新しい SeaLATM 左心耳閉鎖デバイスの安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 非弁膜症性発作性、持続性または永続性心房細動のある患者。
2. 被験者は抗凝固剤による長期治療には適さない。
3. CHA2DS2-VASCスコア（心房細動脳卒中リスクスコア）≧2;
4. 被験者は3ヶ月間の二重抗血小板療法と完全な追跡調査に適している。

除外基準:

1. リウマチ性心臓弁膜症、変性性心臓弁膜症、または先天性心臓弁膜症によって引き起こされる心房細動の患者。
2. 心臓移植後の患者;
3. 不安定狭心症または最近の心筋梗塞が3か月未満。
4. 心機能 IV (NYHA グレード);
5. 被験者はLAA閉塞装置の移植後30日以内に心房細動カテーテルアブレーション手術を必要とする。
6. 同じ手術で心房細動カテーテルアブレーションと LAA 閉鎖を行う場合は除きます（心房細動カテーテルアブレーションと LAA 閉鎖を同じ手術で行う場合は、閉鎖前にカテーテルアブレーションを受けることが推奨されます）。
7. 被験者はLAA閉塞装置の移植後30日以内に電気的除細動計画を持っている。
8. 機械的人工弁移植後。
9. 30日以内の脳卒中またはTIA（一過性脳虚血発作）の病歴;
10. 血小板減少症（血小板≤ 100,000 個/mcL）。
11. 活動性心内膜炎、敗血症。
12. 心臓腫瘍またはその他の悪性腫瘍、余命1年未満。
13. 妊娠中、授乳中、または臨床試験中に妊娠を計画している被験者（非妊娠年齢の女性を除き、手術前に妊娠検査を受ける必要があります）。
14. 現在、他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加しており、研究の主要評価項目を完了していないため、この研究の結果に混乱を引き起こす可能性や、この研究のフォローアップに対する被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
15. 被験者がスポンサー、臨床試験機関、または治験責任医師に従属している。
16. 研究者は、被験者のコンプライアンスが低く、臨床試験の要件を完了できないと判断した。
17. ニチノールまたは造影剤に対するアレルギー。
18. 上行大動脈/大動脈弓に複雑な可動/破裂/> 4mm のアテローム性動脈硬化プラークが存在します。
19. 症候性頸動脈狭窄症（50％を超える頸動脈狭窄症など）を有する患者。