Параметры глаза у пациентов с апноэ во сне
10 июня 2023 г. обновлено: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Оценка параметров глаз с помощью глубокой нервной сети у пациентов с апноэ во сне
Целью данного исследования является оценка глазных параметров сонливости у пациентов с диагностированным синдромом обструктивного апноэ сна с помощью объективных методов визуализации глаза и методов субъективной оценки (опросник).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное сравнительное обсервационное исследование.
Будут набраны 100 пациентов с сонливостью, которые будут обследованы в Клинике сна Университетской больницы Александруполиса, в возрасте от 18 до 70 лет, с некорригированной остротой зрения вдаль ≥ (dUVA): 5/10.
Они будут разделены на две группы, одна из которых состоит из пациентов с диагностированным синдромом обструктивного апноэ сна, а другая без этого диагноза, в соответствии со шкалой сонливости Эпворта — ESS, которая является действенным инструментом для количественной оценки ежедневной сонливости.
Им будет представлено 10-минутное видео на иностранном языке (не английском или греческом) с греческими субтитрами, а затем будет проведен опрос для оценки уровня концентрации во время видео (субтитры имеют решающее значение для понимания сюжета видео).
Видео будет отображаться на 11,6-дюймовом экране с разрешением 1920x1080 пикселей на расстоянии 70 см от пациента до экрана.
Глаза пациентов будут записываться во время видео с помощью модуля камеры Raspberry Pi IR-CUT v2 (5MP, 1080p) с 2 ИК-светодиодами, подключенного к модели Raspberry Pi 3 v1.2, работающей с исходным разрешением 1080×. 1920, на расстоянии 20 см от пациента до камеры, и будет разработан алгоритм для анализа следующих параметров: 1.
Полное и неполное моргание определяется отношением «длины глазной щели к диаметру радужной оболочки», 3. Длина глазной щели обоих глаз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Georgios Labiris, MD, PhD
- Номер телефона: 0030 2551030405
- Электронная почта: labiris@usa.net
Места учебы
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
- Рекрутинг
- Democritus University of Thrace
-
Контакт:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Номер телефона: 00302551030990
- Электронная почта: labiris@usa.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с обструктивным апноэ сна и контрольная группа (без диагноза обструктивного апноэ сна)
Описание
Критерии включения:
- пациенты с обструктивным апноэ сна и контрольная группа в возрасте 18-70 лет с некорригированной остротой зрения вдаль (dUVA) ≥ 5/10.
Критерий исключения:
- (дУФА) <5/10,
- препараты для снижения внутриглазного давления
- прежнее заболевание роговицы или глазного дна
- неврологические или психические состояния
- Психическое расстройство
- трудности с чтением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диагнозом обструктивное апноэ сна
|
Будет представлено 10-минутное видео на иностранном языке (не английском или греческом) с греческими субтитрами, а затем будет проведен опрос для оценки уровня концентрации во время видео.
|
|
Пациенты без диагноза обструктивного апноэ сна
|
Будет представлено 10-минутное видео на иностранном языке (не английском или греческом) с греческими субтитрами, а затем будет проведен опрос для оценки уровня концентрации во время видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество морганий во время 10-минутного видео
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общее количество морганий во время 10-минутного видео.
Полное моргание определяется отношением «длины глазной щели к диаметру радужной оболочки».
|
1 неделя
|
|
Общее количество полных морганий за 10-минутное видео
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общее количество полных морганий за 10-минутное видео.
Полное моргание определяется отношением «длины глазной щели к диаметру радужной оболочки».
|
1 неделя
|
|
Общее количество неполных морганий за 10-минутное видео
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общее количество неполных морганий в течение 10-минутного видео.
Неполное моргание определяется отношением «длины глазной щели к диаметру радужной оболочки».
|
1 неделя
|
|
Общее количество миганий за каждую минуту
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общее количество морганий за каждую минуту 10-минутного видео
|
1 неделя
|
|
Количество полных миганий за каждую минуту
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество полных морганий за каждую минуту 10-минутного видео
|
1 неделя
|
|
Количество неполных морганий за каждую минуту
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество неполных морганий в минуту за каждую минуту 10-минутного видео
|
1 неделя
|
|
Всего морганий в минуту
Временное ограничение: 1 неделя
|
Всего морганий в минуту во время 10-минутного видео
|
1 неделя
|
|
Полное моргание в минуту
Временное ограничение: 1 неделя
|
Полное моргание в минуту во время 10-минутного видео
|
1 неделя
|
|
Неполные моргания в минуту
Временное ограничение: 1 неделя
|
Неполные моргания в минуту во время 10-минутного видео
|
1 неделя
|
|
Длина глазных щелей обоих глаз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Расстояние между краем верхнего века и краем нижнего века (т. е. вертикальный размер глазной щели) для каждого кадра
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиксации в интересующей области
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество фиксаций интересующей области (субтитры)
|
1 неделя
|
|
Длительность фиксации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средняя продолжительность фиксации (продолжительность фиксации видео на участника)
|
1 неделя
|
|
Время чтения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Абсолютное время чтения (сумма длительности всех фиксаций и саккадических движений в зоне фокуса, начиная с первой фиксации)
|
1 неделя
|
|
Время, посвященное участникам области внимания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент времени, которое каждый участник посвящает области внимания, в зависимости от времени показа субтитров (например,
время чтения субтитров / общая экспозиция субтитров = 2500 мс / 3000 мс = 83%)
|
1 неделя
|
|
Перечитки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Повторные чтения: количество фиксаций/секундных перемещений в области фокуса после первого прочтения (указывающее на трудность интерпретации субтитров или увеличенное время экспозиции субтитров).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES2/Th35/27-02-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Короткое видео и анкета
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты