Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra SeaLATM

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica non valvolare, persistente o permanente;
2. Il soggetto non è idoneo al trattamento a lungo termine con anticoagulanti;
3. Punteggio CHA2DS2-VASC (punteggio di rischio di ictus da fibrillazione atriale) ≥ 2;
4. I soggetti sono idonei per doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi e follow-up completo;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con fibrillazione atriale causata da malattia reumatica della valvola cardiaca, malattia degenerativa della valvola cardiaca o malattia congenita della valvola cardiaca;
2. Pazienti dopo trapianto di cuore;
3. Angina instabile o infarto miocardico recente < 3 mesi;
4. Funzionalità cardiaca IV (grado NYHA);
5. Il soggetto richiede un intervento chirurgico di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale entro 30 giorni dall'impianto del dispositivo di occlusione LAA;
6. Escluso il caso di ablazione transcatetere della fibrillazione atriale e chiusura della LAA nello stesso intervento chirurgico (se l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale e la chiusura della LAA sono operate nella stessa operazione, si raccomanda di sottoporsi ad ablazione transcatetere prima della chiusura);
7. Il soggetto ha un piano di cardioversione elettrica entro 30 giorni dall'impianto del dispositivo di occlusione LAA;
8. Dopo impianto valvolare protesico meccanico;
9. Storia di ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) entro 30 giorni;
10. Trombocitopenia (piastrine ≤ 100.000 pz/mcL);
11. Endocardite attiva, sepsi;
12. Tumore cardiaco o altro tumore maligno, aspettativa di vita < 1 anno;
13. soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante gli studi clinici (devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione delle donne in età non fertile);
14. stanno attualmente partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici e non hanno completato l'endpoint primario dello studio, il che potrebbe causare confusione nei risultati di questo studio o influire sulla compliance dei soggetti con questo follow-up dello studio;
15. Il soggetto è subordinato allo sponsor o all'istituto di sperimentazione clinica o allo sperimentatore;
16. L'investigatore ha ritenuto che la compliance del soggetto fosse scarsa e non potesse completare i requisiti della sperimentazione clinica;
17. Allergia al nitinolo o ai mezzi di contrasto;
18. È presente una complessa placca aterosclerotica mobile/rotta/> di 4 mm nell'aorta ascendente/arco aortico;
19. Pazienti con stenosi dell'arteria carotidea sintomatica (come stenosi dell'arteria carotidea superiore al 50%);