Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos en ny SeaLATM stängningsanordning för vänster förmaksbihang

Inklusionskriterier:

1. Patienter med nonvalvulärt paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer;
2. Patient är inte lämplig för långtidsbehandling med antikoagulantia;
3. CHA2DS2-VASC-poäng (riskpoäng för förmaksflimmer) ≥ 2;
4. Försökspersoner är lämpliga för dubbel trombocythämmande behandling i 3 månader och fullständig uppföljning;

Exklusions kriterier:

1. Patienter med förmaksflimmer orsakat av reumatisk hjärtklaffsjukdom, degenerativ hjärtklaffsjukdom eller medfödd hjärtklaffsjukdom;
2. Patienter efter hjärttransplantation;
3. Instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt < 3 månader;
4. Hjärtfunktion IV (NYHA-grad);
5. Personen kräver förmaksflimmer-kateterablation inom 30 dagar efter implantation av LAA-ocklusionsanordningen;
6. Utesluter fallet med förmaksflimmerkateterablation och LAA-förslutning i samma operation (om förmaksflimmerkateterablation och LAA-förslutning opereras på samma operation, rekommenderas kateterablation före förslutning);
7. Försökspersonen har en plan för elektrisk elkonvertering inom 30 dagar efter implantation av LAA-ocklusionsanordningen;
8. Efter mekanisk protesventilimplantation;
9. Anamnes med stroke eller TIA (övergående ischemisk attack) inom 30 dagar;
10. Trombocytopeni (trombocyter ≤ 100 000 st/mcL);
11. Aktiv endokardit, sepsis;
12. Hjärttumör eller annan malign tumör, förväntad livslängd < 1 år;
13. försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under kliniska prövningar (måste genomgå ett graviditetstest före operation, med undantag för kvinnor i icke-fertil ålder);
14. deltar för närvarande i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter och har inte slutfört studiens primära effektmått, vilket kan orsaka förvirring i resultaten av denna studie eller kan påverka försökspersoners överensstämmelse med denna studieuppföljning;
15. Försökspersonen är underordnad sponsorn eller institutionen för klinisk prövning eller utredaren;
16. Utredaren bedömde att försökspersonens följsamhet var dålig och inte kunde fullfölja kraven på den kliniska prövningen;
17. Allergi mot nitinol eller kontrastmedel;
18. Det finns en komplex rörlig/sprucken/> 4 mm aterosklerotisk plack vid den uppåtgående aorta/aortabågen;
19. Patienter med symptomatisk halsartärstenos (såsom halsartärstenos mer än 50 %);