Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulära parametrar hos patienter med sömnapné

10 juni 2023 uppdaterad av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Okulära parametrar Bedömning med ett djupt neuralt nätverk hos patienter med sömnapné

Syftet med denna studie är att bedöma de okulära parametrarna för dåsighet hos patienter med diagnostiserat obstruktivt sömnapnésyndrom genom objektiva metoder för okulär avbildning och subjektiva utvärderingsmetoder (frågeformulär)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv jämförande observationsstudie med ett centrum. Hundra patienter med dåsighet som kommer att undersökas på sömnkliniken vid Alexandroupolis Universitetssjukhus, i åldern 18-70 år gamla, med avstånd okorrigerad synskärpa ≥ (dUVA): 5/10 kommer att rekryteras. De kommer att delas upp i två grupper, en bestående av patienter med diagnosen obstruktiv sömnapné och en utan denna diagnos, enligt Epworth Sleepiness Scale - ESS, som är ett giltigt verktyg för att kvantifiera daglig sömnighet. En 10-minuters video på ett främmande språk (inte engelska eller grekiska) med grekiska undertexter kommer att presenteras för dem och ett frågeformulär kommer att följa för att bedöma koncentrationsnivån under videon (undertexterna är avgörande för att förstå videons handling). Videon kommer att visas på en 11,6" skärm med en upplösning på 1920x1080 pixlar, på 70 cm avstånd från patient till skärm. Patienternas ögon kommer att spelas in under videon med en Raspberry Pi Camera Module IR-CUT v2 (5MP,1080p) med 2 IR LED-lampor, ansluten till en Raspberry Pi 3 modell v1.2, som arbetar med den ursprungliga upplösningen på 1080× 1920, på 20 cm patient-till-kamera avstånd och en algoritm kommer att utvecklas för att analysera följande parametrar: 1. De fullständiga och ofullständiga blinkningarna definieras av förhållandet "längd på palpebral fissur-till-iris diameter", 3. Längd på palpebral fissur i båda ögonen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Georgios Labiris, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0030 2551030405
  • E-post: labiris@usa.net

Studieorter

    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68100
        • Rekrytering
        • Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
          • Georgios Labiris, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00302551030990
          • E-post: labiris@usa.net

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med obstruktiv sömnapné och kontroller (ej diagnostiserad med obstruktiv sömnapné)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med obstruktiv sömnapné och kontroller, i åldern 18-70 år, med okorrigerad synskärpa på avstånd (dUVA) ≥ 5/10.

Exklusions kriterier:

  • (dUVA) <5/10,
  • intraokulärt trycksänkande läkemedel
  • tidigare hornhinne- eller fundussjukdom
  • neurologiska eller psykiatriska tillstånd
  • Mentalt handikapp
  • svårigheter att läsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med diagnosen obstruktiv sömnapné
En 10-minuters video på ett främmande språk (inte engelska eller grekiska) med grekiska undertexter kommer att presenteras och ett frågeformulär kommer att följa för att bedöma koncentrationsnivån under videon
Patienter som inte diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
En 10-minuters video på ett främmande språk (inte engelska eller grekiska) med grekiska undertexter kommer att presenteras och ett frågeformulär kommer att följa för att bedöma koncentrationsnivån under videon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal blinkningar under den 10 minuter långa videon
Tidsram: 1 vecka
Det totala antalet blinkningar under den 10 minuter långa videon. Fullständiga blinkningar definieras av förhållandet "längd på palpebral fissur-till-irisdiameter".
1 vecka
Totalt antal fullständiga blinkningar under den 10 minuter långa videon
Tidsram: 1 vecka
Det totala antalet fullständiga blinkningar under den 10 minuter långa videon. Fullständiga blinkningar definieras av förhållandet "längd på palpebral fissur-till-irisdiameter".
1 vecka
Totalt antal ofullständiga blinkningar under den 10 minuter långa videon
Tidsram: 1 vecka
Det totala antalet ofullständiga blinkningar under den 10 minuter långa videon. Ofullständiga blinkningar definieras av förhållandet "längd på palpebral fissur-till-irisdiameter".
1 vecka
Antal totalt blinkningar för varje minut
Tidsram: 1 vecka
Antalet totala blinkningar för varje minut av den 10 minuter långa videon
1 vecka
Antal fullständiga blinkningar för varje minut
Tidsram: 1 vecka
Antal fullständiga blinkningar för varje minut av den 10 minuter långa videon
1 vecka
Antal ofullständiga blinkningar för varje minut
Tidsram: 1 vecka
Antal ofullständiga blinkningar per minut för varje minut av den 10 minuter långa videon
1 vecka
Totalt antal blinkningar per minut
Tidsram: 1 vecka
Totalt antal blinkningar per minut under den 10 minuter långa videon
1 vecka
Kompletta blinkningar per minut
Tidsram: 1 vecka
Fullständiga blinkningar per minut under den 10 minuter långa videon
1 vecka
Ofullständiga blinkningar per minut
Tidsram: 1 vecka
Ofullständiga blinkningar per minut under den 10 minuter långa videon
1 vecka
Längden på palpebral fissur i båda ögonen
Tidsram: 1 vecka
Avståndet mellan den övre ögonlocksmarginalen och den nedre ögonlocksmarginalen (dvs. den vertikala dimensionen av palpebralfissuren) för varje ram
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fixeringar till intresseområdet
Tidsram: 1 vecka
Antal fixeringar till intresseområdet (undertexter)
1 vecka
Fixeringstid
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittlig fixeringslängd (fixeringslängd per video per deltagare)
1 vecka
Lästid
Tidsram: 1 vecka
Den absoluta avläsningstiden (summan av varaktigheten av alla fixationer och saccadiska rörelser i fokusområdet från och med den första fixeringen)
1 vecka
Deltagarens hängivenhetstid för fokusområdet
Tidsram: 1 vecka
Procentandelen tid som varje deltagare ägnar åt fokusområdet beroende på tidpunkten för exponering av undertexter (t.ex. textningstid/övergripande exponering för textning= 2500 msek/3000 msek=83 %)
1 vecka
Omläsningar
Tidsram: 1 vecka
Omläsningar: antalet fixeringar/sekadiska rörelser till fokusområdet efter den första läsningen (indikerar på svårighet att tolka undertexten eller förlängd exponeringstid för undertexter).
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera