Okulære parametere hos pasienter med søvnapné
10. juni 2023 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Okulære parametervurdering med et dypt nevralt nettverk hos pasienter med søvnapné
Målet med denne studien er å vurdere de okulære parametrene for døsighet hos pasienter med diagnostisert obstruktivt søvnapnésyndrom gjennom objektive metoder for okulær avbildning og subjektive evalueringsmetoder (spørreskjema)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter prospektiv komparativ observasjonsstudie.
Hundre pasienter med døsighet som vil bli undersøkt i søvnklinikken ved Alexandroupolis Universitetssykehus, i alderen 18-70 år, med Distance Uncorrected Visual Acuity ≥ (dUVA): 5/10 vil bli rekruttert.
De vil bli delt inn i to grupper, en bestående av pasienter med diagnostisert obstruktiv søvnapné og en uten denne diagnosen, ifølge Epworth Sleepiness Scale - ESS, som er et gyldig verktøy for å kvantifisere daglig søvnighet.
En 10-minutters video på et fremmedspråk (ikke engelsk eller gresk) med greske undertekster vil bli presentert for dem, og et spørreskjema vil følge for å vurdere konsentrasjonsnivået under videoen (undertekstene er avgjørende for å forstå videoens handling).
Videoen vil vises på en 11,6" skjerm med en oppløsning på 1920x1080 piksler, med en avstand på 70 cm pasient til skjerm.
Pasientens øyne vil bli tatt opp under videoen med en Raspberry Pi Camera Module IR-CUT v2 (5MP,1080p) med 2 IR LED-lys, koblet til en Raspberry Pi 3 modell v1.2, som opererer med den opprinnelige oppløsningen på 1080× 1920, med 20 cm pasient-til-kamera avstand og en algoritme vil bli utviklet for å analysere følgende parametere: 1.
De komplette og ufullstendige blinkene definert av forholdet "lengde på palpebral fissur-til-iris diameter", 3. Lengde på palpebral fissur i begge øyne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Georgios Labiris, MD, PhD
- Telefonnummer: 0030 2551030405
- E-post: labiris@usa.net
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- Rekruttering
- Democritus University of Thrace
-
Ta kontakt med:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302551030990
- E-post: labiris@usa.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med obstruktiv søvnapné og kontroller (ikke diagnostisert med obstruktiv søvnapné)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med obstruktiv søvnapné og kontroller, i alderen 18-70 år, med ukorrigert synsskarphet (dUVA) ≥ 5/10.
Ekskluderingskriterier:
- (dUVA) <5/10,
- intraokulære trykksenkende medisiner
- tidligere hornhinne- eller fundussykdom
- nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- psykisk funksjonshemming
- vanskeligheter med å lese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné
|
En 10-minutters video på et fremmedspråk (ikke engelsk eller gresk) med greske undertekster vil bli presentert og et spørreskjema vil følge for å vurdere konsentrasjonsnivået under videoen
|
|
Pasienter som ikke er diagnostisert med obstruktiv søvnapné
|
En 10-minutters video på et fremmedspråk (ikke engelsk eller gresk) med greske undertekster vil bli presentert og et spørreskjema vil følge for å vurdere konsentrasjonsnivået under videoen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall blink i løpet av den 10 minutter lange videoen
Tidsramme: 1 uke
|
Totalt antall blink i løpet av den 10 minutter lange videoen.
Fullstendige blink er definert av forholdet "lengde på palpebral fissur-til-iris-diameter".
|
1 uke
|
|
Totalt antall fullstendige blink i løpet av den 10 minutter lange videoen
Tidsramme: 1 uke
|
Det totale antallet komplette blink i løpet av den 10 minutter lange videoen.
Fullstendige blink er definert av forholdet "lengde på palpebral fissur-til-iris-diameter".
|
1 uke
|
|
Totalt antall ufullstendige blink i løpet av den 10 minutter lange videoen
Tidsramme: 1 uke
|
Det totale antallet ufullstendige blink i løpet av den 10 minutter lange videoen.
Ufullstendige blink er definert av forholdet "lengde på palpebral fissur-til-iris-diameter".
|
1 uke
|
|
Antall totalt blink for hvert minutt
Tidsramme: 1 uke
|
Antall totalt blink for hvert minutt av videoen på 10 minutter
|
1 uke
|
|
Antall komplette blink for hvert minutt
Tidsramme: 1 uke
|
Antall fullstendige blink for hvert minutt av den 10 minutter lange videoen
|
1 uke
|
|
Antall ufullstendige blink for hvert minutt
Tidsramme: 1 uke
|
Antall ufullstendige blink per minutt for hvert minutt av den 10 minutter lange videoen
|
1 uke
|
|
Totalt blinker per minutt
Tidsramme: 1 uke
|
Totalt antall blink per minutt i løpet av den 10 minutter lange videoen
|
1 uke
|
|
Fullstendige blink per minutt
Tidsramme: 1 uke
|
Fullstendige blink per minutt i løpet av den 10 minutter lange videoen
|
1 uke
|
|
Ufullstendige blink per minutt
Tidsramme: 1 uke
|
Ufullstendige blink per minutt i løpet av den 10 minutter lange videoen
|
1 uke
|
|
Lengde på palpebral fissur i begge øyne
Tidsramme: 1 uke
|
Avstanden mellom øvre øyelokkmargin og nedre øyelokkmargin (dvs. den vertikale dimensjonen til palpebralfissuren) for hver ramme
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fikseringer til interesseområdet
Tidsramme: 1 uke
|
Antall fikseringer til interesseområdet (undertekster)
|
1 uke
|
|
Fikseringsvarighet
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig fikseringsvarighet (fikseringsvarighet per video per deltaker)
|
1 uke
|
|
Lesetid
Tidsramme: 1 uke
|
Den absolutte lesetiden (summen av varigheten av alle fikseringer og sakkadiske bevegelser i fokusområdet fra den første fikseringen)
|
1 uke
|
|
Deltakerens dedikasjonstid til fokusområdet
Tidsramme: 1 uke
|
Prosentandelen av tid som hver deltaker dedikerer til fokusområdet, avhengig av tidspunktet for eksponering av undertekst (f.eks.
lesetid for undertekst/samlet eksponering for undertekst= 2500 msek/3000 msek=83 %)
|
1 uke
|
|
Omlesninger
Tidsramme: 1 uke
|
Omlesninger: antall fikseringer/sekadiske bevegelser til fokusområdet etter første lesing (indikerer på vanskeligheter med tolkning av undertekster eller utvidet eksponeringstid for undertekster).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES2/Th35/27-02-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .