Uuden SeaLATM-vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä;
2. Kohde ei sovellu pitkäaikaiseen antikoagulanttihoitoon;
3. CHA2DS2-VASC-pisteet (Eteisvärinän aivohalvauksen riskipisteet) ≥ 2;
4. Koehenkilöt ovat sopivia kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon 3 kuukauden ajan ja täydelliseen seurantaan;

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on reumaattisen sydänläppäsairauden, rappeuttavan sydänläppäsairauden tai synnynnäisen sydänläppäsairauden aiheuttama eteisvärinä;
2. Potilaat sydämensiirron jälkeen;
3. Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti < 3 kuukautta;
4. Sydämen toiminta IV (NYHA-aste);
5. Kohde vaatii eteisvärinäkatetrin ablaatioleikkauksen 30 päivän sisällä LAA-okkluusiolaitteen implantoinnista;
6. Ei sisällä eteisvärinäkatetrin ablaatiota ja LAA:n sulkemista samassa leikkauksessa (jos eteisvärinäkatetriablaatio ja LAA-sulkeminen leikataan samassa leikkauksessa, katetrin ablaatiota suositellaan ennen sulkemista);
7. Tutkittavalla on sähköinen kardioversiosuunnitelma 30 päivän sisällä LAA-okkluusiolaitteen implantoinnista;
8. Mekaanisen proteesin venttiilin istutuksen jälkeen;
9. Aiemmin aivohalvaus tai TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus) 30 päivän sisällä;
10. Trombosytopenia (verihiutaleita ≤ 100 000 kpl/mcL);
11. Aktiivinen endokardiitti, sepsis;
12. Sydänkasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain, elinajanodote < 1 vuosi;
13. koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisten kokeiden aikana (täytyy tehdä raskaustesti ennen leikkausta, paitsi naisille, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä);
14. osallistuvat parhaillaan muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole suorittaneet tutkimuksen ensisijaista päätepistettä, mikä voi aiheuttaa sekaannusta tämän tutkimuksen tuloksista tai vaikuttaa siihen, että koehenkilöt noudattavat tätä tutkimuksen seurantaa;
15. Tutkittava on toimeksiantajan tai kliinisen tutkimuslaitoksen tai tutkijan alainen;
16. Tutkija arvioi, että koehenkilön hoitomyöntyvyys oli huono eikä hän kyennyt täyttämään kliinisen tutkimuksen vaatimuksia;
17. Allergia nitinolille tai varjoaineille;
18. Nousevan aortan/aorttakaaren kohdalla on monimutkainen liikkuva/revennyt/> 4 mm ateroskleroottinen plakki;
19. Potilaat, joilla on oireinen kaulavaltimon ahtauma (kuten kaulavaltimon ahtauma yli 50 %);