Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen SeaLATM-Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht-valvulärem paroxysmalem, anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern;
2. Das Subjekt ist nicht für eine Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien geeignet.
3. CHA2DS2-VASC-Score (Risikoscore für Schlaganfall bei Vorhofflimmern) ≥ 2;
4. Die Probanden sind für eine duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für 3 Monate und eine vollständige Nachbeobachtung geeignet;

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Vorhofflimmern, die durch eine rheumatische Herzklappenerkrankung, eine degenerative Herzklappenerkrankung oder eine angeborene Herzklappenerkrankung verursacht werden;
2. Patienten nach Herztransplantation;
3. Instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt < 3 Monate;
4. Herzfunktion IV (NYHA-Grad);
5. Der Proband benötigt innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation des LAA-Okklusionsgeräts eine Operation zur Ablation eines Vorhofflimmerkatheters.
6. Ausgenommen ist der Fall einer Katheterablation bei Vorhofflimmern und eines LAA-Verschlusses in derselben Operation (wenn eine Katheterablation bei Vorhofflimmern und ein LAA-Verschluss in derselben Operation durchgeführt werden, wird empfohlen, vor dem Verschluss eine Katheterablation durchzuführen);
7. Der Proband verfügt innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation des LAA-Okklusionsgeräts über einen elektrischen Kardioversionsplan.
8. Nach mechanischer Klappenprothesenimplantation;
9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA (transiente ischämische Attacke) innerhalb von 30 Tagen;
10. Thrombozytopenie (Thrombozyten ≤ 100.000 Stück/µL);
11. Aktive Endokarditis, Sepsis;
12. Herztumor oder anderer bösartiger Tumor, Lebenserwartung < 1 Jahr;
13. Probanden, die während klinischer Studien schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (müssen sich vor der Operation einem Schwangerschaftstest unterziehen, außer bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter);
14. nehmen derzeit an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teil und haben den primären Endpunkt der Studie nicht abgeschlossen, was zu Verwirrung bei den Ergebnissen dieser Studie führen oder die Einhaltung dieser Studienfolge durch die Probanden beeinträchtigen könnte;
15. Der Proband ist dem Sponsor oder der Einrichtung oder dem Prüfer für klinische Studien untergeordnet.
16. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Compliance des Probanden schlecht war und er die Anforderungen der klinischen Studie nicht erfüllen konnte;
17. Allergie gegen Nitinol oder Kontrastmittel;
18. An der aufsteigenden Aorta/dem Aortenbogen befindet sich eine komplexe bewegliche/gerissene 4 mm große atherosklerotische Plaque;
19. Patienten mit symptomatischer Karotisstenose (z. B. einer Karotisstenose von mehr als 50 %);