- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05911737
Oculaire parameters bij patiënten met slaapapneu
10 juni 2023 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Beoordeling van oculaire parameters met een diep neuraal netwerk bij patiënten met slaapapneu
Het doel van deze studie is om de oculaire parameters van slaperigheid te beoordelen bij patiënten met de diagnose Obstructief Slaapapneu Syndroom door middel van objectieve methoden van oculaire beeldvorming en subjectieve evaluatiemethoden (vragenlijst).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center prospectieve vergelijkende observationele studie.
Honderd patiënten met slaperigheid die zullen worden onderzocht in de slaapkliniek van het academisch ziekenhuis van Alexandroupolis, tussen de 18 en 70 jaar oud, met afstand niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ (dUVA): 5/10 zullen worden aangeworven.
Ze zullen in twee groepen worden verdeeld, één bestaande uit patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu en één zonder deze diagnose, volgens de Epworth Sleepiness Scale - ESS, wat een valide hulpmiddel is voor het kwantificeren van dagelijkse slaperigheid.
Er wordt een video van 10 minuten in een vreemde taal (geen Engels of Grieks) met Griekse ondertiteling aan hen gepresenteerd en er volgt een vragenlijst om het concentratieniveau tijdens de video te beoordelen (de ondertitels zijn cruciaal om de plot van de video te begrijpen).
De video wordt weergegeven op een 11,6-inch scherm met een resolutie van 1920x1080 pixels, op een afstand van 70 cm tussen patiënt en scherm.
De ogen van de patiënt worden tijdens de video opgenomen met een Raspberry Pi Camera Module IR-CUT v2 (5MP,1080p) met 2 IR LED-lampjes, aangesloten op een Raspberry Pi 3 model v1.2, werkend met de oorspronkelijke resolutie van 1080× 1920, op 20 cm afstand tussen patiënt en camera en er zal een algoritme worden ontwikkeld om de volgende parameters te analyseren: 1.
De volledige en onvolledige knipperingen gedefinieerd door de verhouding "lengte van ooglidspleet tot irisdiameter", 3. Lengte van ooglidspleet van beide ogen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Georgios Labiris, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0030 2551030405
- E-mail: labiris@usa.net
Studie Locaties
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
- Werving
- Democritus University of Thrace
-
Contact:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00302551030990
- E-mail: labiris@usa.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met obstructieve slaapapneu en controles (niet gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met obstructieve slaapapneu en controles, in de leeftijd van 18-70 jaar, met ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (dUVA) ≥ 5/10.
Uitsluitingscriteria:
- (dUVA) <5/10,
- intraoculaire drukverlagende medicijnen
- voormalige ziekte van het hoornvlies of de fundus
- neurologische of psychiatrische aandoeningen
- verstandelijke handicap
- moeite met lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu
|
Er wordt een video van 10 minuten in een vreemde taal (geen Engels of Grieks) met Griekse ondertiteling gepresenteerd en er volgt een vragenlijst om het concentratieniveau tijdens de video te beoordelen
|
Patiënten zonder diagnose van obstructieve slaapapneu
|
Er wordt een video van 10 minuten in een vreemde taal (geen Engels of Grieks) met Griekse ondertiteling gepresenteerd en er volgt een vragenlijst om het concentratieniveau tijdens de video te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal knipperingen tijdens de video van 10 minuten
Tijdsspanne: 1 week
|
Het totale aantal knipperingen tijdens de video van 10 minuten.
Volledige knipperingen worden bepaald door de verhouding "lengte van ooglidspleet tot irisdiameter".
|
1 week
|
Totaal aantal volledige knipperingen tijdens de video van 10 minuten
Tijdsspanne: 1 week
|
Het totale aantal volledige knipperingen tijdens de video van 10 minuten.
Volledige knipperingen worden bepaald door de verhouding "lengte van ooglidspleet tot irisdiameter".
|
1 week
|
Totaal aantal onvolledige knipperingen tijdens de video van 10 minuten
Tijdsspanne: 1 week
|
Het totale aantal onvolledige knipperingen tijdens de video van 10 minuten.
Onvolledige knipperingen worden bepaald door de verhouding "lengte van ooglidspleet tot irisdiameter".
|
1 week
|
Totaal aantal knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
|
Totaal aantal keer knipperen voor elke minuut van de video van 10 minuten
|
1 week
|
Aantal volledige knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal keer volledig knipperen voor elke minuut van de video van 10 minuten
|
1 week
|
Aantal onvolledige knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal onvolledige knipperingen per minuut voor elke minuut van de video van 10 minuten
|
1 week
|
Totaal aantal knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
|
Totaal aantal knipperingen per minuut tijdens de video van 10 minuten
|
1 week
|
Volledige knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
|
Volledige knipperingen per minuut tijdens de video van 10 minuten
|
1 week
|
Onvolledige knipperingen per minuut
Tijdsspanne: 1 week
|
Onvolledige knipperingen per minuut tijdens de video van 10 minuten
|
1 week
|
Lengte van de oogspleet van beide ogen
Tijdsspanne: 1 week
|
De afstand tussen de bovenste ooglidrand en de onderste ooglidrand (d.w.z. de verticale afmeting van de ooglidspleet) voor elk frame
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fixaties op het interessegebied
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal fixaties op het interessegebied (ondertitels)
|
1 week
|
Fixatie duur
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde fixatieduur (fixatieduur per video per deelnemer)
|
1 week
|
Leestijd
Tijdsspanne: 1 week
|
De absolute leestijd (de som van de duur van alle fixaties en saccadische bewegingen in het focusgebied vanaf de eerste fixatie)
|
1 week
|
De tijd die de deelnemer besteedt aan het aandachtsgebied
Tijdsspanne: 1 week
|
Het percentage van de tijd dat elke deelnemer besteedt aan het aandachtsgebied, afhankelijk van de tijd van ondertiteling (bijv.
ondertitelleestijd/totale ondertitelbelichting= 2500 msec/3000 msec=83%)
|
1 week
|
Herlezingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Herlezingen: het aantal fixaties/seccadische bewegingen naar het aandachtsgebied na de eerste lezing (wat wijst op moeilijkheden bij het interpreteren van ondertitels of verlengde belichtingstijd van ondertitels).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES2/Th35/27-02-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Korte video en vragenlijst
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterBeëindigdAny Cancer DiagnosisVerenigde Staten