Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiego urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka SeaLATM

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z niezastawkowym napadowym, przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków;
2. Podmiot nie nadaje się do długotrwałego leczenia antykoagulantem;
3. Wynik CHA2DS2-VASC (wynik ryzyka udaru migotania przedsionków) ≥ 2;
4. Pacjenci kwalifikują się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 3 miesiące i pełnej obserwacji;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z migotaniem przedsionków spowodowanym reumatyczną chorobą zastawki serca, chorobą zwyrodnieniową zastawki serca lub wrodzoną wadą zastawki serca;
2. Pacjenci po przeszczepie serca;
3. niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego < 3 miesiące;
4. Czynność serca IV (stopień NYHA);
5. Pacjent wymaga operacji ablacji cewnika migotania przedsionków w ciągu 30 dni od wszczepienia urządzenia okluzyjnego LAA;
6. Nie obejmuje przypadku ablacji cewnikowej migotania przedsionków i zamknięcia LAA w tej samej operacji (jeśli ablacja cewnikowa migotania przedsionków i zamknięcie LAA są wykonywane podczas tej samej operacji, zaleca się wykonanie ablacji cewnikowej przed zamknięciem);
7. Podmiot ma plan kardiowersji elektrycznej w ciągu 30 dni od wszczepienia urządzenia okluzyjnego LAA;
8. Po mechanicznej implantacji protezy zastawki;
9. Historia udaru mózgu lub TIA (przejściowego ataku niedokrwiennego) w ciągu 30 dni;
10. Małopłytkowość (płytki krwi ≤ 100 000 szt./ml);
11. Aktywne zapalenie wsierdzia, posocznica;
12. Guz serca lub inny nowotwór złośliwy, oczekiwana długość życia < 1 rok;
13. pacjentki będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badań klinicznych (przed zabiegiem muszą wykonać test ciążowy, z wyjątkiem kobiet w wieku rozrodczym);
14. obecnie uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych i nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego badania, co może powodować zamieszanie w wynikach tego badania lub może wpływać na przestrzeganie przez uczestników obserwacji tego badania;
15. Uczestnik jest podporządkowany sponsorowi, instytucji badania klinicznego lub badaczowi;
16. Badacz ocenił, że podporządkowanie się pacjenta było słabe i nie mógł on spełnić wymagań badania klinicznego;
17. Alergia na nitinol lub środki kontrastowe;
18. Na aorcie wstępującej/łuku aorty występuje złożona ruchoma/pęknięta/> 4 mm blaszka miażdżycowa;
19. Pacjenci z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej (takim jak zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 50%);