睡眠時無呼吸症候群患者の眼のパラメータ
2023年6月10日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
睡眠時無呼吸患者におけるディープニューラルネットワークによる眼パラメータ評価
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者の眠気の眼パラメータを、眼画像イメージングの客観的方法と主観的評価方法（アンケート）を通じて評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の前向き比較観察研究です。
アレクサンドロポリス大学病院の睡眠クリニックで検査を受ける、18歳から70歳までの、未補正遠距離視力≧(dUVA): 5/10の眠気を抱える患者100名が募集されます。
毎日の眠気を定量化する有効なツールであるエプワース眠気尺度（ESS）に従って、彼らは2つのグループに分けられ、1つは閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者で構成され、もう1つは閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されていない患者で構成される。
ギリシャ語の字幕が付いた外国語（英語やギリシャ語ではない）の 10 分間のビデオが視聴者に提示され、ビデオ中の集中力のレベルを評価するためのアンケートが行われます（字幕はビデオのプロットを理解するために不可欠です）。
ビデオは、患者と画面の距離が 70 cm の場合、解像度 1920x1080 ピクセルの 11.6 インチ画面に表示されます。
患者の目は、Raspberry Pi 3 モデル v1.2 に接続され、元の解像度 1080 倍で動作する、2 つの IR LED ライトを備えた Raspberry Pi カメラ モジュール IR-CUT v2 (5MP、1080p) を使用してビデオ中に記録されます。 1920 年、患者とカメラの距離は 20 cm で、次のパラメータを分析するアルゴリズムが開発されます。
完全な瞬きと不完全な瞬きは、「眼瞼裂の長さと虹彩の直径」の比によって定義されます。 3. 両目の眼瞼裂の長さ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgios Labiris, MD, PhD
- 電話番号：0030 2551030405
- メール：labiris@usa.net
研究場所
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Evros
-
Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
- 募集
- Democritus University of Thrace
-
コンタクト：
- Georgios Labiris, MD, PhD
- 電話番号：00302551030990
- メール：labiris@usa.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者と対照者（閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されていない）
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者と対照、年齢18～70歳、非矯正視力（dUVA）≧5/10。
除外基準:
- (dUVA) <5/10、
- 眼圧を下げる薬
- 以前の角膜または眼底疾患
- 神経学的または精神的状態
- 精神障害者
- 読むのが難しい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者
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ギリシャ語の字幕が付いた外国語 (英語やギリシャ語ではない) の 10 分間のビデオが上映され、ビデオ中の集中力のレベルを評価するためのアンケートが行われます。
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されていない患者
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ギリシャ語の字幕が付いた外国語 (英語やギリシャ語ではない) の 10 分間のビデオが上映され、ビデオ中の集中力のレベルを評価するためのアンケートが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 分間のビデオ中の瞬きの合計数
時間枠：1週間
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10 分間のビデオ中の瞬きの合計数。
完全なまばたきは、「眼瞼裂の長さと虹彩の直径」の比によって定義されます。
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1週間
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10 分間のビデオ中の完全なまばたきの合計数
時間枠：1週間
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10 分間のビデオ中の完全なまばたきの合計数。
完全なまばたきは、「眼瞼裂の長さと虹彩の直径」の比によって定義されます。
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1週間
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10 分間のビデオ中の不完全なまばたきの合計数
時間枠：1週間
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10 分間のビデオ中の不完全な瞬きの合計数。
不完全な瞬きは、「眼瞼裂の長さと虹彩の直径」の比によって定義されます。
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1週間
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1分間の合計まばたき数
時間枠：1週間
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10 分間のビデオの 1 分ごとの合計まばたきの数
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1週間
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1分間の完全なまばたきの数
時間枠：1週間
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10 分間のビデオの 1 分ごとの完全なまばたきの数
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1週間
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1分間の不完全なまばたきの数
時間枠：1週間
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10 分間のビデオの各分における、1 分あたりの不完全なまばたきの数
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1週間
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1 分あたりの合計まばたき数
時間枠：1週間
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10 分間のビデオ中の 1 分あたりの合計瞬き数
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1週間
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1分あたりの完全な瞬き
時間枠：1週間
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10 分間のビデオ中、1 分あたりの瞬き回数が完了する
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1週間
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1 分あたりの不完全なまばたき
時間枠：1週間
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10 分間のビデオ中、1 分間に不完全な瞬きが発生する
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1週間
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両目の眼瞼裂の長さ
時間枠：1週間
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各フレームの上まぶたの縁と下まぶたの縁の間の距離（つまり、眼瞼裂の垂直方向の寸法）
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関心のある領域への固定
時間枠：1週間
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関心領域への注視の数 (字幕)
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1週間
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固定時間
時間枠：1週間
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平均注視時間 (参加者ごとのビデオごとの注視時間)
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1週間
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読書の時間
時間枠：1週間
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絶対読み取り時間 (最初の注視から始まる焦点領域内のすべての注視と衝動性運動の継続時間の合計)
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1週間
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参加者の重点分野への専念時間
時間枠：1週間
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字幕の露出時間に応じて、各参加者が焦点領域に費やす時間の割合（例:
字幕読み取り時間/全体的な字幕露出 = 2500 ミリ秒/3000 ミリ秒 = 83%)
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1週間
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再読
時間枠：1週間
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再読: 最初の読上げ後の焦点領域への注視/秒単位の移動の回数 (字幕解釈の難しさ、または字幕露出時間の延長を示します)。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Georgios Labiris, MD, PhD、Democritus University of Thrace
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月10日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月10日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。