Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw SeaLATM-sluitapparaat voor het linker atriumaanhangsel

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met niet-valvulair paroxismaal, aanhoudend of permanent atriumfibrilleren;
2. Proefpersoon is niet geschikt voor langdurige behandeling met antistollingsmiddel;
3. CHA2DS2-VASC-score (risicoscore atriumfibrilleren beroerte) ≥ 2;
4. Proefpersonen zijn geschikt voor dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 3 maanden en volledige follow-up;

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met atriumfibrilleren veroorzaakt door reumatische hartklepaandoening, degeneratieve hartklepaandoening of aangeboren hartklepaandoening;
2. Patiënten na harttransplantatie;
3. Instabiele angina pectoris of recent myocardinfarct < 3 maanden;
4. Hartfunctie IV (NYHA-graad);
5. De proefpersoon moet ablatiechirurgie voor atriale fibrillatiekatheter ondergaan binnen 30 dagen na implantatie van het LAA-occlusieapparaat;
6. Sluit het geval uit van atriumfibrillatiekatheterablatie en LAA-sluiting in dezelfde operatie (als atriumfibrillatiekatheterablatie en LAA-sluiting tijdens dezelfde operatie worden geopereerd, wordt aanbevolen om katheterablatie te ondergaan vóór sluiting);
7. De proefpersoon heeft een plan voor elektrische cardioversie binnen 30 dagen na implantatie van het LAA-occlusieapparaat;
8. Na implantatie van een mechanische klepprothese;
9. Geschiedenis van een beroerte of TIA (transient ischaemic attack) binnen 30 dagen;
10. Trombocytopenie (bloedplaatjes ≤ 100.000 stuks/mcl);
11. Actieve endocarditis, sepsis;
12. Harttumor of andere kwaadaardige tumor, levensverwachting < 1 jaar;
13. proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens klinische onderzoeken (moeten vóór de operatie een zwangerschapstest ondergaan, behalve voor vrouwen in de niet-vruchtbare leeftijd);
14. momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en het primaire eindpunt van de studie niet hebben voltooid, wat verwarring kan veroorzaken in de resultaten van deze studie of van invloed kan zijn op de naleving door proefpersonen van deze studieopvolging;
15. De proefpersoon is ondergeschikt aan de sponsor of instelling voor klinische proeven of onderzoeker;
16. De onderzoeker oordeelde dat de therapietrouw van de proefpersoon slecht was en dat hij niet aan de vereisten van de klinische proef kon voldoen;
17. Allergie voor nitinol of contrastmiddelen;
18. Er is een complexe beweegbare/gescheurde/> 4 mm atherosclerotische plaque bij de stijgende aorta/aortaboog;
19. Patiënten met symptomatische halsslagaderstenose (zoals halsslagaderstenose van meer dan 50%);