Parâmetros oculares em pacientes com apneia do sono
10 de junho de 2023 atualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Avaliação de Parâmetros Oculares com Rede Neural Profunda em Pacientes com Apneia do Sono
O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros oculares de sonolência em pacientes com diagnóstico de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono através de métodos objetivos de imagem ocular e métodos de avaliação subjetiva (questionário)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional comparativo prospectivo de centro único.
Serão recrutados 100 pacientes com sonolência que serão examinados na Clínica do Sono do Hospital Universitário Alexandroupolis, com idade entre 18-70 anos, com Acuidade Visual Não Corrigida para Distância ≥ (dUVA): 5/10.
Eles serão separados em dois grupos, um composto por pacientes com diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono e outro sem esse diagnóstico, de acordo com a Epworth Sleepiness Scale - ESS, que é uma ferramenta válida para quantificar a sonolência diária.
Será apresentado a eles um vídeo de 10 minutos em língua estrangeira (não inglês ou grego) com legendas em grego e um questionário para avaliar o nível de concentração durante o vídeo (as legendas são cruciais para entender o enredo do vídeo).
O vídeo será exibido em tela de 11,6" com resolução de 1920x1080 pixels, a 70 cm de distância paciente-tela.
Os olhos dos pacientes serão gravados durante o vídeo com um Raspberry Pi Camera Module IR-CUT v2 (5MP, 1080p) com 2 luzes LED IR, conectado a um Raspberry Pi 3 modelo v1.2, operando na resolução original de 1080× 1920, a 20 cm de distância paciente-câmera e um algoritmo será desenvolvido para analisar os seguintes parâmetros: 1.
As piscadas completas e incompletas definidas pela razão "comprimento da fissura palpebral-diâmetro da íris", 3. Comprimento da fissura palpebral de ambos os olhos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Georgios Labiris, MD, PhD
- Número de telefone: 0030 2551030405
- E-mail: labiris@usa.net
Locais de estudo
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Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- Recrutamento
- Democritus University of Thrace
-
Contato:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Número de telefone: 00302551030990
- E-mail: labiris@usa.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com apneia obstrutiva do sono e controles (não diagnosticados com apneia obstrutiva do sono)
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com apneia obstrutiva do sono e controles, com idade entre 18 e 70 anos, com acuidade visual para longe sem correção (dUVA) ≥ 5/10.
Critério de exclusão:
- (dUVA) <5/10,
- medicamentos para baixar a pressão intraocular
- doença anterior da córnea ou fundo
- condições neurológicas ou psiquiátricas
- deficiência mental
- dificuldade de leitura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono
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Será apresentado um vídeo de 10 minutos em língua estrangeira (não inglês ou grego) com legendas em grego e seguir-se-á um questionário para avaliar o nível de concentração durante o vídeo
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Pacientes não diagnosticados com apneia obstrutiva do sono
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Será apresentado um vídeo de 10 minutos em língua estrangeira (não inglês ou grego) com legendas em grego e seguir-se-á um questionário para avaliar o nível de concentração durante o vídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de piscadas durante o vídeo de 10 minutos
Prazo: 1 semana
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O número total de piscadas durante o vídeo de 10 minutos.
Piscadas completas são definidas pela relação "comprimento da fenda palpebral-diâmetro da íris".
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1 semana
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Número total de piscadas completas durante o vídeo de 10 minutos
Prazo: 1 semana
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O número total de piscadas completas durante o vídeo de 10 minutos.
Piscadas completas são definidas pela relação "comprimento da fenda palpebral-diâmetro da íris".
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1 semana
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Número total de piscadas incompletas durante o vídeo de 10 minutos
Prazo: 1 semana
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O número total de piscadas incompletas durante o vídeo de 10 minutos.
Os piscares incompletos são definidos pela relação "comprimento da fenda palpebral-diâmetro da íris".
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1 semana
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Número total de piscadas para cada minuto
Prazo: 1 semana
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Número total de piscadas para cada minuto do vídeo de 10 minutos
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1 semana
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Número de piscadas completas para cada minuto
Prazo: 1 semana
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Número de piscadas completas para cada minuto do vídeo de 10 minutos
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1 semana
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Número de piscadas incompletas para cada minuto
Prazo: 1 semana
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Número de piscadas incompletas por minuto para cada minuto do vídeo de 10 minutos
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1 semana
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Total de piscadas por minuto
Prazo: 1 semana
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Total de piscadas por minuto durante o vídeo de 10 minutos
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1 semana
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Piscadas completas por minuto
Prazo: 1 semana
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Piscadas completas por minuto durante o vídeo de 10 minutos
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1 semana
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Piscadas incompletas por minuto
Prazo: 1 semana
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Piscadas incompletas por minuto durante o vídeo de 10 minutos
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1 semana
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Comprimento da fissura palpebral de ambos os olhos
Prazo: 1 semana
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A distância entre a margem da pálpebra superior e a margem da pálpebra inferior (ou seja, a dimensão vertical da fissura palpebral) para cada quadro
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fixações na área de interesse
Prazo: 1 semana
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Número de fixações na área de interesse (legendas)
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1 semana
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Duração da fixação
Prazo: 1 semana
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Duração média da fixação (duração da fixação por vídeo por participante)
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1 semana
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Tempo de leitura
Prazo: 1 semana
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O tempo absoluto de leitura (a soma da duração de todas as fixações e movimentos sacádicos na área de foco a partir da primeira fixação)
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1 semana
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Tempo de dedicação do participante à área de foco
Prazo: 1 semana
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A percentagem de tempo que cada participante dedica à área de foco em função do tempo de exposição da legenda (ex.
tempo de leitura da legenda/exposição geral da legenda= 2500 mseg/3000 mseg=83%)
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1 semana
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Releituras
Prazo: 1 semana
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Releituras: o número de fixações/movimentos secádicos na área de foco após a primeira leitura (indicando dificuldade de interpretação da legenda ou tempo prolongado de exposição da legenda).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES2/Th35/27-02-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .