Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire parameters bij patiënten met slaapapneu

10 juni 2023 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Beoordeling van oculaire parameters met een diep neuraal netwerk bij patiënten met slaapapneu

Het doel van deze studie is om de oculaire parameters van slaperigheid te beoordelen bij patiënten met de diagnose Obstructief Slaapapneu Syndroom door middel van objectieve methoden van oculaire beeldvorming en subjectieve evaluatiemethoden (vragenlijst).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center prospectieve vergelijkende observationele studie. Honderd patiënten met slaperigheid die zullen worden onderzocht in de slaapkliniek van het academisch ziekenhuis van Alexandroupolis, tussen de 18 en 70 jaar oud, met afstand niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ (dUVA): 5/10 zullen worden aangeworven. Ze zullen in twee groepen worden verdeeld, één bestaande uit patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu en één zonder deze diagnose, volgens de Epworth Sleepiness Scale - ESS, wat een valide hulpmiddel is voor het kwantificeren van dagelijkse slaperigheid. Er wordt een video van 10 minuten in een vreemde taal (geen Engels of Grieks) met Griekse ondertiteling aan hen gepresenteerd en er volgt een vragenlijst om het concentratieniveau tijdens de video te beoordelen (de ondertitels zijn cruciaal om de plot van de video te begrijpen). De video wordt weergegeven op een 11,6-inch scherm met een resolutie van 1920x1080 pixels, op een afstand van 70 cm tussen patiënt en scherm. De ogen van de patiënt worden tijdens de video opgenomen met een Raspberry Pi Camera Module IR-CUT v2 (5MP,1080p) met 2 IR LED-lampjes, aangesloten op een Raspberry Pi 3 model v1.2, werkend met de oorspronkelijke resolutie van 1080× 1920, op 20 cm afstand tussen patiënt en camera en er zal een algoritme worden ontwikkeld om de volgende parameters te analyseren: 1. De volledige en onvolledige knipperingen gedefinieerd door de verhouding "lengte van ooglidspleet tot irisdiameter", 3. Lengte van ooglidspleet van beide ogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Georgios Labiris, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0030 2551030405
  • E-mail: labiris@usa.net

Studie Locaties

    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • Werving
        • Democritus University of Thrace
        • Contact:
          • Georgios Labiris, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 00302551030990
          • E-mail: labiris@usa.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met obstructieve slaapapneu en controles (niet gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met obstructieve slaapapneu en controles, in de leeftijd van 18-70 jaar, met ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (dUVA) ≥ 5/10.

Uitsluitingscriteria:

  • (dUVA) <5/10,
  • intraoculaire drukverlagende medicijnen
  • voormalige ziekte van het hoornvlies of de fundus
  • neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • verstandelijke handicap
  • moeite met lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu
Er wordt een video van 10 minuten in een vreemde taal (geen Engels of Grieks) met Griekse ondertiteling gepresenteerd en er volgt een vragenlijst om het concentratieniveau tijdens de video te beoordelen
Patiënten zonder diagnose van obstructieve slaapapneu
Er wordt een video van 10 minuten in een vreemde taal (geen Engels of Grieks) met Griekse ondertiteling gepresenteerd en er volgt een vragenlijst om het concentratieniveau tijdens de video te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal knipperingen tijdens de video van 10 minuten
Tijdsspanne: 1 week
Het totale aantal knipperingen tijdens de video van 10 minuten. Volledige knipperingen worden bepaald door de verhouding "lengte van ooglidspleet tot irisdiameter".
1 week
Totaal aantal volledige knipperingen tijdens de video van 10 minuten
Tijdsspanne: 1 week
Het totale aantal volledige knipperingen tijdens de video van 10 minuten. Volledige knipperingen worden bepaald door de verhouding "lengte van ooglidspleet tot irisdiameter".
1 week
Totaal aantal onvolledige knipperingen tijdens de video van 10 minuten
Tijdsspanne: 1 week
Het totale aantal onvolledige knipperingen tijdens de video van 10 minuten. Onvolledige knipperingen worden bepaald door de verhouding "lengte van ooglidspleet tot irisdiameter".
1 week
Totaal aantal knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
Totaal aantal keer knipperen voor elke minuut van de video van 10 minuten
1 week
Aantal volledige knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
Aantal keer volledig knipperen voor elke minuut van de video van 10 minuten
1 week
Aantal onvolledige knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
Aantal onvolledige knipperingen per minuut voor elke minuut van de video van 10 minuten
1 week
Totaal aantal knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
Totaal aantal knipperingen per minuut tijdens de video van 10 minuten
1 week
Volledige knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
Volledige knipperingen per minuut tijdens de video van 10 minuten
1 week
Onvolledige knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
Onvolledige knipperingen per minuut tijdens de video van 10 minuten
1 week
Lengte van de oogspleet van beide ogen
Tijdsspanne: 1 week
De afstand tussen de bovenste ooglidrand en de onderste ooglidrand (d.w.z. de verticale afmeting van de ooglidspleet) voor elk frame
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fixaties op het interessegebied
Tijdsspanne: 1 week
Aantal fixaties op het interessegebied (ondertitels)
1 week
Fixatie duur
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde fixatieduur (fixatieduur per video per deelnemer)
1 week
Leestijd
Tijdsspanne: 1 week
De absolute leestijd (de som van de duur van alle fixaties en saccadische bewegingen in het focusgebied vanaf de eerste fixatie)
1 week
De tijd die de deelnemer besteedt aan het aandachtsgebied
Tijdsspanne: 1 week
Het percentage van de tijd dat elke deelnemer besteedt aan het aandachtsgebied, afhankelijk van de tijd van ondertiteling (bijv. ondertitelleestijd/totale ondertitelbelichting= 2500 msec/3000 msec=83%)
1 week
Herlezingen
Tijdsspanne: 1 week
Herlezingen: het aantal fixaties/seccadische bewegingen naar het aandachtsgebied na de eerste lezing (wat wijst op moeilijkheden bij het interpreteren van ondertitels of verlengde belichtingstijd van ondertitels).
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte video en vragenlijst

3
Abonneren