- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05911685
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en ny SeaLATM lukkeanordning til venstre atriel vedhæng
24. juni 2023 opdateret af: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
En prospektiv, multicenter, enkeltarms objektiv præstationskriterier evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en ny SeaLATM venstre atriel vedhængslukningsanordning hos patienter med ikke-valvulær paroksysmal atrieflimren
Denne undersøgelse tilpassede et prospektivt, multicenter enkelt-gruppe objektive præstationskriterier design.
I alt 163 patienter med ikke-valvulær atrieflimren blev inkluderet i det kliniske forsøg, opfølgning var planlagt i 7 dage, 45 dage, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse tilpassede et prospektivt, multicenter enkelt-gruppe objektive præstationskriterier design。I alt 163 patienter med ikke-valvulært atrieflimren blev tilmeldt det kliniske forsøg, patienterne underskrev den informerede samtykkeformular og opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, forsøgspersonerne blev implanteret med SeaLA LAA (venstre atriel vedhæng) okklusion, og TTE (transthorax ekkokardiografi) undersøgelse blev udført 7 dage efter proceduren eller før udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først), TEE (transesophageal ekkokardiografi) undersøgelse blev udført 45 dage og 6 måneder efter proceduren , og TTE undersøgelse ved 12 måneder.
I 2., 3., 4. og 5. år af telefonopfølgningspersoner blev de vigtigste bivirkningsdata indsamlet og analyseret, og den langsigtede sikkerhed og effektivitet af produktet til lukkeanordning for venstre atriel vedhæng efter implantation blev evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shengyang, Kina
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nonvalvulær paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren;
- Forsøgspersonen er ikke egnet til langtidsbehandling med antikoagulant;
- CHA2DS2-VASC score(Risikoscore for atrieflimren slagtilfælde) ≥ 2;
- Forsøgspersonerne er velegnede til dobbelt trombocythæmmende behandling i 3 måneder og fuldstændig opfølgning;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med atrieflimren forårsaget af reumatisk hjerteklapsygdom, degenerativ hjerteklapsygdom eller medfødt hjerteklapsygdom;
- Patienter efter hjertetransplantation;
- Ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt < 3 måneder;
- Hjertefunktion IV (NYHA-grad);
- Personen kræver atrieflimren kateter ablation kirurgi inden for 30 dage efter LAA okklusion enhed implantation;
- Udelukker tilfælde af atrieflimren kateterablation og LAA lukning i samme operation (hvis atrieflimren kateter ablation og LAA lukning opereres på samme operation, anbefales det at have kateter ablation før lukning);
- Forsøgspersonen har en elektrisk elkonverteringsplan inden for 30 dage efter implantation af LAA-okklusionsenheden;
- Efter mekanisk proteseventilimplantation;
- Anamnese med slagtilfælde eller TIA (forbigående iskæmisk anfald) inden for 30 dage;
- Trombocytopeni (blodplader ≤ 100.000 stk/mcL);
- Aktiv endocarditis, sepsis;
- Hjertetumor eller anden ondartet tumor, forventet levetid < 1 år;
- forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under kliniske forsøg (skal gennemgå en graviditetstest før operation, undtagen for kvinder i ikke-fertil alder);
- deltager i øjeblikket i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr og har ikke fuldført undersøgelsens primære endepunkt, hvilket kan forårsage forvirring i resultaterne af denne undersøgelse eller kan påvirke forsøgspersonernes overholdelse af denne undersøgelsesopfølgning;
- Forsøgspersonen er underordnet sponsoren eller den kliniske forsøgsinstitution eller investigator;
- Investigator vurderede, at forsøgspersonens compliance var dårlig og ikke kunne opfylde kravene til kliniske forsøg;
- Allergi over for nitinol eller kontrastmidler;
- Der er en kompleks bevægelig/sprængt/> 4 mm aterosklerotisk plak ved den stigende aorta/aortabue;
- Patienter med symptomatisk carotisarteriestenose (såsom carotisarteriestenose mere end 50 %);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Venstre atriel appendage okklusion
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lukkehastighed for venstre atrielt vedhæng
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Efter at lukkeanordningen er implanteret, bekræftes det ved ultralyd, at ingen fremadgående eller omvendt blodstrøm passerer gennem lukkeanordningen, og den resterende fremadgående eller omvendte blodstrøm ved kanten af lukkeanordningen er ≤ 3 mm
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedens succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
glat levering af venstre atriel appendage okklusion til venstre atrium appendage, vellykket frigivelse af venstre atrial appendage okklusion, glat tilbagetrækning af leveringssystem
|
umiddelbart efter proceduren
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Iskæmisk slagtilfælde refererer til tab af nervefunktion forårsaget af forbigående iskæmisk angreb, cerebral trombose eller cerebral emboli forårsaget af selve hjernen og/eller systemiske blodcirkulationsforstyrrelser, der fører til cerebrale blodforsyningsforstyrrelser.
Iskæmisk slagtilfælde er defineret som en modificeret Rankin-score (mRS) ≥2 90 dage efter slagtilfælde.
Skalaen går fra 0 til 5, løber fra perfekt helbred uden symptomer til død, højere score betyder et dårligere resultat, 0 betyder ingen symptomer, 5 betyder død.
|
12 måneder efter indgrebet
|
Rate af større uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
|
Uforklarlig død eller enhver enheds- eller procedurerelaterede komplikationer, herunder men ikke begrænset til: død, alvorlig hjertetamponade, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, instrumentemboli, operationsrelateret slagtilfælde.
|
7 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2021
Studieafslutning (Anslået)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAA01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen