Evaluación de la seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo SeaLATM

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no valvular;
2. El sujeto no es adecuado para un tratamiento a largo plazo con anticoagulantes;
3. Puntuación CHA2DS2-VASC (puntuación de riesgo de ictus de fibrilación auricular) ≥ 2;
4. Los sujetos son aptos para la terapia antiplaquetaria dual durante 3 meses y seguimiento completo;

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con fibrilación auricular causada por enfermedad reumática de las válvulas cardíacas, enfermedad degenerativa de las válvulas cardíacas o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas;
2. Pacientes después de un trasplante de corazón;
3. Angina inestable o infarto de miocardio reciente < 3 meses;
4. Función cardíaca IV (grado NYHA);
5. El sujeto requiere cirugía de ablación con catéter para fibrilación auricular dentro de los 30 días posteriores a la implantación del dispositivo de oclusión LAA;
6. Excluye el caso de ablación con catéter de fibrilación auricular y cierre de la OAI en la misma cirugía (si en la misma operación se opera ablación con catéter de fibrilación auricular y cierre de la OAI, se recomienda realizar la ablación con catéter antes del cierre);
7. El sujeto tiene un plan de cardioversión eléctrica dentro de los 30 días posteriores a la implantación del dispositivo de oclusión LAA;
8. Después del implante de válvula protésica mecánica;
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio) en los últimos 30 días;
10. Trombocitopenia (plaquetas≤ 100.000 uds/mcL);
11. endocarditis activa, sepsis;
12. Tumor cardíaco u otro tumor maligno, esperanza de vida < 1 año;
13. sujetos que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante los ensayos clínicos (deben someterse a una prueba de embarazo antes de la cirugía, excepto las mujeres en edad no fértil);
14. están participando actualmente en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos y no han completado el criterio principal de valoración del estudio, lo que puede causar confusión en los resultados de este estudio o puede afectar el cumplimiento de los sujetos con el seguimiento de este estudio;
15. El sujeto está subordinado al patrocinador o institución de ensayo clínico o investigador;
16. El investigador consideró que el cumplimiento del sujeto era deficiente y no podía completar los requisitos del ensayo clínico;
17. Alergia al nitinol o medios de contraste;
18. Hay una placa aterosclerótica compleja móvil/rota/> 4 mm en la aorta ascendente/cayado aórtico;
19. Pacientes con estenosis de la arteria carótida sintomática (como una estenosis de la arteria carótida superior al 50 %);