새로운 SeaLATM 좌심방이 폐쇄 장치의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 비 판막 발작성, 지속성 또는 영구 심방 세동 환자;
2. 피험자는 항응고제로 장기간 치료하기에 적합하지 않습니다.
3. CHA2DS2-VASC 점수(심방세동 뇌졸중 위험 점수) ≥ 2;
4. 피험자는 3개월 동안 이중 항혈소판 요법과 완전한 추적 관찰에 적합합니다.

제외 기준:

1. 류마티스 심장 판막 질환, 퇴행성 심장 판막 질환 또는 선천성 심장 판막 질환으로 인한 심방 세동 환자;
2. 심장 이식 후 환자;
3. 불안정 협심증 또는 최근 심근 경색 < 3개월;
4. 심장 기능 IV(NYHA 등급);
5. 피험자는 LAA 폐색 장치 이식 후 30일 이내에 심방세동 카테터 절제 수술이 필요합니다.
6. 심방세동 카테터 절제술과 LAA 봉합술을 같은 수술로 시행한 경우는 제외(동일한 수술에서 심방세동 카테터 절제술과 LAA 봉합술을 동시에 시행하는 경우에는 봉합 전에 카테터 절제술을 시행하는 것을 권장함);
7. 피험자는 LAA 폐색 장치 이식 후 30일 이내에 전기 심장율동전환 계획이 있습니다.
8. 기계적 인공 판막 이식 후;
9. 30일 이내의 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈성 발작) 병력;
10. 혈소판 감소증(혈소판 ≤ 100.000 pcs/mcL);
11. 활동성 심내막염, 패혈증;
12. 심장 종양 또는 기타 악성 종양, 기대 수명 < 1년;
13. 임신, 수유 중이거나 임상 시험 중 임신을 계획 중인 피험자(비임신 여성을 제외하고 수술 전에 임신 테스트를 받아야 함);
14. 현재 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여하고 있으며 연구의 1차 종점을 완료하지 않았으므로 본 연구 결과에 혼란을 야기하거나 본 연구 후속 조치에 대한 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
15. 피험자가 후원자 또는 임상시험 기관 또는 조사자에게 종속되는 경우
16. 조사자는 피험자의 순응도가 좋지 않고 임상 시험 요구 사항을 완료할 수 없다고 판단했습니다.
17. 니티놀 또는 조영제에 대한 알레르기;
18. 상행 대동맥/대동맥궁에 복잡한 이동/파열/> 4mm 죽상동맥경화반이 있습니다.
19. 증상이 있는 경동맥 협착증 환자(예: 50% 초과의 경동맥 협착증);