-k5eaaaaa:56_tmf6hitvqxzypy2j9fcccroifzw9kxxzcet0yjnmjnm79m79m79m79m79m79m7929m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m7927272727272727 htznszmwqglwe4eimbu0vkla
Aktiv komparator: Delvis indgriben
Denne gruppe modtager EMA-appen og EMI, men de bliver ikke bedt om at bruge EMI i henhold til deres EMA-data.
Enhed: PRIS
I tæt samarbejde med 51 kræftpatienter, medicinsk og paramedicinsk personale, udviklede vi en intelligent personlig mobilapplikation til først at indsamle økologiske øjeblikkelige vurderingsdata om symptomer som smerte og træthed og sundhedsrelateret livskvalitet og efterfølgende forbedre symptomhåndteringen af ​​kræftpatienter på hjem. Den fulde beskrivelse er tilgængelig her: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=tc5fsn8-k5eaaaaa:56_tmf6hitvqxzypy2j9fcccroifzw9kxxzcet0yjnmjnm79m79m79m79m79m79m7929m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m79m7927272727272727 htznszmwqglwe4eimbu0vkla
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage EMA, men ingen EMI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anvendelighed og gennemførlighed fra baseline til en uge senere
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Spørgeskema om systemanvendelighed og gennemførlighed
Baseline, efter behandling (1 uge senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C-30
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Sundhedsrelateret livskvalitet. Brug af den globale livskvalitetsskala (minimum 0, maksimum 100), med højere score, der indikerer bedre resultat (højere livskvalitet)
Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Træthedsvurderingsskala med én score (minimum 10 maksimalt 50) med højere score, der indikerer et dårligere resultat (højere træthed)
Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Depression ved hjælp af DASS-21
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
DASS-21 depressionsskala med cut-off score: 0-9 normal, 10-13 mild, 14-20 moderat, 21-27 svær og 28+ ekstrem svær
Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Angst ved hjælp af DASS-21
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
DASS-21 angstskala med cut-off score: 0-7 normal, 8-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 svær og 20+ ekstrem svær
Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Stress ved hjælp af DASS-21
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
DASS-21 stressskala med cut-off score: 0-14 normal, 15-18 mild, 19-25 moderat, 26-33 svær og 34+ ekstrem svær
Baseline, efter behandling (1 uge senere)
Funktionalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, efter behandling (1 uge senere)
EQ-5D-5L score er fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultat (højere funktionalitet)
Baseline, efter behandling (1 uge senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Samarbejdspartnere

German Oncology Center, Cyprus
CYENS Centre of Excellence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUT_DN_03
  • OPPORTUNITY/0916/ MSCA/0016 (Anden identifikator: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige i Open Science Framework (OSF) og for alle med rimelig anmodning i henhold til Open Science-principperne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner