新型 SeaLATM 左心耳封堵器的安全性和有效性评估

纳入标准：

1. 患有非瓣膜性阵发性、持续性或永久性心房颤动的患者；
2. 受试者不适合长期抗凝治疗；
3. CHA2DS2-VASC评分（房颤卒中风险评分）≥2；
4. 受试者适合接受3个月的双重抗血小板治疗并完成随访；

排除标准：

1. 风湿性心脏瓣膜病、退行性心脏瓣膜病、先天性心脏瓣膜病引起的房颤患者；
2. 心脏移植后的患者；
3. 不稳定型心绞痛或近期心肌梗死<3个月；
4. 心功能IV（NYHA等级）；
5. 受试者在左心耳封堵器植入后30天内需要进行房颤导管消融手术；
6. 排除房颤导管消融与左心耳封堵同一次手术的情况（若同一次手术进行房颤导管消融与左心耳封堵，建议先行导管消融后再封堵）；
7. 受试者在左心耳封堵器植入后 30 天内有电复律计划；
8. 机械人工瓣膜植入后；
9. 30天内有中风或TIA（短暂性脑缺血发作）病史；
10. 血小板减少症（血小板≤ 100.000 pcs/mcL）；
11. 活动性心内膜炎、败血症；
12. 心脏肿瘤或其他恶性肿瘤，预期寿命<1年；
13. 临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者（手术前必须进行妊娠试验，非育龄妇女除外）；
14. 目前正在参加其他药物或医疗器械的临床试验，尚未完成研究的主要终点，这可能会导致本研究结果的混乱或可能影响受试者对本研究随访的依从性；
15. 受试者隶属于申办者或临床试验机构或研究者；
16. 研究者判断受试者依从性较差，不能完成临床试验要求；
17. 对镍钛诺或造影剂过敏；
18. 升主动脉/主动脉弓处有复杂的可动/破裂/>4mm动脉粥样硬化斑块；
19. 有症状的颈动脉狭窄患者（如颈动脉狭窄大于50%）；