Оценка безопасности и эффективности нового устройства для закрытия ушка левого предсердия SeaLATM

Критерии включения:

1. Пациенты с неклапанной пароксизмальной, персистирующей или постоянной мерцательной аритмией;
2. Субъект не подходит для длительного лечения антикоагулянтами;
3. показатель CHA2DS2-VASC (показатель риска инсульта при фибрилляции предсердий) ≥ 2;
4. Субъекты подходят для двойной антитромбоцитарной терапии в течение 3 месяцев и полного последующего наблюдения;

Критерий исключения:

1. Пациенты с мерцательной аритмией, вызванной ревматическим пороком сердца, дегенеративным заболеванием клапана сердца или врожденным пороком клапана сердца;
2. Пациенты после трансплантации сердца;
3. Нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда < 3 месяцев;
4. Сердечная функция IV (класс NYHA);
5. Субъекту требуется катетерная аблация мерцательной аритмии в течение 30 дней после имплантации устройства для окклюзии УЛП;
6. Исключает случай катетерной аблации мерцательной аритмии и закрытия УЛП в одной операции (если катетерная аблация мерцательной аритмии и закрытие УЛП выполняются в рамках одной операции, перед закрытием рекомендуется провести катетерную аблацию);
7. У субъекта есть план электрической кардиоверсии в течение 30 дней после имплантации окклюзионного устройства УЛП;
8. После имплантации механического протеза клапана;
9. История инсульта или ТИА (транзиторной ишемической атаки) в течение 30 дней;
10. Тромбоцитопения (тромбоциты ≤ 100 000 шт/мкл);
11. Активный эндокардит, сепсис;
12. Опухоль сердца или другая злокачественная опухоль, ожидаемая продолжительность жизни < 1 года;
13. субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время клинических испытаний (должны пройти тест на беременность перед операцией, за исключением женщин недетородного возраста);
14. в настоящее время участвуют в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств и не завершили первичную конечную точку исследования, что может вызвать путаницу в результатах этого исследования или может повлиять на соблюдение субъектами последующего наблюдения в этом исследовании;
15. Субъект подчиняется спонсору, учреждению клинических испытаний или исследователю;
16. Исследователь пришел к выводу, что субъект плохо соблюдал требования и не мог выполнить требования клинического испытания;
17. Аллергия на нитинол или контрастные вещества;
18. На восходящей аорте/дуге аорты имеется сложная подвижная/разорвавшаяся/> 4 мм атеросклеротическая бляшка;
19. Пациенты с симптоматическим стенозом сонной артерии (например, стеноз сонной артерии более 50%);