- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05911737
Okulära parametrar hos patienter med sömnapné
10 juni 2023 uppdaterad av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Okulära parametrar Bedömning med ett djupt neuralt nätverk hos patienter med sömnapné
Syftet med denna studie är att bedöma de okulära parametrarna för dåsighet hos patienter med diagnostiserat obstruktivt sömnapnésyndrom genom objektiva metoder för okulär avbildning och subjektiva utvärderingsmetoder (frågeformulär)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv jämförande observationsstudie med ett centrum.
Hundra patienter med dåsighet som kommer att undersökas på sömnkliniken vid Alexandroupolis Universitetssjukhus, i åldern 18-70 år gamla, med avstånd okorrigerad synskärpa ≥ (dUVA): 5/10 kommer att rekryteras.
De kommer att delas upp i två grupper, en bestående av patienter med diagnosen obstruktiv sömnapné och en utan denna diagnos, enligt Epworth Sleepiness Scale - ESS, som är ett giltigt verktyg för att kvantifiera daglig sömnighet.
En 10-minuters video på ett främmande språk (inte engelska eller grekiska) med grekiska undertexter kommer att presenteras för dem och ett frågeformulär kommer att följa för att bedöma koncentrationsnivån under videon (undertexterna är avgörande för att förstå videons handling).
Videon kommer att visas på en 11,6" skärm med en upplösning på 1920x1080 pixlar, på 70 cm avstånd från patient till skärm.
Patienternas ögon kommer att spelas in under videon med en Raspberry Pi Camera Module IR-CUT v2 (5MP,1080p) med 2 IR LED-lampor, ansluten till en Raspberry Pi 3 modell v1.2, som arbetar med den ursprungliga upplösningen på 1080× 1920, på 20 cm patient-till-kamera avstånd och en algoritm kommer att utvecklas för att analysera följande parametrar: 1.
De fullständiga och ofullständiga blinkningarna definieras av förhållandet "längd på palpebral fissur-till-iris diameter", 3. Längd på palpebral fissur i båda ögonen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Georgios Labiris, MD, PhD
- Telefonnummer: 0030 2551030405
- E-post: labiris@usa.net
Studieorter
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68100
- Rekrytering
- Democritus University of Thrace
-
Kontakt:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302551030990
- E-post: labiris@usa.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med obstruktiv sömnapné och kontroller (ej diagnostiserad med obstruktiv sömnapné)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med obstruktiv sömnapné och kontroller, i åldern 18-70 år, med okorrigerad synskärpa på avstånd (dUVA) ≥ 5/10.
Exklusions kriterier:
- (dUVA) <5/10,
- intraokulärt trycksänkande läkemedel
- tidigare hornhinne- eller fundussjukdom
- neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- Mentalt handikapp
- svårigheter att läsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diagnosen obstruktiv sömnapné
|
En 10-minuters video på ett främmande språk (inte engelska eller grekiska) med grekiska undertexter kommer att presenteras och ett frågeformulär kommer att följa för att bedöma koncentrationsnivån under videon
|
|
Patienter som inte diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
|
En 10-minuters video på ett främmande språk (inte engelska eller grekiska) med grekiska undertexter kommer att presenteras och ett frågeformulär kommer att följa för att bedöma koncentrationsnivån under videon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal blinkningar under den 10 minuter långa videon
Tidsram: 1 vecka
|
Det totala antalet blinkningar under den 10 minuter långa videon.
Fullständiga blinkningar definieras av förhållandet "längd på palpebral fissur-till-irisdiameter".
|
1 vecka
|
|
Totalt antal fullständiga blinkningar under den 10 minuter långa videon
Tidsram: 1 vecka
|
Det totala antalet fullständiga blinkningar under den 10 minuter långa videon.
Fullständiga blinkningar definieras av förhållandet "längd på palpebral fissur-till-irisdiameter".
|
1 vecka
|
|
Totalt antal ofullständiga blinkningar under den 10 minuter långa videon
Tidsram: 1 vecka
|
Det totala antalet ofullständiga blinkningar under den 10 minuter långa videon.
Ofullständiga blinkningar definieras av förhållandet "längd på palpebral fissur-till-irisdiameter".
|
1 vecka
|
|
Antal totalt blinkningar för varje minut
Tidsram: 1 vecka
|
Antalet totala blinkningar för varje minut av den 10 minuter långa videon
|
1 vecka
|
|
Antal fullständiga blinkningar för varje minut
Tidsram: 1 vecka
|
Antal fullständiga blinkningar för varje minut av den 10 minuter långa videon
|
1 vecka
|
|
Antal ofullständiga blinkningar för varje minut
Tidsram: 1 vecka
|
Antal ofullständiga blinkningar per minut för varje minut av den 10 minuter långa videon
|
1 vecka
|
|
Totalt antal blinkningar per minut
Tidsram: 1 vecka
|
Totalt antal blinkningar per minut under den 10 minuter långa videon
|
1 vecka
|
|
Kompletta blinkningar per minut
Tidsram: 1 vecka
|
Fullständiga blinkningar per minut under den 10 minuter långa videon
|
1 vecka
|
|
Ofullständiga blinkningar per minut
Tidsram: 1 vecka
|
Ofullständiga blinkningar per minut under den 10 minuter långa videon
|
1 vecka
|
|
Längden på palpebral fissur i båda ögonen
Tidsram: 1 vecka
|
Avståndet mellan den övre ögonlocksmarginalen och den nedre ögonlocksmarginalen (dvs. den vertikala dimensionen av palpebralfissuren) för varje ram
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fixeringar till intresseområdet
Tidsram: 1 vecka
|
Antal fixeringar till intresseområdet (undertexter)
|
1 vecka
|
|
Fixeringstid
Tidsram: 1 vecka
|
Genomsnittlig fixeringslängd (fixeringslängd per video per deltagare)
|
1 vecka
|
|
Lästid
Tidsram: 1 vecka
|
Den absoluta avläsningstiden (summan av varaktigheten av alla fixationer och saccadiska rörelser i fokusområdet från och med den första fixeringen)
|
1 vecka
|
|
Deltagarens hängivenhetstid för fokusområdet
Tidsram: 1 vecka
|
Procentandelen tid som varje deltagare ägnar åt fokusområdet beroende på tidpunkten för exponering av undertexter (t.ex.
textningstid/övergripande exponering för textning= 2500 msek/3000 msek=83 %)
|
1 vecka
|
|
Omläsningar
Tidsram: 1 vecka
|
Omläsningar: antalet fixeringar/sekadiska rörelser till fokusområdet efter den första läsningen (indikerar på svårighet att tolka undertexten eller förlängd exponeringstid för undertexter).
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES2/Th35/27-02-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .