Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en ny SeaLATM lukkeanordning for venstre atrievedheng

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med ikke-valvulær paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer;
2. Personen er ikke egnet for langtidsbehandling med antikoagulant;
3. CHA2DS2-VASC-score（Risikoscore for atrieflimmerslag） ≥ 2;
4. Forsøkspersonene er egnet for dobbel antiplatebehandling i 3 måneder og fullstendig oppfølging;

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med atrieflimmer forårsaket av revmatisk hjerteklaffsykdom, degenerativ hjerteklaffsykdom eller medfødt hjerteklaffsykdom;
2. Pasienter etter hjertetransplantasjon;
3. Ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt < 3 måneder;
4. Hjertefunksjon IV (NYHA-grad);
5. Personen krever atrieflimmer-kateterablasjonskirurgi innen 30 dager etter implantasjon av LAA-okklusjonsanordning;
6. Utelukker tilfellet med atrieflimmerkateterablasjon og LAA-lukking i samme operasjon (hvis atrieflimmerkateterablasjon og LAA-lukking opereres på samme operasjon, anbefales det å ha kateterablasjon før lukking);
7. Forsøkspersonen har en plan for elektrisk elkonvertering innen 30 dager etter implantering av LAA-okklusjonsenhet;
8. Etter mekanisk proteseventilimplantasjon;
9. Anamnese med slag eller TIA (forbigående iskemisk angrep) innen 30 dager;
10. Trombocytopeni (blodplater ≤ 100.000 stk/mcL);
11. Aktiv endokarditt, sepsis;
12. Hjertesvulst eller annen ondartet svulst, forventet levealder < 1 år;
13. forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under kliniske studier (må gjennomgå en graviditetstest før operasjon, bortsett fra kvinner i ikke-fertil alder);
14. deltar for tiden i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr og har ikke fullført det primære endepunktet for studien, noe som kan forårsake forvirring i resultatene av denne studien eller kan påvirke forsøkspersoners etterlevelse av denne studieoppfølgingen;
15. Emnet er underordnet sponsoren eller institusjonen for klinisk utprøving eller etterforskeren;
16. Etterforskeren bedømte at forsøkspersonens etterlevelse var dårlig og ikke kunne fullføre kravene til klinisk utprøving;
17. Allergi mot nitinol eller kontrastmidler;
18. Det er et komplekst bevegelig/sprukket/> 4 mm aterosklerotisk plakk ved den stigende aorta/aortabuen;
19. Pasienter med symptomatisk halsarteriestenose (slik som halsarteriestenose større enn 50 %);